Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af etonogestrel + 17β-estradiol vaginal ring og levonorgestrel-ethinylestradiol kombineret oralt præventionsmiddel til voksne kvinder i risiko for graviditet (MK-8342B-062)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase 3, randomiseret, aktivt-komparator-kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af den svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af MK-8342B (Etonogestrel + 17β-estradiol) vaginal ring og levonorgestrel-ethinylestradiol (LNG-EE) 150/g Com30 μg Com30 Or. Prævention (COC) hos raske kvinder i alderen 18 år og ældre, med risiko for graviditet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den svangerskabsforebyggende virkning af etonogestrel + 17β-estradiol (ENG-E2) vaginalring hos kvinder mellem 18 og 35 år baseret på antallet af underbehandlingsgraviditeter udtrykt ved Pearl Index ( PI). Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ENG-E2 vaginalring. Levonorgestrel-ethinylestradiol (LNG-EE) 150/30 μg kombineret oral prævention (COC) vil blive brugt som den aktive komparator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2016

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Merck Sharp & Dohme
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Merck Sharp & Dohme
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • MSD Finland Oy
  • Holland
      • Haarlem, Holland
        • Merck Sharp & Dohme BV
  • Italien
      • Rome, Italien
        • MSD Italia S.r.l.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • MSD
  • Norge
      • Drammen, Norge
        • MSD Norge A/S
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • MSD Sweden
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Tyskland
      • Haar, Tyskland
        • Merck Sharp & Dohme GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • MSD Pharma Hungary Kft.
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • MSD Osterreich GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal kvinde i risiko for graviditet og søger prævention.
  • Er villig til at bruge en hormonal svangerskabsforebyggende vaginalring i op til 13 behandlingscyklusser og har ikke til hensigt at bruge nogen anden form for prævention.
  • Body mass index (BMI) på ≥18 og <38 kg/m^2.
  • Ved god fysisk og mental sundhed, baseret på efterforskerens medicinske vurdering.
  • Villig til at overholde brugen af ​​vaginal ring og alle nødvendige forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære risici og lidelser, herunder historie med venøse tromboemboliske [VTE] hændelser, arterielle trombotiske eller tromboemboliske [ATE] hændelser, forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris eller claudicatio; med højere risiko for VTE-hændelser på grund af nylig langvarig immobilisering, planer om operation, der kræver langvarig immobilisering, eller en arvelig eller erhvervet disposition eller forhøjet risiko for venøs eller arteriel trombose; ryger i øjeblikket eller bruger tobaks-/nikotinholdige produkter og er ≥35 år gammel; ukontrolleret eller svær hypertension; anamnese med svær dyslipoproteinæmi; <35 år med migræne i anamnesen med aura eller fokale neurologiske symptomer eller ≥35 år med migræne i anamnesen med eller uden aura eller fokale neurologiske symptomer; diabetes mellitus med end-organ involvering eller >20 års varighed; flere kardiovaskulære risikofaktorer såsom ≥35 år, fedme, utilstrækkeligt kontrolleret hypertension, brug af tobak/nikotinprodukter eller utilstrækkeligt kontrolleret diabetes.
  • Gastrointestinale lidelser, herunder historie med pancreatitis forbundet med svær hypertriglyceridæmi; klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral hepatitis eller cirrhose; anamnese med malabsorptiv fedmekirurgi.
  • Andre medicinske lidelser, inklusive anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft; enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling, såsom forstyrrelser i galdestrømmen, systemisk lupus erythematosus, pemfigoid gestationis eller idiopatisk ikterus under tidligere graviditet, mellemøredøvhed, Sydenham chorea eller porfyri; kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for forsøgsprodukterne eller deres hjælpestoffer; historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Nylig, nuværende eller mistænkt graviditet; eller ikke har haft mindst 2 menstruationscyklusser eller ikke har gennemført to 28-dages cyklusser med et hormonelt præventionsmiddel efter en nylig graviditet; eller ammer.
  • Gynækologiske tilstande: har gonoré, klamydia eller trichomonas eller symptomatisk vaginitis/cervicitis; har unormal cervikal Pap-test eller positiv højrisiko-humant papillomavirus (HPV) test ved screening eller dokumenteret inden for 3 år efter screening; bruger i øjeblikket en intrauterin enhed/intrauterint system (IUD/IUS) eller præventionsimplantat; inden for de seneste 6 måneder har haft udiagnosticeret (uforklaret) unormal vaginal blødning eller enhver unormal vaginal blødning, der forventes at gentage sig under forsøget; har stadie 4 bækkenorganprolaps (1 cm ud over introitus) eller mindre grader af prolaps med historie med vanskeligheder med at fastholde tamponer, vaginale ringe eller andre produkter i skeden.
  • Har brugt forsøgslægemiddel og/eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ENG-E2 125 μg/300 μg
Deltagerne vil modtage op til 13 cyklusser af ENG-E2 125 μg/300 μg. Hver cyklus vil bestå af 21 dages brug af vaginalring efterfulgt af 7 vaginale ringfrie dage.
Medicin: ENG-E2 125 μg/300 μg vaginal ring
Op til 13 cyklusser med ENG-E2 125 μg/300 μg administreret intravaginalt, hver cyklus består af 21 dages brug af vaginal ring efterfulgt af 7 vaginal ringfri dage.
Andre navne:
  • Etonogestrel + 17β-estradiol vaginal ring
Aktiv komparator: LNG-EE 150 μg/30 μg
Deltagerne vil modtage op til 13 cyklusser af LNG-EE 150 μg/30 μg. Hver cyklus vil bestå af en tablet om dagen i 21 dage, efterfulgt af et 7-dages tabletfrit interval.
Medicin: LNG-EE 150 μg/30 μg COC
Op til 13 cyklusser af LNG-EE 150 μg/30 μg administreret oralt, hver cyklus bestående af en tablet om dagen i 21 dage, fulgte et 7-dages tabletfrit interval.
Andre navne:
  • Levonorgestrel-ethinylestradiol COC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal under-behandlingsgraviditeter pr. 100 kvinde-års eksponering hos deltagere i alderen 18-35 år (Pearl Index)
Tidsramme: Op til 1 år (13 28-dages cyklusser)
Det primære effektmål for denne undersøgelse var svangerskabsforebyggende virkning eller forebyggelse af graviditet under behandling. Den samlede forekomst af underbehandlingsgraviditeter blev udtrykt som Pearl Index, der er defineret som antallet af underbehandlingsgraviditeter pr. 100 kvindeårs eksponering (et kvindeår defineret som en periode på 365,25 dage). BEMÆRK: På grund af tidlig afslutning af denne undersøgelse modtog ENG-E2-rapporteringsgruppen kun op til 10 behandlingscyklusser, og LNG-EE-rapporteringsgruppen modtog kun op til 9 behandlingscyklusser.
Op til 1 år (13 28-dages cyklusser)
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 1 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. BEMÆRK: På grund af tidlig afslutning af denne undersøgelse modtog ENG-E2-rapporteringsgruppen kun op til 10 behandlingscyklusser, og LNG-EE-rapporteringsgruppen modtog kun op til 9 behandlingscyklusser.
Op til 1 år
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 1 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. BEMÆRK: På grund af tidlig afslutning af denne undersøgelse modtog ENG-E2-rapporteringsgruppen kun op til 10 behandlingscyklusser, og LNG-EE-rapporteringsgruppen modtog kun op til 9 behandlingscyklusser.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gennembrudsblødning/pletter (BTB-S), efter cyklus
Tidsramme: Op til 1 år
BTB-S blev betragtet som enhver blødning/pletblødning, der opstod under forventet ikke-blødningsinterval, som hverken var tidlig eller fortsat abstinensblødning. BTB-S blev klassificeret som følger: Blødning = enhver blodig vaginal udflåd, der krævede en eller flere hygiejnebind eller tamponer pr. dag; Pletblødning = enhver blodig vaginal udflåd, der ikke krævede hygiejnebind eller tamponer om dagen. BEMÆRK: På grund af tidlig afslutning af denne undersøgelse modtog ENG-E2-rapporteringsgruppen kun op til 10 behandlingscyklusser, og LNG-EE-rapporteringsgruppen modtog kun op til 9 behandlingscyklusser.
Op til 1 år
Antal deltagere med fravær af tilbagetrækningsblødning (AWB), efter cyklus
Tidsramme: Op til 1 år
Deltagerne blev bedt om at føre en daglig dagbog for at registrere vaginale blødninger. AWB blev defineret som ingen blødning/pletter i den forventede blødningsperiode. BEMÆRK: På grund af tidlig afslutning af denne undersøgelse modtog ENG-E2-rapporteringsgruppen kun op til 10 behandlingscyklusser, og LNG-EE-rapporteringsgruppen modtog kun op til 9 behandlingscyklusser.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8342B-062
  • MK-1029-006 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2014-002208-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger