Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania krążka dopochwowego zawierającego etonogestrel + 17β-estradiol oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel i etynyloestradiol u dorosłych kobiet zagrożonych ciążą (MK-8342B-062)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane badanie kliniczne fazy 3, kontrolowane aktywnym komparatorem, mające na celu zbadanie skuteczności antykoncepcji i bezpieczeństwa pierścienia dopochwowego MK-8342B (Etonogestrel + 17β-estradiol) oraz lewonorgestrel-etynyloestradiol (LNG-EE) 150/30 μg Złożone podanie doustne Środki antykoncepcyjne (COC) u zdrowych kobiet w wieku 18 lat i starszych, zagrożonych ciążą.

Celem tego badania jest ocena skuteczności antykoncepcyjnej pierścienia dopochwowego zawierającego etonogestrel + 17β-estradiol (ENG-E2) u kobiet w wieku od 18 do 35 lat na podstawie liczby ciąż w trakcie leczenia wyrażonej wskaźnikiem Pearla ( LICZBA PI). Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję pierścienia dopochwowego ENG-E2. Jako aktywny środek porównawczy zostanie użyty złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC) zawierający lewonorgestrel-etynyloestradiol (LNG-EE) 150/30 μg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2016

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • MSD Osterreich GmbH
  • Dania
      • Glostrup, Dania
        • Merck Sharp & Dohme
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • MSD Finland Oy
  • Holandia
      • Haarlem, Holandia
        • Merck Sharp & Dohme BV
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • Merck Sharp & Dohme
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • MSD
  • Niemcy
      • Haar, Niemcy
        • Merck Sharp & Dohme GmbH
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia
        • MSD Norge A/S
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • MSD Sweden
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • MSD Pharma Hungary Kft.
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • MSD Italia S.r.l.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta przed menopauzą zagrożona ciążą i poszukująca antykoncepcji.
  • Chęć stosowania hormonalnego antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego przez maksymalnie 13 cykli leczenia i brak zamiaru stosowania jakiejkolwiek innej metody antykoncepcji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i <38 kg/m^2.
  • W dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, w oparciu o medyczną ocenę badacza.
  • Gotowość do przestrzegania stosowania pierścienia dopochwowego i wszystkich wymaganych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrożenia i zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym żylna choroba zakrzepowo-zatorowa [ŻChZZ] w wywiadzie, tętnicze zdarzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe [ATE], przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa lub chromanie przestankowe; z większym ryzykiem zdarzeń ŻChZZ z powodu niedawnego długotrwałego unieruchomienia, planów operacji wymagających przedłużonego unieruchomienia lub dziedzicznej lub nabytej predyspozycji lub zwiększonego ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej; obecnie pali lub używa wyrobów tytoniowych/nikotynowych i ma ukończone 35 lat; niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie; historia ciężkiej dyslipoproteinemii; <35 lat z migreną z aurą lub ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie lub ≥35 lat z migreną z aurą lub bez aury lub ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; cukrzyca z zajęciem narządów końcowych lub trwająca >20 lat; wiele czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak wiek ≥35 lat, otyłość, niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze, używanie tytoniu/nikotyny lub niedostatecznie kontrolowana cukrzyca.
  • Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie trzustki w wywiadzie związane z ciężką hipertriglicerydemią; klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby; Historia chirurgii bariatrycznej związanej z zespołem złego wchłaniania.
  • Inne schorzenia, w tym nowotwór złośliwy w wywiadzie ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ; wszelkie choroby, które mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego, takie jak zaburzenia przepływu żółci, toczeń rumieniowaty układowy, pemfigoid ciążowy lub idiopatyczna żółtaczka podczas poprzedniej ciąży, głuchota ucha środkowego, pląsawica Sydenhama lub porfiria; znana alergia/wrażliwość lub przeciwwskazanie do badanych produktów lub ich substancji pomocniczych; historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Niedawna, obecna lub podejrzewana ciąża; lub nie miała co najmniej 2 cykli miesiączkowych lub nie ukończyła dwóch 28-dniowych cykli hormonalnych środków antykoncepcyjnych po niedawnej ciąży; lub karmi piersią.
  • Choroby ginekologiczne: rzeżączka, chlamydia lub rzęsistek lub objawowe zapalenie pochwy/szyjki macicy; ma nieprawidłowy wynik testu cytologicznego szyjki macicy lub dodatni wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka podczas badania przesiewowego lub udokumentowany w ciągu 3 lat od badania przesiewowego; obecnie używa wkładki wewnątrzmacicznej/systemu wewnątrzmacicznego (IUD/IUS) lub implantu antykoncepcyjnego; w ciągu ostatnich 6 miesięcy miała niezdiagnozowane (niewyjaśnione) nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub jakiekolwiek nieprawidłowe krwawienie z pochwy, które prawdopodobnie nawróci się podczas badania; ma wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia 4 (1 cm poza wejściem do pochwy) lub mniejsze stopnie wypadania z historią trudności w utrzymaniu tamponów, krążków dopochwowych lub innych produktów w pochwie.
  • Stosował badany lek i/lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ENG-E2 125 μg/300 μg
Uczestnicy otrzymają do 13 cykli ENG-E2 125 µg/300 µg. Każdy cykl będzie się składał z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których nastąpi 7 dni bez stosowania pierścienia dopochwowego.
Lek: ENG-E2 125 μg/300 μg krążek dopochwowy
Do 13 cykli ENG-E2 125 μg/300 μg podawanych dopochwowo, każdy cykl składa się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których następuje 7 dni bez pierścienia dopochwowego.
Inne nazwy:
  • Etonogestrel + 17β-estradiol pierścień dopochwowy
Aktywny komparator: LNG-EE 150 µg/30 µg
Uczestnicy otrzymają do 13 cykli LNG-EE 150 µg/30 µg. Każdy cykl będzie obejmował jedną tabletkę dziennie przez 21 dni, po których nastąpi 7-dniowa przerwa bez tabletek.
Lek: LNG-EE 150 μg/30 μg COC
Do 13 cykli LNG-EE 150 μg/30 μg podawanych doustnie, każdy cykl składał się z jednej tabletki dziennie przez 21 dni, po czym następowała 7-dniowa przerwa bez tabletek.
Inne nazwy:
  • Lewonorgestrel-etynyloestradiol COC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż w trakcie leczenia na 100 kobieto-lat ekspozycji u uczestniczek w wieku 18-35 lat (indeks Pearla)
Ramy czasowe: Do 1 roku (13 cykli 28-dniowych)
Głównym kryterium oceny skuteczności w tym badaniu była skuteczność antykoncepcji lub zapobieganie ciąży w trakcie leczenia. Całkowitą częstość występowania ciąż w trakcie leczenia wyrażono jako wskaźnik Pearla, który definiuje się jako liczbę ciąż w trakcie leczenia na 100 kobieto-lat ekspozycji (jeden kobieto-rok zdefiniowany jako okres 365,25 dni). UWAGA: Z powodu wcześniejszego zakończenia tego badania grupa zgłaszająca ENG-E2 otrzymała tylko do 10 cykli leczenia, a grupa zgłaszająca LNG-EE otrzymała tylko do 9 cykli leczenia.
Do 1 roku (13 cykli 28-dniowych)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. UWAGA: Z powodu wcześniejszego zakończenia tego badania grupa zgłaszająca ENG-E2 otrzymała tylko do 10 cykli leczenia, a grupa zgłaszająca LNG-EE otrzymała tylko do 9 cykli leczenia.
Do 1 roku
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 1 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. UWAGA: Z powodu wcześniejszego zakończenia tego badania grupa zgłaszająca ENG-E2 otrzymała tylko do 10 cykli leczenia, a grupa zgłaszająca LNG-EE otrzymała tylko do 9 cykli leczenia.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krwawieniem/plamieniem międzymiesiączkowym (BTB-S), według cyklu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Za BTB-S uznano każde krwawienie/plamienie, które wystąpiło podczas spodziewanego okresu bez krwawienia, które nie było ani wczesnym, ani ciągłym krwawieniem z odstawienia. BTB-S sklasyfikowano w następujący sposób: Krwawienie = każda krwawa wydzielina z pochwy, która wymagała jednej lub więcej podpasek lub tamponów dziennie; Plamienie = każda krwawa wydzielina z pochwy, która nie wymaga stosowania podpasek ani tamponów dziennie. UWAGA: Z powodu wcześniejszego zakończenia tego badania grupa zgłaszająca ENG-E2 otrzymała tylko do 10 cykli leczenia, a grupa zgłaszająca LNG-EE otrzymała tylko do 9 cykli leczenia.
Do 1 roku
Liczba uczestników bez krwawienia z odstawienia (AWB), według cyklu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Uczestniczki zostały poproszone o prowadzenie dziennika w celu odnotowania krwawień z pochwy. AWB zdefiniowano jako brak krwawienia/plamienia podczas spodziewanego okresu krwawienia. UWAGA: Z powodu wcześniejszego zakończenia tego badania grupa zgłaszająca ENG-E2 otrzymała tylko do 10 cykli leczenia, a grupa zgłaszająca LNG-EE otrzymała tylko do 9 cykli leczenia.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8342B-062
  • MK-1029-006 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2014-002208-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami