Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba atopické dermatitidy u dětí pomocí komerčního zdravotnického zařízení a udržení zdravé pokožky pomocí nového kosmetického přípravku

14. září 2017 aktualizováno: Bayer

Multicentrická dvoufázová explorativní klinická studie k prověření účinnosti a bezpečnosti po otevřeném topickém podání zdravotnického prostředku (Bepanthen krém na úlevu od svědění) k léčbě akutních vzplanutí a následném topickém podání nového kosmetického přípravku Bepanthen nebo kosmetického komparátoru v paralelní skupinové, randomizované, vyšetřovatelem zaslepené fázi péče pro péči o kůži ve fázi remise u kojenců s mírnou atopickou dermatitidou

  1. Léčba mírné atopické dermatitidy u dětí pomocí komerčního zdravotnického prostředku (Bepanthen Itch Relief Cream).
  2. Udržování zdravé pokožky pomocí nového kosmetického přípravku Bepanthen nebo komerčně dostupného kosmetického přípravku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76189
      • Kehl, Baden-Württemberg, Německo, 77694
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Německo, 74523
      • Welzheim, Baden-Württemberg, Německo, 73642
    • Bayern
      • Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Německo, 90518
      • Neustadt / Aisch, Bayern, Německo, 91413
      • Rosenheim, Bayern, Německo, 83026
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Německo, 49565
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45711
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44143
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Německo, 24534
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99086

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas rodičů s tím, aby se jejich dítě účastnilo studie a účastnilo se studijních postupů a procesů, jak je uvedeno v protokolu
  • Miminka/děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 1 měsíce do 4 let
  • Mírná AD představující maximální SCORAD 25 (při screeningu a základní linii)
  • Fáze akutního vzplanutí
  • Místní SCORAD ≥ 5 v cílové oblasti (při screeningu a základní linii)
  • Typ pleti I - IV podle Fitzpatricka

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné kožní onemocnění v cílové oblasti, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo klinické hodnocení
  • Známé alergie na kteroukoli složku IMP
  • Jakákoli další adjuvantní léčba AD (UV terapie, probiotika, homeopatie atd.) během 30 dnů před základní linií a také během celé studie
  • Jakékoli použití jiného topického změkčovadla nebo jiné zavedené léčby AD během fáze 1 (fáze léčení) a fáze 2 (fáze péče) v místě vzplanutí (léze AD). Výjimkou jsou běžné hygienické prostředky v oblasti plen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 (Fáze vytvrzení)
Účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku Bepanthen Krém na svědění u dětí s mírnou AD (respondenti vstoupí do fáze studie 2)
Přístroj: Bepanthen Krém na svědění: Phoenix 2 (Bepanthen Sensiderm, BAY207543)
2-3krát denně s použitím násobků jednotek FTU (Finger Tip Units) v závislosti na velikosti oblasti světlic
Experimentální: Fáze 2 (Fáze péče) / Arm 1
Účinnost a bezpečnost nového kosmetického testovacího přípravku Bepanthen při zachování zdravé pokožky ve fázi remise po vyléčení dětské mírné AD
Jiný: Nový kosmetický produkt Bepanthen: Pumpkin (BAY207543)
Dvakrát denně na celé tělo; asi 10 FTU (tj. 5g) na aplikaci v závislosti na věku subjektu
Aktivní komparátor: Fáze 2 (Fáze péče) / Rameno 2
Účinnost a bezpečnost Stelatopie (kosmetický komparátor) při zachování zdravé kůže ve fázi remise po vyléčení dětské mírné AD
Jiný: Stelatopia (kosmetický srovnávač)
Dvakrát denně na celé tělo; asi 10 FTU (tj. 5g) na aplikaci v závislosti na věku subjektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: SCORAD se zahrnutými parametry „rozsah onemocnění/postižená oblast“ [%] a také průměrná intenzita svědění a nespavosti
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinnost: Lokální SCORAD včetně jednotlivých příznaků erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty, suchost
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinnost: Kvalita života dle dotazníku
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinnost: Intenzita svědění dle deníku
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinnost: Intenzita nespavosti dle deníku
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinnost: Míra odpovědí: Počet subjektů s místním SCORAD <5 (pouze fáze 1)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinnost: Čas do vzplanutí (pouze fáze 2)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinnost: Procento subjektů se vzplanutím (pouze fáze 2)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Bezpečnost: fyzikální vyšetření
Časové okno: až 3 měsíce
Hmotnost a výška
až 3 měsíce
Bezpečnost: vitální funkce
Časové okno: až 3 měsíce
Systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence
až 3 měsíce
Bezpečnost: Místní snášenlivost (podle posouzení AE)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17534
  • 2015-003485-92 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit