Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba atopické dermatitidy u dětí pomocí komerčního zdravotnického zařízení a udržení zdravé pokožky pomocí nového kosmetického přípravku

14. září 2017 aktualizováno: Bayer

Multicentrická dvoufázová explorativní klinická studie k prověření účinnosti a bezpečnosti po otevřeném topickém podání zdravotnického prostředku (Bepanthen krém na úlevu od svědění) k léčbě akutních vzplanutí a následném topickém podání nového kosmetického přípravku Bepanthen nebo kosmetického komparátoru v paralelní skupinové, randomizované, vyšetřovatelem zaslepené fázi péče pro péči o kůži ve fázi remise u kojenců s mírnou atopickou dermatitidou

  1. Léčba mírné atopické dermatitidy u dětí pomocí komerčního zdravotnického prostředku (Bepanthen Itch Relief Cream).
  2. Udržování zdravé pokožky pomocí nového kosmetického přípravku Bepanthen nebo komerčně dostupného kosmetického přípravku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76189
      • Kehl, Baden-Württemberg, Německo, 77694
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Německo, 74523
      • Welzheim, Baden-Württemberg, Německo, 73642
    • Bayern
      • Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Německo, 90518
      • Neustadt / Aisch, Bayern, Německo, 91413
      • Rosenheim, Bayern, Německo, 83026
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Německo, 49565
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45711
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44143
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Německo, 24534
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99086

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas rodičů s tím, aby se jejich dítě účastnilo studie a účastnilo se studijních postupů a procesů, jak je uvedeno v protokolu
  • Miminka/děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 1 měsíce do 4 let
  • Mírná AD představující maximální SCORAD 25 (při screeningu a základní linii)
  • Fáze akutního vzplanutí
  • Místní SCORAD ≥ 5 v cílové oblasti (při screeningu a základní linii)
  • Typ pleti I - IV podle Fitzpatricka

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné kožní onemocnění v cílové oblasti, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo klinické hodnocení
  • Známé alergie na kteroukoli složku IMP
  • Jakákoli další adjuvantní léčba AD (UV terapie, probiotika, homeopatie atd.) během 30 dnů před základní linií a také během celé studie
  • Jakékoli použití jiného topického změkčovadla nebo jiné zavedené léčby AD během fáze 1 (fáze léčení) a fáze 2 (fáze péče) v místě vzplanutí (léze AD). Výjimkou jsou běžné hygienické prostředky v oblasti plen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 (Fáze vytvrzení)
Účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku Bepanthen Krém na svědění u dětí s mírnou AD (respondenti vstoupí do fáze studie 2)
Přístroj: Bepanthen Krém na svědění: Phoenix 2 (Bepanthen Sensiderm, BAY207543)
2-3krát denně s použitím násobků jednotek FTU (Finger Tip Units) v závislosti na velikosti oblasti světlic
Experimentální: Fáze 2 (Fáze péče) / Arm 1
Účinnost a bezpečnost nového kosmetického testovacího přípravku Bepanthen při zachování zdravé pokožky ve fázi remise po vyléčení dětské mírné AD
Jiný: Nový kosmetický produkt Bepanthen: Pumpkin (BAY207543)
Dvakrát denně na celé tělo; asi 10 FTU (tj. 5g) na aplikaci v závislosti na věku subjektu
Aktivní komparátor: Fáze 2 (Fáze péče) / Rameno 2
Účinnost a bezpečnost Stelatopie (kosmetický komparátor) při zachování zdravé kůže ve fázi remise po vyléčení dětské mírné AD
Jiný: Stelatopia (kosmetický srovnávač)
Dvakrát denně na celé tělo; asi 10 FTU (tj. 5g) na aplikaci v závislosti na věku subjektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: SCORAD se zahrnutými parametry „rozsah onemocnění/postižená oblast“ [%] a také průměrná intenzita svědění a nespavosti
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinnost: Lokální SCORAD včetně jednotlivých příznaků erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty, suchost
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinnost: Kvalita života dle dotazníku
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinnost: Intenzita svědění dle deníku
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinnost: Intenzita nespavosti dle deníku
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinnost: Míra odpovědí: Počet subjektů s místním SCORAD <5 (pouze fáze 1)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinnost: Čas do vzplanutí (pouze fáze 2)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinnost: Procento subjektů se vzplanutím (pouze fáze 2)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Bezpečnost: fyzikální vyšetření
Časové okno: až 3 měsíce
Hmotnost a výška
až 3 měsíce
Bezpečnost: vitální funkce
Časové okno: až 3 měsíce
Systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence
až 3 měsíce
Bezpečnost: Místní snášenlivost (podle posouzení AE)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17534
  • 2015-003485-92 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení