Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heilung von Neurodermitis bei Kindern mit einem handelsüblichen Medizinprodukt und Erhalt gesunder Haut durch Verwendung eines neuen kosmetischen Produkts

14. September 2017 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, zweiphasige explorative klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit nach offener topischer Verabreichung eines Medizinprodukts (Bepanthen Itch Relief Cream) zur Behandlung akuter Schübe, gefolgt von topischer Verabreichung eines neuen kosmetischen Bepanthen-Produkts oder eines kosmetischen Vergleichspräparats in einer randomisierten, untersuchungsverblindeten Pflegephase in Parallelgruppen zur Hautpflege in der Remissionsphase bei Säuglingen mit leichter atopischer Dermatitis

  1. Heilung von leichter atopischer Dermatis bei Kindern mit einem kommerziellen Medizinprodukt (Bepanthen Itch Relief Cream).
  2. Erhaltung einer gesunden Haut durch Verwendung eines neuen kosmetischen Bepanthen-Produkts oder eines handelsüblichen Kosmetikprodukts

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76189
      • Kehl, Baden-Württemberg, Deutschland, 77694
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Deutschland, 74523
      • Welzheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 73642
    • Bayern
      • Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90518
      • Neustadt / Aisch, Bayern, Deutschland, 91413
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83026
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Deutschland, 49565
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45711
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44143
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24534
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99086

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern, ihr Kind an der Studie teilnehmen zu lassen und an den im Protokoll beschriebenen Studienverfahren und -prozessen teilzunehmen
  • Männliche oder weibliche Babys/Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 4 Jahren
  • Leichte AD mit einem maximalen SCORAD von 25 (bei Screening und Baseline)
  • Akute Schubphase
  • Lokaler SCORAD ≥ 5 im Zielbereich (bei Screening und Baseline)
  • Hauttyp I - IV nach Fitzpatrick

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Hauterkrankung im Zielbereich, die nach Meinung des Prüfarztes die klinische Bewertung beeinträchtigen würde
  • Bekannte Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe der IMPs
  • Jede andere adjuvante Therapie für AD (UV-Therapie, Probiotika, Homöopathie usw.) innerhalb von 30 Tagen vor Baseline sowie während der gesamten Studie
  • Jede Verwendung eines anderen topischen Weichmachers oder einer anderen etablierten Behandlung für AD während Phase 1 (Heilungsphase) und Phase 2 (Pflegephase) an der Stelle von Schüben (AD-Läsionen). Ausnahme sind übliche Hygieneartikel im Windelbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1 (Härtungsphase)
Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts Bepanthen Itch Relief Cream bei leichter AD bei Kindern (Responder treten in Phase 2 der Studie ein)
Gerät: Bepanthen Juckreizlinderungscreme: Phoenix 2 (Bepanthen Sensiderm, BAY207543)
2-3 Mal täglich mit mehreren Finger Tip Units (FTUs), je nach Größe des Fackelbereichs
Experimental: Phase 2 (Pflegephase) / Arm 1
Wirksamkeit und Sicherheit des neuen kosmetischen Bepanthen Testprodukts zur Gesunderhaltung der Haut in der Remissionsphase nach Ausheilung der milden AD bei Kindern
Sonstiges: Neues kosmetisches Bepanthen-Produkt: Pumpkin (BAY207543)
Zweimal täglich am ganzen Körper; etwa 10 FTUs (d.h. 5 g) pro Anwendung, abhängig vom Alter des Probanden
Aktiver Komparator: Phase 2 (Pflegephase) / Arm 2
Wirksamkeit und Sicherheit von Stelatopia (Kosmetik-Vergleichsmittel) bei der Aufrechterhaltung einer gesunden Haut in der Remissionsphase nach Heilung einer leichten AD bei Kindern
Sonstiges: Stelatopie (Kosmetik-Komparator)
Zweimal täglich am ganzen Körper; etwa 10 FTUs (d.h. 5 g) pro Anwendung, abhängig vom Alter des Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: SCORAD mit eingeschlossenen Parametern „Erkrankungsausmaß/betroffener Bereich“ [%] sowie durchschnittliche Intensität von Pruritus und Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit: Lokaler SCORAD einschließlich Einzelsymptomen Erythem, Ödem/Papillation, Exkoriation, Lichenifikation, Nässen/Verkrustungen, Trockenheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit: Lebensqualität laut Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit: Intensität des Juckreizes laut Tagebuch
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit: Intensität der Schlaflosigkeit laut Tagebuch
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit: Ansprechrate: Anzahl der Probanden mit lokalem SCORAD <5 (nur Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit: Zeit bis zum Aufflammen (nur Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit: Prozentsatz der Probanden mit Aufflammen (nur Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit: körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gewicht und Höhe
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit: Lebenszeichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit: Lokale Verträglichkeit (durch AE-Bewertung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17534
  • 2015-003485-92 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten