Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vaginálního kroužku etonogestrel + 17β-estradiol a kombinované perorální antikoncepce levonorgestrel-ethinyl estradiol u dospělých žen s rizikem těhotenství (MK-8342B-062)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 3 ke studiu antikoncepční účinnosti a bezpečnosti vaginálního kroužku MK-8342B (etonogestrel + 17β-estradiol) a kombinace levonorgestrel-ethinylestradiol (LNG-EE) 150/30μg Antikoncepce (COC) u zdravých žen ve věku 18 let a starších s rizikem těhotenství.

Účelem této studie je posoudit antikoncepční účinnost vaginálního kroužku etonogestrel + 17β-estradiol (ENG-E2) u žen ve věku 18 až 35 let na základě počtu těhotenství v průběhu léčby, jak je vyjádřeno Pearlovým indexem ( PI). Studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost vaginálního kroužku ENG-E2. Jako aktivní komparátor bude použit levonorgestrel-ethinylestradiol (LNG-EE) 150/30 μg kombinované perorální antikoncepce (COC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2016

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
        • Merck Sharp & Dohme
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • MSD Finland Oy
  • Holandsko
      • Haarlem, Holandsko
        • Merck Sharp & Dohme BV
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • MSD Italia S.r.l.
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • Merck Sharp & Dohme
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • MSD Pharma Hungary Kft.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • MSD
  • Norsko
      • Drammen, Norsko
        • MSD Norge A/S
  • Německo
      • Haar, Německo
        • Merck Sharp & Dohme GmbH
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • MSD Osterreich GmbH
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • MSD Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální žena s rizikem těhotenství a hledající antikoncepci.
  • Jste ochotni používat hormonální antikoncepční vaginální kroužek po dobu až 13 léčebných cyklů a nezamýšlíte používat žádnou jinou formu antikoncepce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a <38 kg/m^2.
  • V dobrém fyzickém a duševním zdraví, na základě lékařského úsudku vyšetřovatele.
  • Ochota dodržovat používání vaginálního kroužku a všechny požadované zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární rizika a poruchy, včetně anamnézy žilních tromboembolických [VTE] příhod, arteriálních trombotických nebo tromboembolických [ATE] příhod, tranzitorní ischemické ataky, anginy pectoris nebo klaudikace; s vyšším rizikem příhod VTE v důsledku nedávné prodloužené imobilizace, plánů na operaci vyžadující prodlouženou imobilizaci nebo dědičné nebo získané predispozice nebo zvýšeného rizika žilní nebo arteriální trombózy; v současné době kouří nebo užívá tabák/nikotin a je ve věku ≥ 35 let; nekontrolovaná nebo závažná hypertenze; anamnéza těžké dyslipoproteinémie; <35 let s anamnézou migrény s aurou nebo fokálními neurologickými příznaky nebo ≥35 let s anamnézou migrén s nebo bez aury nebo fokálními neurologickými příznaky; diabetes mellitus s postižením koncových orgánů nebo trváním > 20 let; více kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je věk ≥35 let, obezita, nedostatečně kontrolovaná hypertenze, užívání tabákových/nikotinových výrobků nebo nedostatečně kontrolovaný diabetes.
  • Gastrointestinální poruchy, včetně anamnézy pankreatitidy spojené s těžkou hypertriglyceridemií; klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové hepatitidy nebo cirhózy; anamnéza malabsorpční bariatrické chirurgie.
  • Jiné zdravotní poruchy, včetně malignity v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku; jakékoli onemocnění, které se může zhoršit při hormonální léčbě, jako jsou poruchy odtoku žluči, systémový lupus erythematodes, pemfigoidní gestationis nebo idiopatický ikterus během předchozího těhotenství, hluchota středního ucha, Sydenhamova chorea nebo porfyrie; známá alergie/citlivost nebo kontraindikace na hodnocené přípravky nebo jejich pomocné látky; anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
  • Nedávné, aktuální nebo předpokládané těhotenství; nebo neměla alespoň 2 menstruační cykly nebo nedokončila dva 28denní cykly hormonální antikoncepce po nedávném těhotenství; nebo kojí.
  • Gynekologické stavy: má kapavku, chlamydie nebo trichomonas nebo symptomatickou vaginitidu/cervicitidu; má abnormální cervikální Pap test nebo pozitivní test na vysoce rizikový lidský papilomavirus (HPV) při screeningu nebo dokumentovaný do 3 let od screeningu; v současné době používá nitroděložní tělísko/nitroděložní systém (IUD/IUS) nebo antikoncepční implantát; během posledních 6 měsíců měl nediagnostikované (nevysvětlitelné) abnormální vaginální krvácení nebo jakékoli abnormální vaginální krvácení, u kterého se očekává, že se bude opakovat během studie; má prolaps pánevního orgánu stadia 4 (1 cm za introitem) nebo nižší stupně prolapsu s anamnézou potíží s udržením tamponů, vaginálních kroužků nebo jiných produktů v pochvě.
  • Použil hodnocený lék a/nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 8 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ENG-E2 125 μg/300 μg
Účastníci obdrží až 13 cyklů ENG-E2 125 μg/300 μg. Každý cyklus se bude skládat z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po kterém následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
Lék: ENG-E2 125 μg/300 μg vaginální kroužek
Až 13 cyklů ENG-E2 125 μg/300 μg podaných intravaginálně, každý cyklus se skládá z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po kterém následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
Ostatní jména:
  • Etonogestrel + 17β-estradiol vaginální kroužek
Aktivní komparátor: LNG-EE 150 μg/30 μg
Účastníci obdrží až 13 cyklů LNG-EE 150 μg/30 μg. Každý cyklus se bude skládat z jedné tablety denně po dobu 21 dnů, po kterých bude následovat 7denní interval bez užívání tablet.
Lék: LNG-EE 150 μg/30 μg COC
Až 13 cyklů LNG-EE 150 μg/30 μg podávaných perorálně, každý cyklus sestával z jedné tablety denně po dobu 21 dnů, po 7denním intervalu bez užívání tablet.
Ostatní jména:
  • Levonorgestrel-Ethinyl Estradiol COC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotenství v průběhu léčby na 100 žen/roků expozice u účastnic ve věku 18–35 let (Pearl index)
Časové okno: Až 1 rok (13 28denních cyklů)
Měřítkem primárního výsledku účinnosti pro tuto studii byla antikoncepční účinnost nebo prevence těhotenství v průběhu léčby. Celkový výskyt těhotenství v průběhu léčby byl vyjádřen jako Pearl Index, který je definován jako počet těhotenství v průběhu léčby na 100 žen-roků expozice (jeden ženský rok je definován jako období 365,25 dne). POZNÁMKA: Vzhledem k předčasnému ukončení této studie obdržela reportující skupina ENG-E2 pouze až 10 cyklů léčby a skupina reportující LNG-EE pouze až 9 cyklů léčby.
Až 1 rok (13 28denních cyklů)
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do 1 roku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. NÚ tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo bez něj. protokol specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE. POZNÁMKA: Vzhledem k předčasnému ukončení této studie obdržela reportující skupina ENG-E2 pouze až 10 cyklů léčby a skupina reportující LNG-EE pouze až 9 cyklů léčby.
Do 1 roku
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Do 1 roku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. NÚ tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo bez něj. protokol specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE. POZNÁMKA: Vzhledem k předčasnému ukončení této studie obdržela reportující skupina ENG-E2 pouze až 10 cyklů léčby a skupina reportující LNG-EE pouze až 9 cyklů léčby.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Breakthrough Bleeding/Spotting (BTB-S) podle cyklu
Časové okno: Do 1 roku
BTB-S bylo považováno za jakékoli krvácení/špinění, ke kterému došlo během očekávaného intervalu bez krvácení, které nebylo ani časným, ani pokračujícím krvácením z vysazení. BTB-S byl klasifikován následovně: Krvácení = jakýkoli krvavý vaginální výtok, který vyžadoval jednu nebo více hygienických vložek nebo tamponů denně; Špinění = jakýkoli krvavý vaginální výtok, který nevyžaduje použití hygienických vložek nebo tamponů za den. POZNÁMKA: Vzhledem k předčasnému ukončení této studie obdržela reportující skupina ENG-E2 pouze až 10 cyklů léčby a skupina reportující LNG-EE pouze až 9 cyklů léčby.
Do 1 roku
Počet účastníků s absencí krvácení z vysazení (AWB) podle cyklu
Časové okno: Do 1 roku
Účastníci byli požádáni, aby si vedli denní deník pro zaznamenávání příhod vaginálního krvácení. AWB bylo definováno jako žádné krvácení/špinění během očekávaného období krvácení. POZNÁMKA: Vzhledem k předčasnému ukončení této studie obdržela reportující skupina ENG-E2 pouze až 10 cyklů léčby a skupina reportující LNG-EE pouze až 9 cyklů léčby.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8342B-062
  • MK-1029-006 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2014-002208-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení