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Alfapump-System versus transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt und Parazentese bei der Behandlung von Aszites

29. Juli 2019 aktualisiert von: Cornelius Engelmann, University of Leipzig

Alfapump-System versus transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt und Parazentese bei der Behandlung von Aszites. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, bei denen rezidivierender/refraktärer Aszites diagnostiziert wurde und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten. Die Wirksamkeit von Alfapump, TIPS und Parazentese in Bezug auf die Behandlung von Aszites wird verglichen. Alle Patienten werden bei Zirrhose und Aszites gemäß den Versorgungsstandards der Einrichtung medizinisch versorgt. Die Standardbehandlung kann die Verabreichung von Diuretika, Parazentese und die Erwägung einer orthotopen Lebertransplantation umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose und rezidivierender oder refraktärer Leberzirrhose mit regelmäßigem Bedarf an großvolumiger Parazentese eingeschlossen (siehe Einschlusskriterien). Bezüglich der TIPS-Kontraindikationen werden die Patienten zwei Teilstudien zugeordnet. Liegen keine TIPS-Kontraindikationen vor (Teilstudie 1), werden die Patienten randomisiert Alfapump oder TIPS zugeteilt. Das Vorliegen mindestens einer TIPS-Kontraindikation (Teilstudie 2) führt zu einer Randomisierung auf Alfapump oder Standardtherapie. Alle Patienten werden bei Zirrhose und Aszites gemäß den Standards der medizinischen Versorgung medizinisch versorgt. Die Standardbehandlung kann die Verabreichung von Diuretika, Parazentese und die Erwägung einer orthotopen Lebertransplantation umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Medizische Klinik III
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Gastroenterologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Uniklinik Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leberzirrhose
  2. Rezidivierender oder refraktärer Aszites
  3. Alter ≥ 18 Jahre (bei Einverständniserklärung)
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. Erwartete Fähigkeit, das Alfapump-Gerät zu bedienen
  6. Alkoholabstinenz ≥ 3 Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemeine Kontraindikationen, die auf ein fortgeschrittenes Stadium der Leberzirrhose hinweisen:

    • Bilirubin > 5 mg/dl und/oder
    • INR > 1,5 (ohne orale Antikoagulanzien wie Vitamin-K-Antagonisten oder neue orale Antikoagulanzien (NOAKs), die die INR-Bestimmung hemmen. Daher müssen die Patienten auf alternative Antikoagulanzien wie Heparin oder niedermolekulares Heparin oder Fondaparinux umgestellt werden, die die INR-Messungen nicht beeinträchtigen) und/oder
    • Serum-Natrium < 130 mmol/l und/oder
    • ECOG > 2 (Leistungsstatus)
  2. Magen-Darm-Blutungen in den letzten 7 Tagen vor Einschluss
  3. Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin von mindestens 1,5 mg/dl zum Zeitpunkt der Aufnahme
  4. Klinischer Nachweis einer wiederkehrenden bakteriellen Peritonitis, definiert als 2 oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten oder eine einzelne Episode innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme.
  5. Klinischer Nachweis wiederkehrender Harnwegsinfektionen, definiert als 2 oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten oder eine einzelne Episode innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme.
  6. Klinischer Nachweis von lokalisiertem Aszites.
  7. Restharnvolumen von mehr als 100 ml bei bekannter oder vermuteter obstruktiver Uropathie
  8. Bekannte Blasenanomalie, die eine Implantation des Geräts kontraindizieren könnte.
  9. Bekannte oder vermutete bösartige hepatische oder extrahepatische Malignität, sofern nicht angemessen behandelt und in vollständiger Remission für ≥ 3 Jahre
  10. Bekannte aktive chronische Hepatitis C (sofern nicht ausreichend behandelt, d.h. nach Beendigung der antiviralen Behandlung keine Virus-RNA nachweisbar)
  11. Akute Bauchfellentzündung
  12. Schwangere oder stillende Frauen. (Ein Serum-Schwangerschaftstest ist für fruchtbare Frauen innerhalb von zwei Jahren nach ihrer letzten Menstruation erforderlich.)
  13. Fruchtbare Frauen (innerhalb von zwei Jahren nach ihrer letzten Menstruation) ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen (Implantation, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Partner mit Vasektomie) während der Teilnahme an der Studie
  14. Verdacht auf Nichteinhaltung
  15. Patienten, die in eine andere interventionelle klinische Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alfapump - Teilstudie 1
Alfapump-Implantation
Gerät: Alfapumpe
Implantation von Alfapump
Aktiver Komparator: TIPPS - Teilstudie 1
TIPS-Implantation
Gerät: TIPPS
Implantation von TIPS
Experimental: Alfapump - Teilstudie 2
Alfapump-Implantation
Gerät: Alfapumpe
Implantation von Alfapump
Kein Eingriff: Standard - Teilstudie 2
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die (durchschnittliche) Anzahl von Parazentesen pro Quartal während der Zeit ohne Geräteaufgabe, Transplantation oder Tod, dokumentiert über einen Zeithorizont von 4 Quartalen (d. h. 1 Jahr).
Zeitfenster: Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 12 Monaten oder wenn zuvor ein Gerät aufgegeben, eine Transplantation oder ein Todesfall eintritt.
Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 12 Monaten oder wenn zuvor ein Gerät aufgegeben, eine Transplantation oder ein Todesfall eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Parazentesen pro Quartal während der Zeit ohne Aufgabe des Geräts, Transplantation oder Tod, dokumentiert über einen Zeithorizont von 24 Monaten.
Zeitfenster: Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 24 Monaten oder wenn zuvor ein Gerät aufgegeben, eine Transplantation oder ein Todesfall eintritt.
Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 24 Monaten oder wenn zuvor ein Gerät aufgegeben, eine Transplantation oder ein Todesfall eintritt.
Anzahl der Parazentesen pro Quartal während der Zeit ohne Transplantation oder Tod dokumentiert über einen Zeithorizont von 24 Monaten.
Zeitfenster: Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 24 Monaten oder wenn vorher Transplantation oder Tod eintritt.
Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 24 Monaten oder wenn vorher Transplantation oder Tod eintritt.
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Monate oder bis zum Tod, Zensur von Patienten, die am Datum der letzten Information oder am Datum der orthotopen Lebertransplantation leben.
Von der Randomisierung bis 24 Monate oder bis zum Tod, Zensur von Patienten, die am Datum der letzten Information oder am Datum der orthotopen Lebertransplantation leben.
Kumulierte Inzidenz von Geräteabbrüchen
Zeitfenster: Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 24 Monaten oder wenn vorher Transplantation oder Tod eintritt.
Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 24 Monaten oder wenn vorher Transplantation oder Tod eintritt.
Aszitesvolumen entfernt
Zeitfenster: Beginnend vier Wochen nach Studieneinschluss und endend nach 24 Monaten oder wenn zuvor eine Transplantation oder ein Tod eintritt.
Beginnend vier Wochen nach Studieneinschluss und endend nach 24 Monaten oder wenn zuvor eine Transplantation oder ein Tod eintritt.
Lebensqualität der Patienten (EQ-5D-Fragebogen)
Zeitfenster: Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 24 Monaten oder wenn vorher Transplantation oder Tod eintritt.
Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 24 Monaten oder wenn vorher Transplantation oder Tod eintritt.
Häufigkeit und Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 24 Monaten oder wenn vorher Transplantation oder Tod eintritt.
Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 24 Monaten oder wenn vorher Transplantation oder Tod eintritt.
Ernährungszustand, gemessen am zeitlichen Verlauf des Oberarmumfangs [cm]
Zeitfenster: Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 24 Monaten oder wenn vorher Transplantation oder Tod eintritt.
Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 24 Monaten oder wenn vorher Transplantation oder Tod eintritt.
Albuminsubstitution, bewertet als Gesamtmenge pro Quartal [g].
Zeitfenster: Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 24 Monaten oder wenn vorher Transplantation oder Tod eintritt.
Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 24 Monaten oder wenn vorher Transplantation oder Tod eintritt.
Kumulative Inzidenz des ersten Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie Stadium 2 oder höher
Zeitfenster: Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 12 Monaten oder wenn zuvor ein Gerät aufgegeben, eine Transplantation oder ein Todesfall eintritt.
Beginnt mit der Randomisierung und endet nach 12 Monaten oder wenn zuvor ein Gerät aufgegeben, eine Transplantation oder ein Todesfall eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leipzig

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Berg, Prof. Dr., Uniklinik Leipzig Sektion Hepatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Agua-Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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