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Sistema alfapump contro shunt portosistemico intraepatico transgiugulare e paracentesi nel trattamento dell'ascite

29 luglio 2019 aggiornato da: Cornelius Engelmann, University of Leipzig

Sistema alfapump contro shunt portosistemico intraepatico transgiugulare e paracentesi nel trattamento dell'ascite. Uno studio controllato randomizzato multicentrico

Studio multicentrico, aperto, randomizzato e controllato condotto su pazienti con diagnosi di ascite ricorrente/refrattaria che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Verrà confrontata l'efficacia di Alfapump, TIPS e paracentesi per quanto riguarda il trattamento dell'ascite. Tutti i pazienti riceveranno cure mediche per cirrosi e ascite secondo gli standard di cura dell'istituto. Lo standard di cura può includere, ma non è limitato alla somministrazione di diuretici, paracentesi e considerazione per il trapianto di fegato ortotopico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti con cirrosi epatica scompensata e ricorrente o refrattaria, con requisiti regolari per paracentesi di grande volume (vedere criteri di inclusione del soggetto). Per quanto riguarda le controindicazioni TIPS, i pazienti saranno assegnati a due sottostudi. Se non esistono controindicazioni TIPS (sottostudio 1) i pazienti saranno randomizzati ad Alfapump o TIPS. La presenza di almeno una controindicazione TIPS (sottostudio 2) sta portando a una randomizzazione ad Alfapump o allo standard di cura. Tutti i pazienti riceveranno assistenza medica per cirrosi e ascite secondo gli standard di assistenza medica dell'istituto. Lo standard di cura può includere, ma non è limitato a, la somministrazione di diuretici, la paracentesi e la considerazione per il trapianto di fegato ortotopico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Medizische Klinik III
      • Dresden, Germania, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Gastroenterologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Uniklinik Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cirrosi epatica
  2. Ascite ricorrente o refrattaria
  3. Età ≥ 18 anni (al consenso informato)
  4. Consenso informato scritto
  5. Capacità prevista di utilizzare il dispositivo Alfapump
  6. Astinenza da alcol ≥ 3 mesi alla data di inclusione

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni generali che indicano uno stadio avanzato di cirrosi epatica:

    • Bilirubina > 5 mg/dl e/o
    • INR > 1,5 (senza anticoagulanti orali come gli antagonisti della vitamina K o i nuovi anticoagulanti orali (NOAK), che inibiscono la determinazione dell'INR. Pertanto i pazienti devono passare ad anticoagulanti alternativi come eparina o eparina a basso peso molecolare o fondaparinux che non interferiscono con le misurazioni dell'INR) e/o
    • Siero-sodio < 130 mmol/l e/o
    • ECOG > 2 (Performance status)
  2. Emorragia gastrointestinale negli ultimi 7 giorni prima dell'inclusione
  3. Insufficienza renale definita come creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 mg/dl al momento dell'inclusione
  4. Evidenza clinica di peritonite batterica ricorrente, definita come 2 o più episodi negli ultimi 6 mesi o un singolo episodio nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione.
  5. Evidenza clinica di infezioni urinarie ricorrenti, definite come 2 o più episodi negli ultimi 6 mesi o un singolo episodio nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione.
  6. Evidenza clinica di ascite loculata.
  7. Volume urinario residuo superiore a 100 ml se l'uropatia ostruttiva è nota o sospetta
  8. Anomalia nota della vescica che potrebbe controindicare l'impianto del dispositivo.
  9. Tumore maligno epatico o extraepatico noto o sospetto, a meno che non sia adeguatamente trattato e in remissione completa da ≥ 3 anni
  10. Epatite C cronica attiva nota (a meno che non sia adeguatamente trattata, cioè nessun Virus-RNA rilevabile dopo la cessazione del trattamento antivirale)
  11. Peritonite acuta
  12. Donne incinte o che allattano. (È richiesto un test di gravidanza su siero per le donne fertili entro due anni dall'ultima mestruazione.)
  13. Donne fertili (entro due anni dall'ultima mestruazione) senza adeguate misure contraccettive (impianto, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, partner con vasectomia) durante la partecipazione allo studio
  14. Sospetta mancanza di conformità
  15. Pazienti arruolati in un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alfapump - Sottostudio 1
Impianto di alfapump
Dispositivo: Alfapump
Impianto di Alfapump
Comparatore attivo: SUGGERIMENTI - Sottostudio 1
Impianto SUGGERIMENTI
Dispositivo: SUGGERIMENTI
Impianto di TIPS
Sperimentale: Alfapump - Sottostudio 2
Impianto di alfapump
Dispositivo: Alfapump
Impianto di Alfapump
Nessun intervento: Standard - Sottostudio 2
Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è il numero (medio) di paracentesi per trimestre durante il tempo senza abbandono del dispositivo, trapianto o morte documentata su un orizzonte temporale di 4 trimestri (ovvero 1 anno).
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 12 mesi o quando si verifica prima l'abbandono, il trapianto o il decesso del dispositivo.
Inizia con la randomizzazione e termina dopo 12 mesi o quando si verifica prima l'abbandono, il trapianto o il decesso del dispositivo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di paracentesi per trimestre durante il periodo senza abbandono del dispositivo, trapianto o decesso documentato su un orizzonte temporale di 24 mesi.
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando si verifica prima l'abbandono, il trapianto o il decesso del dispositivo.
Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando si verifica prima l'abbandono, il trapianto o il decesso del dispositivo.
Numero di paracentesi per trimestre durante il tempo senza trapianto o morte documentata su un orizzonte temporale di 24 mesi.
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 24 mesi o alla morte, censurando i pazienti vivi alla data dell'ultima informazione o alla data del trapianto ortotopico di fegato.
Dalla randomizzazione a 24 mesi o alla morte, censurando i pazienti vivi alla data dell'ultima informazione o alla data del trapianto ortotopico di fegato.
Incidenza cumulativa dell'abbandono del dispositivo
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
Volume di ascite rimosso
Lasso di tempo: Inizia quattro settimane dopo l'inclusione nello studio e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
Inizia quattro settimane dopo l'inclusione nello studio e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
Qualità della vita dei pazienti (questionario EQ-5D)
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
Frequenza e durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
Stato nutrizionale, valutato in base all'andamento temporale della circonferenza del braccio [cm]
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
Sostituzione dell'albumina, valutata come importo totale per trimestre [g].
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
Incidenza cumulativa della prima occorrenza di encefalopatia epatica di stadio 2 o superiore
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 12 mesi o quando si verifica prima l'abbandono, il trapianto o il decesso del dispositivo.
Inizia con la randomizzazione e termina dopo 12 mesi o quando si verifica prima l'abbandono, il trapianto o il decesso del dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leipzig

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Berg, Prof. Dr., Uniklinik Leipzig Sektion Hepatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Agua-Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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