Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola białka w regulacji spożycia energii ad libitum u ludzi

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Celem tego projektu jest określenie, czy białko ma mniejsze szanse na stworzenie dodatniego bilansu energetycznego po dodaniu do diety w porównaniu z węglowodanami. W tym celu badacze przeprowadzą szczegółowe pomiary podstawowego tempa metabolizmu uczestników, aby zrozumieć ich zapotrzebowanie na energię. Następnie badacze będą karmić uczestników wszystkimi posiłkami przez dwa tygodnie, od poniedziałku do piątku, i mierzyć spożycie pokarmu. Podczas jednego z tygodniowych okresów karmienia uczestnicy spożywają koktajl z białka jaja, który stanowi ~20% ich zapotrzebowania energetycznego. W drugim tygodniu uczestnicy spożywają koktajl z węglowodanów, który stanowi ~20% ich zapotrzebowania energetycznego. Uczestnicy będą pić przypisany koktajl na początku każdego z trzech codziennych posiłków, a następnie otrzymają „zwykły” posiłek w nieograniczonej ilości. Uczestnicy nie będą wiedzieć, że badacze mierzą jedzenie spożywane po wypiciu koktajlu. Uczestnicy będą pić koktajl białkowy przez pierwszy tydzień i koktajl węglowodanowy przez drugi tydzień i odwrotnie - w zależności od kolejności randomizacji. Aby uwzględnić wydatek energetyczny, uczestnicy będą nosić monitor aktywności, akcelerometr. Bilans energetyczny, mierzony jako pobór energii przez uczestnika minus wydatek energetyczny, będzie naszym głównym wynikiem dla każdego leczenia. Ponieważ jednak uczestnicy mogą zmienić swoje zachowanie, jeśli zostaną uświadomieni o prawdziwym pytaniu badawczym, badacze powiedzą uczestnikom, że celem badania jest sprawdzenie, jak koktajle o niskiej i wysokiej zawartości błonnika wpływają na nastrój. Hipoteza jest taka, że ​​w tygodniu, w którym uczestnicy spożywają koktajl białkowy, pozostaną w bilansie energetycznym, ale w tygodniu spożywania koktajlu węglowodanowego uczestnicy będą mieli dodatni bilans energetyczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥20 i ≤30 kg/m2
  • Umiarkowanie aktywny lub prowadzący siedzący tryb życia (poziom aktywności fizycznej <2,0)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie alergie pokarmowe.
  • Przynależność religijna, która obejmuje określone wytyczne dotyczące żywności.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek programie redukcji masy ciała, diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Utrata lub przyrost masy ciała >5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie.
  • Obecnie przyjmuje leki, które hamują lub pobudzają apetyt lub wpływają na masę ciała, w tym doustne leki przeciwcukrzycowe.
  • Historia wcześniejszego zabiegu chirurgicznego w celu kontroli masy ciała.
  • Każdy, kto obecnie przyjmuje statyny.
  • Klaustrofobia
  • Obecny palacz lub rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy wcześniej.
  • Każda poważna choroba, w tym:
  • Aktywny rak lub rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  • Aktywne lub przewlekłe infekcje, w tym zgłaszane przez pacjentów zakażenie wirusem HIV i aktywna gruźlica. - Czynna choroba lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym hospitalizacja lub procedury terapeutyczne w leczeniu choroby serca (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Klasa funkcjonalna New York Heart Association >2 w odniesieniu do zastoinowej niewydolności serca; udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym zgłaszane przez pacjentów przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby, jakikolwiek epizod alkoholowego zapalenia wątroby lub alkoholowego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku, nieswoiste zapalenie jelit wymagające leczenia w ciągu ostatniego roku, niedawna lub poważna operacja jamy brzusznej (np. wycięcie żołądka).
  • Czynna choroba nerek.
  • Choroba płuc: przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych wymagająca użycia tlenu.
  • Rozpoznana cukrzyca (typ 1 lub 2).
  • Niewyrównana lub niekontrolowana choroba psychiczna (taka jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa), która w opinii badaczy mogłaby utrudnić prowadzenie procesu lub ukończenie procedur.
  • Wynik w Krótkim Inwentarzu Objawów (BSI) (Derogatis i Melisaratos, 1983), który przekracza 90 percentyl.
  • Historia lub aktualne zaburzenia odżywiania lub wynik w teście nastawienia do jedzenia (EAT-26) >20.
  • Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg badania: niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody; brak możliwości komunikowania się z właściwym personelem kliniki; inny domownik jest uczestnikiem lub członkiem personelu w badaniu; obecny lub przewidywany udział w innym interwencyjnym projekcie badawczym, który kolidowałby z interwencją oferowaną w badaniu; prawdopodobnie opuszczą uczestniczące kliniki przed zakończeniem badania; nie jest w stanie przejść 0,25 mili w 10 minut.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, steroidowe lub leki na tarczycę, chyba że dawkowanie było stabilne przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Niedawny lub utrzymujący się problem z nadużywaniem narkotyków lub uzależnieniem.
  • Nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe, zdefiniowane jako jedno z poniższych: 1) średnie spożycie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie; 2) spożycie 7 lub więcej napojów alkoholowych w ciągu doby w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub 3) inne dowody dostępne personelowi kliniki.
  • Ciąża i poród: obecnie ciąża lub mniej niż 3 miesiące po porodzie; obecnie karmi lub w ciągu 6 tygodni od zakończenia karmienia; przewidywana ciąża w trakcie studiów; niechęć do szybkiego zgłaszania ewentualnych lub potwierdzonych ciąż w trakcie badania; niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych, jeśli jest potencjalnie płodna.
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem śledczych mogłyby niekorzystnie wpłynąć na przebieg rozprawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Koktajl proteinowy z białek jaj
Uczestnicy piją koktajl proteinowy NOW Foods (~20% dziennego zapotrzebowania na energię) na początku każdego z trzech codziennych posiłków. Kcal/posiłek zależą od wyjściowej wartości spoczynkowej przemiany materii uczestnika.
Suplement diety: Spożycie koktajlu białkowego z białek jaj firmy NOW Foods
Spożycie koktajlu białkowego NOW Foods na początku 3 posiłków dziennie, co łącznie stanowi około 20% zapotrzebowania kalorycznego.
Aktywny komparator: Koktajl węglowodanowy z maltodekstryną
Uczestnicy piją koktajl węglowodanowy NOW Foods (~20% dziennego zapotrzebowania na energię) na początku każdego z trzech codziennych posiłków. Kcal/posiłek zależą od wyjściowej wartości spoczynkowej przemiany materii uczestnika.
Suplement diety: Spożycie koktajlu maltodekstrynowego NOW Foods
Spożycie koktajlu maltodekstrynowego NOW Foods na początku 3 posiłków dziennie, co łącznie stanowi około 20% zapotrzebowania kalorycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans energetyczny mierzony jako spożycie energii przez uczestnika (waga jedzenia przed i po posiłkach) minus wydatek energetyczny (akcelerometr)
Ramy czasowe: 10 dni
Okresy karmienia są oddzielone dwoma tygodniami.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Egg Nutrition Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F141121006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami