Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vaginálního kroužku etonogestrel + 17β-estradiol a kombinované perorální antikoncepce levonorgestrel-ethinyl estradiol u dospělých žen s rizikem těhotenství (MK-8342B-062)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 3 ke studiu antikoncepční účinnosti a bezpečnosti vaginálního kroužku MK-8342B (etonogestrel + 17β-estradiol) a kombinace levonorgestrel-ethinylestradiol (LNG-EE) 150/30μg Antikoncepce (COC) u zdravých žen ve věku 18 let a starších s rizikem těhotenství.

Účelem této studie je posoudit antikoncepční účinnost vaginálního kroužku etonogestrel + 17β-estradiol (ENG-E2) u žen ve věku 18 až 35 let na základě počtu těhotenství v průběhu léčby, jak je vyjádřeno Pearlovým indexem ( PI). Studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost vaginálního kroužku ENG-E2. Jako aktivní komparátor bude použit levonorgestrel-ethinylestradiol (LNG-EE) 150/30 μg kombinované perorální antikoncepce (COC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2016

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
        • Merck Sharp & Dohme
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • MSD Finland Oy
  • Holandsko
      • Haarlem, Holandsko
        • Merck Sharp & Dohme BV
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • MSD Italia S.r.l.
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • Merck Sharp & Dohme
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • MSD Pharma Hungary Kft.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • MSD
  • Norsko
      • Drammen, Norsko
        • MSD Norge A/S
  • Německo
      • Haar, Německo
        • Merck Sharp & Dohme GmbH
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • MSD Osterreich GmbH
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • MSD Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální žena s rizikem těhotenství a hledající antikoncepci.
  • Jste ochotni používat hormonální antikoncepční vaginální kroužek po dobu až 13 léčebných cyklů a nezamýšlíte používat žádnou jinou formu antikoncepce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a <38 kg/m^2.
  • V dobrém fyzickém a duševním zdraví, na základě lékařského úsudku vyšetřovatele.
  • Ochota dodržovat používání vaginálního kroužku a všechny požadované zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární rizika a poruchy, včetně anamnézy žilních tromboembolických [VTE] příhod, arteriálních trombotických nebo tromboembolických [ATE] příhod, tranzitorní ischemické ataky, anginy pectoris nebo klaudikace; s vyšším rizikem příhod VTE v důsledku nedávné prodloužené imobilizace, plánů na operaci vyžadující prodlouženou imobilizaci nebo dědičné nebo získané predispozice nebo zvýšeného rizika žilní nebo arteriální trombózy; v současné době kouří nebo užívá tabák/nikotin a je ve věku ≥ 35 let; nekontrolovaná nebo závažná hypertenze; anamnéza těžké dyslipoproteinémie; <35 let s anamnézou migrény s aurou nebo fokálními neurologickými příznaky nebo ≥35 let s anamnézou migrén s nebo bez aury nebo fokálními neurologickými příznaky; diabetes mellitus s postižením koncových orgánů nebo trváním > 20 let; více kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je věk ≥35 let, obezita, nedostatečně kontrolovaná hypertenze, užívání tabákových/nikotinových výrobků nebo nedostatečně kontrolovaný diabetes.
  • Gastrointestinální poruchy, včetně anamnézy pankreatitidy spojené s těžkou hypertriglyceridemií; klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové hepatitidy nebo cirhózy; anamnéza malabsorpční bariatrické chirurgie.
  • Jiné zdravotní poruchy, včetně malignity v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku; jakékoli onemocnění, které se může zhoršit při hormonální léčbě, jako jsou poruchy odtoku žluči, systémový lupus erythematodes, pemfigoidní gestationis nebo idiopatický ikterus během předchozího těhotenství, hluchota středního ucha, Sydenhamova chorea nebo porfyrie; známá alergie/citlivost nebo kontraindikace na hodnocené přípravky nebo jejich pomocné látky; anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
  • Nedávné, aktuální nebo předpokládané těhotenství; nebo neměla alespoň 2 menstruační cykly nebo nedokončila dva 28denní cykly hormonální antikoncepce po nedávném těhotenství; nebo kojí.
  • Gynekologické stavy: má kapavku, chlamydie nebo trichomonas nebo symptomatickou vaginitidu/cervicitidu; má abnormální cervikální Pap test nebo pozitivní test na vysoce rizikový lidský papilomavirus (HPV) při screeningu nebo dokumentovaný do 3 let od screeningu; v současné době používá nitroděložní tělísko/nitroděložní systém (IUD/IUS) nebo antikoncepční implantát; během posledních 6 měsíců měl nediagnostikované (nevysvětlitelné) abnormální vaginální krvácení nebo jakékoli abnormální vaginální krvácení, u kterého se očekává, že se bude opakovat během studie; má prolaps pánevního orgánu stadia 4 (1 cm za introitem) nebo nižší stupně prolapsu s anamnézou potíží s udržením tamponů, vaginálních kroužků nebo jiných produktů v pochvě.
  • Použil hodnocený lék a/nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 8 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ENG-E2 125 μg/300 μg
Účastníci obdrží až 13 cyklů ENG-E2 125 μg/300 μg. Každý cyklus se bude skládat z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po kterém následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
Lék: ENG-E2 125 μg/300 μg vaginální kroužek
Až 13 cyklů ENG-E2 125 μg/300 μg podaných intravaginálně, každý cyklus se skládá z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po kterém následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
Ostatní jména:
  • Etonogestrel + 17β-estradiol vaginální kroužek
Aktivní komparátor: LNG-EE 150 μg/30 μg
Účastníci obdrží až 13 cyklů LNG-EE 150 μg/30 μg. Každý cyklus se bude skládat z jedné tablety denně po dobu 21 dnů, po kterých bude následovat 7denní interval bez užívání tablet.
Lék: LNG-EE 150 μg/30 μg COC
Až 13 cyklů LNG-EE 150 μg/30 μg podávaných perorálně, každý cyklus sestával z jedné tablety denně po dobu 21 dnů, po 7denním intervalu bez užívání tablet.
Ostatní jména:
  • Levonorgestrel-Ethinyl Estradiol COC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotenství v průběhu léčby na 100 žen/roků expozice u účastnic ve věku 18–35 let (Pearl index)
Časové okno: Až 1 rok (13 28denních cyklů)
Měřítkem primárního výsledku účinnosti pro tuto studii byla antikoncepční účinnost nebo prevence těhotenství v průběhu léčby. Celkový výskyt těhotenství v průběhu léčby byl vyjádřen jako Pearl Index, který je definován jako počet těhotenství v průběhu léčby na 100 žen-roků expozice (jeden ženský rok je definován jako období 365,25 dne). POZNÁMKA: Vzhledem k předčasnému ukončení této studie obdržela reportující skupina ENG-E2 pouze až 10 cyklů léčby a skupina reportující LNG-EE pouze až 9 cyklů léčby.
Až 1 rok (13 28denních cyklů)
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do 1 roku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. NÚ tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo bez něj. protokol specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE. POZNÁMKA: Vzhledem k předčasnému ukončení této studie obdržela reportující skupina ENG-E2 pouze až 10 cyklů léčby a skupina reportující LNG-EE pouze až 9 cyklů léčby.
Do 1 roku
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Do 1 roku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. NÚ tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo bez něj. protokol specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE. POZNÁMKA: Vzhledem k předčasnému ukončení této studie obdržela reportující skupina ENG-E2 pouze až 10 cyklů léčby a skupina reportující LNG-EE pouze až 9 cyklů léčby.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Breakthrough Bleeding/Spotting (BTB-S) podle cyklu
Časové okno: Do 1 roku
BTB-S bylo považováno za jakékoli krvácení/špinění, ke kterému došlo během očekávaného intervalu bez krvácení, které nebylo ani časným, ani pokračujícím krvácením z vysazení. BTB-S byl klasifikován následovně: Krvácení = jakýkoli krvavý vaginální výtok, který vyžadoval jednu nebo více hygienických vložek nebo tamponů denně; Špinění = jakýkoli krvavý vaginální výtok, který nevyžaduje použití hygienických vložek nebo tamponů za den. POZNÁMKA: Vzhledem k předčasnému ukončení této studie obdržela reportující skupina ENG-E2 pouze až 10 cyklů léčby a skupina reportující LNG-EE pouze až 9 cyklů léčby.
Do 1 roku
Počet účastníků s absencí krvácení z vysazení (AWB) podle cyklu
Časové okno: Do 1 roku
Účastníci byli požádáni, aby si vedli denní deník pro zaznamenávání příhod vaginálního krvácení. AWB bylo definováno jako žádné krvácení/špinění během očekávaného období krvácení. POZNÁMKA: Vzhledem k předčasnému ukončení této studie obdržela reportující skupina ENG-E2 pouze až 10 cyklů léčby a skupina reportující LNG-EE pouze až 9 cyklů léčby.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8342B-062
  • MK-1029-006 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2014-002208-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ENG-E2 125 μg/300 μg vaginální kroužek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit