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Efficacia e sicurezza dell'anello vaginale etonogestrel + 17β-estradiolo e del contraccettivo orale combinato levonorgestrel-etinilestradiolo nelle donne adulte a rischio di gravidanza (MK-8342B-062)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato con comparatore attivo per studiare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza dell'anello vaginale MK-8342B (etonogestrel + 17β-estradiolo) e del levonorgestrel-etinilestradiolo (LNG-EE) 150/30 μg combinato orale Contraccettivo (COC) in donne sane di età pari o superiore a 18 anni, a rischio di gravidanza.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia contraccettiva dell'anello vaginale etonogestrel + 17β-estradiolo (ENG-E2) in donne di età compresa tra 18 e 35 anni sulla base del numero di gravidanze in trattamento come espresso dal Pearl Index ( PI). Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità dell'anello vaginale ENG-E2. Il contraccettivo orale combinato (COC) 150/30 μg di levonorgestrel-etinilestradiolo (LNG-EE) sarà utilizzato come comparatore attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2016

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • MSD Osterreich GmbH
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Merck Sharp & Dohme
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • Merck Sharp & Dohme
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • MSD Finland Oy
  • Germania
      • Haar, Germania
        • Merck Sharp & Dohme GmbH
  • Italia
      • Rome, Italia
        • MSD Italia S.r.l.
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • MSD
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia
        • MSD Norge A/S
  • Olanda
      • Haarlem, Olanda
        • Merck Sharp & Dohme BV
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • MSD Sweden
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • MSD Pharma Hungary Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in premenopausa a rischio di gravidanza e in cerca di contraccezione.
  • Disponibilità a utilizzare un anello vaginale contraccettivo ormonale per un massimo di 13 cicli di trattamento e non intenzione di utilizzare altre forme di contraccezione.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e <38 kg/m^2.
  • In buona salute fisica e mentale, in base al giudizio medico dell'investigatore.
  • Disposto ad aderire all'uso dell'anello vaginale e a tutte le procedure di prova richieste.

Criteri di esclusione:

  • Rischi e disturbi cardiovascolari, inclusa una storia di eventi tromboembolici venosi [TEV], eventi trombotici arteriosi o tromboembolici [TEA], attacco ischemico transitorio, angina pectoris o claudicatio; a più alto rischio di eventi di TEV a causa di recente immobilizzazione prolungata, piani per interventi chirurgici che richiedono immobilizzazione prolungata, o predisposizione ereditaria o acquisita o rischio elevato di trombosi venosa o arteriosa; attualmente fuma o usa prodotti contenenti tabacco/nicotina ed è ≥35 anni di età; ipertensione incontrollata o grave; storia di dislipoproteinemia grave; <35 anni di età con una storia di emicrania con aura o sintomi neurologici focali o ≥35 anni di età con una storia di emicrania con o senza aura o sintomi neurologici focali; diabete mellito con interessamento degli organi terminali o durata >20 anni; molteplici fattori di rischio cardiovascolare come ≥35 anni di età, obesità, ipertensione non adeguatamente controllata, uso di prodotti a base di tabacco/nicotina o diabete non adeguatamente controllato.
  • Patologie gastrointestinali, inclusa anamnesi di pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia; malattia epatica clinicamente significativa, inclusa epatite virale attiva o cirrosi; storia di chirurgia bariatrica per malassorbimento.
  • Altri disturbi medici, inclusa la storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ; qualsiasi malattia che può peggiorare durante il trattamento ormonale come disturbi del flusso biliare, lupus eritematoso sistemico, pemfigoide gestationis o ittero idiopatico durante la precedente gravidanza, sordità dell'orecchio medio, corea di Sydenham o porfiria; allergia/sensibilità nota o controindicazione ai prodotti sperimentali o ai loro eccipienti; storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • Gravidanza recente, attuale o sospetta; o non ha avuto almeno 2 cicli mestruali o non ha completato due cicli di 28 giorni di un contraccettivo ormonale a seguito di una gravidanza recente; o sta allattando.
  • Condizioni ginecologiche: presenta gonorrea, clamidia o trichomonas o vaginite/cervicite sintomatica; ha un Pap test cervicale anormale o un test del papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio positivo allo screening o documentato entro 3 anni dallo screening; attualmente utilizza un dispositivo intrauterino/sistema intrauterino (IUD/IUS) o impianto contraccettivo; negli ultimi 6 mesi ha avuto un sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato (inspiegabile) o qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo che dovrebbe ripresentarsi durante il processo; ha un prolasso degli organi pelvici di stadio 4 (1 cm oltre l'introito) o gradi inferiori di prolasso con anamnesi di difficoltà a trattenere tamponi, anelli vaginali o altri prodotti all'interno della vagina.
  • Ha utilizzato un farmaco sperimentale e/o ha partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ENG-E2 125μg/300μg
I partecipanti riceveranno fino a 13 cicli di ENG-E2 125 μg/300 μg. Ogni ciclo consisterà in 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: ENG-I2 Anello vaginale 125 μg/300 μg
Fino a 13 cicli di ENG-E2 125 μg/300 μg somministrati per via intravaginale, ciascun ciclo costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Altri nomi:
  • Anello vaginale Etonogestrel + 17β-estradiolo
Comparatore attivo: GNL-EE 150 μg/30 μg
I partecipanti riceveranno fino a 13 cicli di LNG-EE 150 μg/30 μg. Ogni ciclo consisterà di una compressa al giorno per 21 giorni, seguita da un intervallo di 7 giorni senza compresse.
Droga: LNG-EE 150 μg/30 μg COC
Fino a 13 cicli di LNG-EE 150 μg/30 μg somministrati per via orale, ogni ciclo costituito da una compressa al giorno per 21 giorni, seguiti da un intervallo di 7 giorni senza compresse.
Altri nomi:
  • Levonorgestrel-Etinilestradiolo COC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di gravidanze in trattamento per 100 anni-donna di esposizione nei partecipanti di età compresa tra 18 e 35 anni (indice Pearl)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (13 cicli di 28 giorni)
La misura primaria di esito di efficacia per questo studio era l'efficacia contraccettiva o la prevenzione della gravidanza durante il trattamento. L'incidenza totale delle gravidanze in trattamento è stata espressa come Pearl Index, che è definito come il numero di gravidanze in trattamento per 100 anni-donna di esposizione (un anno-donna definito come un periodo di 365,25 giorni). NOTA: a causa della conclusione anticipata di questo studio, il gruppo di segnalazione ENG-E2 ha ricevuto solo fino a 10 cicli di trattamento e il gruppo di segnalazione LNG-EE ha ricevuto solo fino a 9 cicli di trattamento.
Fino a 1 anno (13 cicli di 28 giorni)
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. NOTA: a causa della conclusione anticipata di questo studio, il gruppo di segnalazione ENG-E2 ha ricevuto solo fino a 10 cicli di trattamento e il gruppo di segnalazione LNG-EE ha ricevuto solo fino a 9 cicli di trattamento.
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. NOTA: a causa della conclusione anticipata di questo studio, il gruppo di segnalazione ENG-E2 ha ricevuto solo fino a 10 cicli di trattamento e il gruppo di segnalazione LNG-EE ha ricevuto solo fino a 9 cicli di trattamento.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia/spotting da rottura (BTB-S), per ciclo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
BTB-S è stato considerato qualsiasi sanguinamento/spotting che si è verificato durante l'intervallo previsto di non sanguinamento che non era né precoce né continuato sanguinamento da sospensione. BTB-S è stato classificato come segue: Sanguinamento = qualsiasi secrezione vaginale sanguinante che ha richiesto uno o più assorbenti o tamponi al giorno; Spotting = qualsiasi perdita vaginale sanguinante che non ha richiesto assorbenti o tamponi al giorno. NOTA: a causa della conclusione anticipata di questo studio, il gruppo di segnalazione ENG-E2 ha ricevuto solo fino a 10 cicli di trattamento e il gruppo di segnalazione LNG-EE ha ricevuto solo fino a 9 cicli di trattamento.
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con assenza di emorragia da sospensione (AWB), per ciclo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Ai partecipanti è stato chiesto di tenere un diario giornaliero per registrare gli eventi di sanguinamento vaginale. L'AWB è stato definito come assenza di sanguinamento/spotting durante il periodo di sanguinamento previsto. NOTA: a causa della conclusione anticipata di questo studio, il gruppo di segnalazione ENG-E2 ha ricevuto solo fino a 10 cicli di trattamento e il gruppo di segnalazione LNG-EE ha ricevuto solo fino a 9 cicli di trattamento.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8342B-062
  • MK-1029-006 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2014-002208-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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