Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role bílkovin v regulaci příjmu energie ad libitum u lidí

18. srpna 2016 aktualizováno: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda je méně pravděpodobné, že bílkoviny vytvoří pozitivní energetickou bilanci při přidání do stravy ve srovnání se sacharidy. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé provedou podrobná měření základní metabolické rychlosti účastníků, aby pochopili jejich energetické požadavky. Poté budou vyšetřovatelé krmit účastníky veškerým jídlem po dobu dvou týdnů, pondělí až pátek, a měřit jejich příjem potravy. Během jednoho z týdenních krmných období účastníci konzumují koktejl vyrobený z vaječných bílkovin, což je ~ 20 % jejich energetické potřeby. Během druhého týdne budou účastníci konzumovat koktejl vyrobený ze sacharidů, což představuje ~20 % jejich energetické potřeby. Účastníci vypijí přidělený koktejl na začátku každého ze tří denních jídel a poté jim bude nabídnuto „běžné“ jídlo v neomezeném množství. Účastníci nebudou vědět, že vyšetřovatelé měří jídlo zkonzumované po vypití koktejlu. Účastníci budou první týden pít proteinový koktejl a druhý týden koktejl na bázi sacharidů a naopak – v závislosti na pořadí randomizace. Pro zaúčtování energetického výdeje budou účastníci nosit monitor aktivity, akcelerometr. Energetická bilance, měřená jako příjem energie účastníka mínus energetický výdej, bude naším hlavním výsledkem pro každou léčbu. Protože však účastníci mohou změnit své chování, pokud jsou informováni o skutečné výzkumné otázce, vědci účastníkům řeknou, že účelem studie je zjistit, jak koktejly s nízkým a vysokým obsahem vlákniny ovlivňují náladu. Hypotézou je, že během týdne, kdy účastníci konzumují proteinový koktejl, zůstanou v energetické bilanci, ale během týdne konzumace sacharidového koktejlu budou mít účastníci pozitivní energetickou bilanci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥20 a ≤30 kg/m2
  • Středně aktivní nebo sedavý (úroveň fyzické aktivity <2,0)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli potravinová alergie.
  • Náboženské vazby, které zahrnují konkrétní pokyny pro potraviny.
  • Účast na jakémkoli redukčním programu, redukční dietě nebo jiné speciální dietě během předchozích 3 měsíců.
  • Ztráta nebo zvýšení tělesné hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců z jakéhokoli důvodu s výjimkou úbytku hmotnosti po porodu.
  • V současné době užíváte léky, které potlačují nebo stimulují chuť k jídlu nebo ovlivňují tělesnou hmotnost, včetně perorálních antidiabetik.
  • Historie předchozího chirurgického zákroku pro kontrolu hmotnosti.
  • Každý, kdo v současné době užívá statiny.
  • Klaustrofobie
  • Současný kuřák nebo přestat kouřit méně než 6 měsíců předtím.
  • Jakékoli závažné onemocnění, včetně:
  • Aktivní rakovina nebo rakovina vyžadující léčbu v posledních 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • Aktivní nebo chronické infekce, včetně HIV pozitivity a aktivní tuberkulózy. -Aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo příhoda včetně hospitalizace nebo terapeutických postupů pro léčbu srdečního onemocnění (např. bypass koronární artérie, perkutánní transluminální koronární angioplastika) v posledních 6 měsících; Funkční třída New York Heart Association >2 s ohledem na městnavé srdeční selhání; mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky v posledních 6 měsících.
  • Gastrointestinální onemocnění, včetně samostatně hlášené chronické hepatitidy nebo cirhózy, jakékoli epizody alkoholické hepatitidy nebo alkoholické pankreatitidy během minulého roku, zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu v posledním roce, nedávná nebo významná operace břicha (např. gastrektomie).
  • Aktivní onemocnění ledvin.
  • Plicní onemocnění: chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest vyžadující použití kyslíku.
  • Diagnóza diabetu (typu 1 nebo 2).
  • Nekompenzované nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění (jako je schizofrenie a bipolární porucha), které by podle názoru vyšetřovatelů bránilo provádění zkoušky nebo dokončení postupů.
  • Skóre na seznamu Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983), které přesahuje 90. percentil.
  • Anamnéza nebo současné poruchy příjmu potravy nebo skóre testu stravovacích postojů (EAT-26) >20.
  • Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní vedení studie: neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas; neschopnost komunikovat s příslušným personálem kliniky; jiný člen domácnosti je účastníkem nebo zaměstnancem soudního řízení; současná nebo očekávaná účast na jiném projektu intervenčního výzkumu, který by narušoval intervenci nabízenou ve studii; pravděpodobně se odstěhují ze zúčastněných klinik před dokončením studie; neschopný ujít 0,25 míle za 10 minut.
  • V současné době užíváte antidepresiva, steroidy nebo léky na štítnou žlázu, pokud dávkování není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Nedávný nebo přetrvávající problém se zneužíváním drog nebo závislostí.
  • Nadměrný příjem alkoholu, ať už akutní nebo chronický, definovaný jako kterýkoli z následujících: 1) průměrná spotřeba 3 nebo více nápojů obsahujících alkohol denně; 2) konzumace 7 nebo více alkoholických nápojů během 24 hodin za posledních 12 měsíců; nebo 3) jiné důkazy dostupné personálu kliniky.
  • Těhotenství a plodnost: v současné době těhotná nebo méně než 3 měsíce po porodu; v současné době kojíte nebo do 6 týdnů po ukončení ošetřování; těhotenství očekávané během studie; neochota okamžitě hlásit možná nebo potvrzená těhotenství v průběhu zkoušky; neochotná přijmout adekvátní antikoncepční opatření, pokud je potenciálně plodná.
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatelů nepříznivě ovlivnily průběh zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proteinový koktejl z vaječných bílků
Účastníci vypijí proteinový koktejl NOW Foods (~20 % denní energetické potřeby) na začátku každého ze tří denních jídel. Kcal/jídlo závisí na výchozí hodnotě klidového metabolismu účastníka.
Doplněk stravy: Konzumace NOW Foods proteinového koktejlu z vaječných bílků
Spotřeba NOW Foods proteinového koktejlu z vaječných bílků na začátku 3 denních jídel, což je celkem přibližně 20 % kalorické potřeby.
Aktivní komparátor: Sacharidový koktejl maltodextrinu
Účastníci vypijí sacharidový koktejl NOW Foods (~20 % denní energetické potřeby) na začátku každého ze tří denních jídel. Kcal/jídlo závisí na výchozí hodnotě klidového metabolismu účastníka.
Doplněk stravy: Spotřeba NOW Foods maltodextrinový koktejl
Spotřeba maltodextrinového koktejlu NOW Foods na začátku 3 denních jídel, což je celkem přibližně 20 % kalorické potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetická bilance měřená jako příjem energie účastníka (hmotnost jídla před a po jídle) mínus energetický výdej (akcelerometr)
Časové okno: 10 dní
Období krmení jsou oddělena dvěma týdny.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Egg Nutrition Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F141121006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení