- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02613065
Role bílkovin v regulaci příjmu energie ad libitum u lidí
18. srpna 2016 aktualizováno: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda je méně pravděpodobné, že bílkoviny vytvoří pozitivní energetickou bilanci při přidání do stravy ve srovnání se sacharidy.
Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé provedou podrobná měření základní metabolické rychlosti účastníků, aby pochopili jejich energetické požadavky.
Poté budou vyšetřovatelé krmit účastníky veškerým jídlem po dobu dvou týdnů, pondělí až pátek, a měřit jejich příjem potravy.
Během jednoho z týdenních krmných období účastníci konzumují koktejl vyrobený z vaječných bílkovin, což je ~ 20 % jejich energetické potřeby.
Během druhého týdne budou účastníci konzumovat koktejl vyrobený ze sacharidů, což představuje ~20 % jejich energetické potřeby.
Účastníci vypijí přidělený koktejl na začátku každého ze tří denních jídel a poté jim bude nabídnuto „běžné“ jídlo v neomezeném množství.
Účastníci nebudou vědět, že vyšetřovatelé měří jídlo zkonzumované po vypití koktejlu.
Účastníci budou první týden pít proteinový koktejl a druhý týden koktejl na bázi sacharidů a naopak – v závislosti na pořadí randomizace.
Pro zaúčtování energetického výdeje budou účastníci nosit monitor aktivity, akcelerometr.
Energetická bilance, měřená jako příjem energie účastníka mínus energetický výdej, bude naším hlavním výsledkem pro každou léčbu.
Protože však účastníci mohou změnit své chování, pokud jsou informováni o skutečné výzkumné otázce, vědci účastníkům řeknou, že účelem studie je zjistit, jak koktejly s nízkým a vysokým obsahem vlákniny ovlivňují náladu.
Hypotézou je, že během týdne, kdy účastníci konzumují proteinový koktejl, zůstanou v energetické bilanci, ale během týdne konzumace sacharidového koktejlu budou mít účastníci pozitivní energetickou bilanci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥20 a ≤30 kg/m2
- Středně aktivní nebo sedavý (úroveň fyzické aktivity <2,0)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli potravinová alergie.
- Náboženské vazby, které zahrnují konkrétní pokyny pro potraviny.
- Účast na jakémkoli redukčním programu, redukční dietě nebo jiné speciální dietě během předchozích 3 měsíců.
- Ztráta nebo zvýšení tělesné hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců z jakéhokoli důvodu s výjimkou úbytku hmotnosti po porodu.
- V současné době užíváte léky, které potlačují nebo stimulují chuť k jídlu nebo ovlivňují tělesnou hmotnost, včetně perorálních antidiabetik.
- Historie předchozího chirurgického zákroku pro kontrolu hmotnosti.
- Každý, kdo v současné době užívá statiny.
- Klaustrofobie
- Současný kuřák nebo přestat kouřit méně než 6 měsíců předtím.
- Jakékoli závažné onemocnění, včetně:
- Aktivní rakovina nebo rakovina vyžadující léčbu v posledních 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Aktivní nebo chronické infekce, včetně HIV pozitivity a aktivní tuberkulózy. -Aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo příhoda včetně hospitalizace nebo terapeutických postupů pro léčbu srdečního onemocnění (např. bypass koronární artérie, perkutánní transluminální koronární angioplastika) v posledních 6 měsících; Funkční třída New York Heart Association >2 s ohledem na městnavé srdeční selhání; mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky v posledních 6 měsících.
- Gastrointestinální onemocnění, včetně samostatně hlášené chronické hepatitidy nebo cirhózy, jakékoli epizody alkoholické hepatitidy nebo alkoholické pankreatitidy během minulého roku, zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu v posledním roce, nedávná nebo významná operace břicha (např. gastrektomie).
- Aktivní onemocnění ledvin.
- Plicní onemocnění: chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest vyžadující použití kyslíku.
- Diagnóza diabetu (typu 1 nebo 2).
- Nekompenzované nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění (jako je schizofrenie a bipolární porucha), které by podle názoru vyšetřovatelů bránilo provádění zkoušky nebo dokončení postupů.
- Skóre na seznamu Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983), které přesahuje 90. percentil.
- Anamnéza nebo současné poruchy příjmu potravy nebo skóre testu stravovacích postojů (EAT-26) >20.
- Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní vedení studie: neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas; neschopnost komunikovat s příslušným personálem kliniky; jiný člen domácnosti je účastníkem nebo zaměstnancem soudního řízení; současná nebo očekávaná účast na jiném projektu intervenčního výzkumu, který by narušoval intervenci nabízenou ve studii; pravděpodobně se odstěhují ze zúčastněných klinik před dokončením studie; neschopný ujít 0,25 míle za 10 minut.
- V současné době užíváte antidepresiva, steroidy nebo léky na štítnou žlázu, pokud dávkování není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců.
- Nedávný nebo přetrvávající problém se zneužíváním drog nebo závislostí.
- Nadměrný příjem alkoholu, ať už akutní nebo chronický, definovaný jako kterýkoli z následujících: 1) průměrná spotřeba 3 nebo více nápojů obsahujících alkohol denně; 2) konzumace 7 nebo více alkoholických nápojů během 24 hodin za posledních 12 měsíců; nebo 3) jiné důkazy dostupné personálu kliniky.
- Těhotenství a plodnost: v současné době těhotná nebo méně než 3 měsíce po porodu; v současné době kojíte nebo do 6 týdnů po ukončení ošetřování; těhotenství očekávané během studie; neochota okamžitě hlásit možná nebo potvrzená těhotenství v průběhu zkoušky; neochotná přijmout adekvátní antikoncepční opatření, pokud je potenciálně plodná.
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatelů nepříznivě ovlivnily průběh zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proteinový koktejl z vaječných bílků
Účastníci vypijí proteinový koktejl NOW Foods (~20 % denní energetické potřeby) na začátku každého ze tří denních jídel.
Kcal/jídlo závisí na výchozí hodnotě klidového metabolismu účastníka.
|
Spotřeba NOW Foods proteinového koktejlu z vaječných bílků na začátku 3 denních jídel, což je celkem přibližně 20 % kalorické potřeby.
|
|
Aktivní komparátor: Sacharidový koktejl maltodextrinu
Účastníci vypijí sacharidový koktejl NOW Foods (~20 % denní energetické potřeby) na začátku každého ze tří denních jídel.
Kcal/jídlo závisí na výchozí hodnotě klidového metabolismu účastníka.
|
Spotřeba maltodextrinového koktejlu NOW Foods na začátku 3 denních jídel, což je celkem přibližně 20 % kalorické potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetická bilance měřená jako příjem energie účastníka (hmotnost jídla před a po jídle) mínus energetický výdej (akcelerometr)
Časové okno: 10 dní
|
Období krmení jsou oddělena dvěma týdny.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F141121006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .