Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfapump System Versus Transjugulær Intrahepatisk Portosystemisk Shunt og Paracentese i Behandling af Ascites

29. juli 2019 opdateret af: Cornelius Engelmann, University of Leipzig

Alfapump System Versus Transjugulær Intrahepatisk Portosystemisk Shunt og Paracentese i Behandling af Ascites. En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Multicenter, åbent, randomiseret og kontrolleret forsøg udført i patienter diagnosticeret med recidiverende/refraktær ascites, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier. Effekten af ​​Alfapumpen, TIPS og paracentese med hensyn til behandling af ascites vil blive sammenlignet. Alle patienter vil modtage medicinsk behandling for skrumpelever og ascites i henhold til institutionens standarder for pleje. Standard for pleje kan omfatte, men er ikke begrænset til, administration af diuretika, paracentese og overvejelser om ortotopisk levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte patienter med dekompenseret levercirrhose og recidiverende eller refraktær, med regelmæssige krav til store volumen paracentese (se emnets inklusionskriterier). Med hensyn til TIPS-kontraindikationer vil patienter blive tildelt to delstudier. Hvis der ikke eksisterer nogen TIPS-kontraindikationer (delstudie 1), vil patienter blive randomiseret til Alfapump eller TIPS. Tilstedeværelsen af ​​mindst én TIPS-kontraindikation (delundersøgelse 2) fører til en randomisering til Alfapump eller standardbehandling. Alle patienter vil modtage medicinsk behandling for skrumpelever og ascites i henhold til institutionens standarder for medicinsk behandling. Standard for pleje kan omfatte, men er ikke begrænset til, administration af diuretika, paracentese og overvejelser om ortotopisk levertransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Medizische Klinik III
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Gastroenterologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Uniklinik Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cirrose af leveren
  2. Tilbagevendende eller refraktær ascites
  3. Alder ≥ 18 år (ved informeret samtykke)
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Forventet evne til at betjene Alfapump-enheden
  6. Alkoholafholdenhed ≥ 3 måneder ved optagelsesdatoen

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle kontraindikationer, der indikerer et fremskredent stadium af levercirrhose:

    • Bilirubin > 5 mg/dl og/eller
    • INR > 1,5 (uden oral antikoagulant såsom vitamin K-antagonister eller nye orale antikoagulantia (NOAK'er), som hæmmer bestemmelsen af ​​INR. Derfor skal patienter skiftes til alternative antikoagulantia såsom heparin eller lavmolekylært heparin eller fondaparinux, som ikke interfererer med INR-målinger) og/eller
    • Serum-Natrium < 130 mmol/l og/eller
    • ECOG > 2 (Ydeevnestatus)
  2. Gastrointestinal blødning i løbet af de sidste 7 dage før inklusion
  3. Nyresvigt defineret som serumkreatinin højere end eller lig med 1,5 mg/dl på tidspunktet for inklusion
  4. Klinisk tegn på tilbagevendende bakteriel peritonitis, defineret som 2 eller flere episoder over de sidste 6 måneder eller en enkelt episode inden for de sidste 2 uger før inklusion.
  5. Klinisk evidens for tilbagevendende urinvejsinfektioner, defineret som 2 eller flere episoder i løbet af de sidste 6 måneder eller en enkelt episode inden for de sidste 2 uger før inklusion.
  6. Klinisk bevis for lokaliseret ascites.
  7. Resterende urinvolumen over 100 ml, hvis obstruktiv uropati er kendt eller mistænkt
  8. Kendt blæreanomali, som kan kontraindicere implantation af enheden.
  9. Kendt eller mistænkt lever- eller ekstrahepatisk malignitet, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet og i fuldstændig remission i ≥ 3 år
  10. Kendt aktiv kronisk hepatitis C (medmindre den behandles tilstrækkeligt, dvs. intet virus-RNA kan påvises efter ophør af antiviral behandling)
  11. Akut peritonitis
  12. Gravide eller ammende kvinder. (En serumgraviditetstest er påkrævet for fertile kvinder inden for to år efter deres sidste menstruation.)
  13. Fertile kvinder (inden for to år efter deres sidste menstruation) uden passende præventionsforanstaltninger (implantation, injektioner, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, partner med vasektomi), mens de deltog i forsøget
  14. Mistanke om manglende overholdelse
  15. Patienter indrulleret i en anden interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alfapump - Delstudie 1
Alfapump implantation
Enhed: Alfapumpe
Implantation af Alfapumpe
Aktiv komparator: TIPS - Delstudie 1
TIPS implantation
Enhed: TIPS
Implantation af TIPS
Eksperimentel: Alfapump - Delstudie 2
Alfapump implantation
Enhed: Alfapumpe
Implantation af Alfapumpe
Ingen indgriben: Standard - Delstudie 2
Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er det (gennemsnitlige) antal paracenteser pr. kvartal i løbet af tiden uden afbrydelse af enheden, transplantation eller død dokumenteret på en tidshorisont på 4 kvartaler (dvs. 1 år).
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 12 måneder, eller når en enhed opgives, transplanteres eller dør før.
Starter med randomisering og slutter efter 12 måneder, eller når en enhed opgives, transplanteres eller dør før.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal paracenteser pr. kvartal i løbet af tiden uden opgivelse af enhed, transplantation eller død dokumenteret i en tidshorisont på 24 måneder.
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når en enhed opgives, transplanteres eller dør før.
Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når en enhed opgives, transplanteres eller dør før.
Antal paracenteser pr. kvartal i tid uden transplantation eller død dokumenteret i en tidshorisont på 24 måneder.
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder eller til død, censurering af patienter i live på datoen for sidste information eller på datoen for ortotopisk levertransplantation.
Fra randomisering til 24 måneder eller til død, censurering af patienter i live på datoen for sidste information eller på datoen for ortotopisk levertransplantation.
Kumulativ forekomst af afbrydelse af enheden
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
Volumen af ​​ascites fjernet
Tidsramme: Starter fire uger efter undersøgelsens inklusion og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
Starter fire uger efter undersøgelsens inklusion og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
Patienters livskvalitet (EQ-5D spørgeskema)
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
Hyppighed og varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
Ernæringsstatus, vurderet efter tidsforløb af overarms omkreds [cm]
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
Albuminsubstitution, vurderet som samlet mængde pr. kvartal [g].
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
Kumulativ forekomst af første forekomst af hepatisk encefalopati Stadie 2 eller højere
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 12 måneder måneder, eller når en enhed opgives, transplanteres eller dør før.
Starter med randomisering og slutter efter 12 måneder måneder, eller når en enhed opgives, transplanteres eller dør før.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leipzig

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Berg, Prof. Dr., Uniklinik Leipzig Sektion Hepatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Agua-Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger