Il ruolo delle proteine nella regolazione dell'assunzione di energia ad libitum negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥20 e ≤30 kg/m2
- Moderatamente attivo o sedentario (Livello di attività fisica <2.0)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi allergia alimentare.
- Affiliazioni religiose che includono linee guida alimentari specifiche.
- Partecipazione a qualsiasi programma di riduzione del peso, dieta dimagrante o altra dieta speciale nei 3 mesi precedenti.
- Perdita o aumento di peso >5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum.
- Attualmente sta assumendo farmaci che sopprimono o stimolano l'appetito o che influenzano il peso corporeo, compresi i farmaci antidiabetici orali.
- Storia di precedenti interventi chirurgici per il controllo del peso.
- Chiunque attualmente stia assumendo statine.
- Claustrofobia
- Fumatore attuale o ha smesso di fumare meno di 6 mesi prima.
- Qualsiasi malattia importante, tra cui:
- Cancro attivo o cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma).
- Infezioni attive o croniche, inclusa la positività HIV autodichiarata e la tubercolosi attiva. -Malattia cardiovascolare attiva o evento incluso il ricovero in ospedale o procedure terapeutiche per il trattamento della malattia cardiaca (ad es. Bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea) negli ultimi 6 mesi; Classe funzionale della New York Heart Association >2 rispetto all'insufficienza cardiaca congestizia; ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
- Malattia gastrointestinale, inclusa epatite o cirrosi cronica auto-riferita, qualsiasi episodio di epatite alcolica o pancreatite alcolica nell'ultimo anno, malattia infiammatoria intestinale che richiede trattamento nell'ultimo anno, intervento chirurgico addominale recente o significativo (ad esempio, gastrectomia).
- Malattia renale attiva.
- Malattia polmonare: malattia cronica ostruttiva delle vie aeree che richiede l'uso di ossigeno.
- Diabete diagnosticato (tipo 1 o 2).
- Malattie psichiatriche non risarcite o non controllate (come la schizofrenia e il disturbo bipolare) che, a giudizio degli inquirenti, ostacolerebbero lo svolgimento del processo o l'espletamento delle procedure.
- Un punteggio sul Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) che supera il 90° percentile.
- Storia di o attuali disturbi alimentari o un punteggio del test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26)> 20.
- Condizioni o comportamenti suscettibili di influenzare lo svolgimento della sperimentazione: impossibilità o non volontà di prestare il consenso informato; impossibilità di comunicare con il personale della clinica competente; un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale nella sperimentazione; partecipazione attuale o prevista a un altro progetto di ricerca di intervento che interferirebbe con l'intervento offerto nella sperimentazione; probabile che si allontani dalle cliniche partecipanti prima del completamento della sperimentazione; incapace di camminare per 0,25 miglia in 10 minuti.
- Attualmente sta assumendo antidepressivi, steroidi o farmaci per la tiroide, a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno 6 mesi.
- Un problema recente o in corso con abuso di droghe o dipendenza.
- Assunzione eccessiva di alcol, acuta o cronica, definita come una delle seguenti condizioni: 1) consumo medio di 3 o più bevande contenenti alcol al giorno; 2) consumo di 7 o più bevande alcoliche nell'arco di 24 ore negli ultimi 12 mesi; o 3) altre prove a disposizione del personale clinico.
- Gravidanza e gravidanza: attualmente incinta o da meno di 3 mesi dopo il parto; attualmente allatta o entro 6 settimane dal completamento dell'allattamento; gravidanza anticipata durante lo studio; non voler segnalare tempestivamente gravidanze possibili o confermate nel corso del processo; riluttante ad adottare adeguate misure contraccettive se potenzialmente fertile.
- Ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, pregiudicherebbe lo svolgimento del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Frullato proteico di albume d'uovo
I partecipanti bevono un frullato proteico NOW Foods (~ 20% del fabbisogno energetico giornaliero) all'inizio di ciascuno dei tre pasti giornalieri.
Le kcal/pasto dipendono dal valore basale del tasso metabolico a riposo del partecipante.
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Il consumo di frullato proteico di albume d'uovo NOW Foods all'inizio di 3 pasti giornalieri che, in totale, è circa il 20% del fabbisogno calorico.
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Comparatore attivo: Frullato di carboidrati di maltodestrina
I partecipanti bevono un frullato di carboidrati NOW Foods (~ 20% del fabbisogno energetico giornaliero) all'inizio di ciascuno dei tre pasti giornalieri.
Le kcal/pasto dipendono dal valore basale del tasso metabolico a riposo del partecipante.
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Il consumo di frullato di maltodestrina NOW Foods all'inizio di 3 pasti giornalieri che, in totale, rappresenta circa il 20% del fabbisogno calorico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio energetico misurato come apporto energetico dei partecipanti (peso del cibo prima e dopo i pasti) meno il dispendio energetico (accelerometro)
Lasso di tempo: 10 giorni
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I periodi di alimentazione sono separati da due settimane.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F141121006
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