Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie atopowego zapalenia skóry u dzieci za pomocą komercyjnego wyrobu medycznego i utrzymanie zdrowej skóry dzięki zastosowaniu nowego produktu kosmetycznego

14 września 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, dwufazowe odkrywcze badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa po otwartym podaniu miejscowym wyrobu medycznego (Bepanthen Itch Relief Cream) w leczeniu ostrych zaostrzeń, po którym następuje miejscowe podanie nowego produktu kosmetycznego Bepanthen lub kosmetyku porównawczego w równoległej grupie, randomizowanej fazie leczenia z zaślepieniem badacza dotyczącej pielęgnacji skóry w fazie remisji u niemowląt z łagodnym atopowym zapaleniem skóry

  1. Leczenie łagodnego atopowego zapalenia skóry u dzieci za pomocą komercyjnego wyrobu medycznego (Bepanthen Itch Relief Cream).
  2. Utrzymanie zdrowej skóry poprzez stosowanie nowego produktu kosmetycznego Bepanthen lub dostępnego na rynku produktu kosmetycznego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76189
      • Kehl, Baden-Württemberg, Niemcy, 77694
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Niemcy, 74523
      • Welzheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 73642
    • Bayern
      • Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90518
      • Neustadt / Aisch, Bayern, Niemcy, 91413
      • Rosenheim, Bayern, Niemcy, 83026
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Niemcy, 49565
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45711
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44143
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24534
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99086

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda rodziców na udział dziecka w badaniu oraz uczestnictwo w procedurach i procesach badania opisanych w protokole
  • Niemowlęta/dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 miesiąca do 4 lat
  • Łagodna AD z maksymalnym SCORAD 25 (w czasie badania przesiewowego i na początku badania)
  • Ostra faza zaostrzenia
  • Lokalny SCORAD ≥ 5 na obszarze docelowym (podczas badania przesiewowego i linii podstawowej)
  • Typ skóry I - IV według Fitzpatricka

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna choroba skóry na obszarze docelowym, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę kliniczną
  • Znane alergie na którykolwiek ze składników IMP
  • Jakakolwiek inna terapia uzupełniająca AZS (terapia UV, probiotyki, homeopatia itp.) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, jak również podczas całego badania
  • Jakiekolwiek zastosowanie innego miejscowego środka zmiękczającego skórę lub innego ustalonego leczenia AZS podczas Fazy 1 (faza wyleczenia) i Fazy 2 (faza pielęgnacji) w miejscu zaostrzenia (zmiany AZS). Wyjątkiem są zwykłe produkty higieniczne w obszarze pieluszkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1 (faza utwardzania)
Skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu medycznego Bepanthen Itch Relief Cream w łagodnym AZS u dzieci (osoby reagujące na leczenie wezmą udział w fazie badania 2)
Urządzenie: Bepanthen Krem łagodzący swędzenie: Phoenix 2 (Bepanthen Sensiderm, BAY207543)
2-3 razy dziennie, używając wielokrotności jednostek opuszków palców (FTU) w zależności od wielkości obszaru rozbłysków
Eksperymentalny: Faza 2 (Faza pielęgnacji) / Ramię 1
Skuteczność i bezpieczeństwo nowego preparatu kosmetycznego Bepanthen w utrzymaniu zdrowej skóry w fazie remisji po wyleczeniu łagodnego AZS u dzieci
Inny: Nowy produkt kosmetyczny Bepanthen: Dynia (BAY207543)
Dwa razy dziennie na całe ciało; około 10 FTU (tj. 5g) na aplikację w zależności od wieku podmiotu
Aktywny komparator: Faza 2 (Faza opieki) / Ramię 2
Skuteczność i bezpieczeństwo Stelatopii (komparatora kosmetycznego) w utrzymaniu zdrowej skóry w fazie remisji po wyleczeniu łagodnego AZS u dzieci
Inny: Stelatopia (komparator kosmetyczny)
Dwa razy dziennie na całe ciało; około 10 FTU (tj. 5g) na aplikację w zależności od wieku podmiotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: SCORAD z uwzględnieniem parametrów „zasięg choroby/obszar dotknięty chorobą” [%] oraz średnie nasilenie świądu i bezsenności
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Skuteczność: Miejscowy SCORAD, w tym pojedyncze objawy rumień, obrzęk/ grudki, otarcia, lichenifikacja, sączenie/strupy, suchość
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Skuteczność: Jakość życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Skuteczność: Intensywność świądu wg dzienniczka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Skuteczność: Intensywność bezsenności wg dzienniczka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Skuteczność: Wskaźnik odpowiedzi: Liczba pacjentów z lokalnym SCORAD <5 (tylko Faza 1)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Skuteczność: Czas do zaostrzenia (tylko faza 2)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Skuteczność: odsetek pacjentów z zaostrzeniem (tylko faza 2)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Bezpieczeństwo: badanie fizykalne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Waga i wzrost
do 3 miesięcy
Bezpieczeństwo: parametry życiowe
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, Tętno
do 3 miesięcy
Bezpieczeństwo: lokalna tolerancja (według oceny AE)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17534
  • 2015-003485-92 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami