Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pádů a jejich důsledků u starších lidí (PRECIOSA)

21. června 2021 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Efektivita intervence prostřednictvím fyzického cvičení pro prevenci pádů a jejich důsledků u starších lidí (75-89 let) prováděných v primární péči: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Pády jsou důležitým rizikovým faktorem křehkých zlomenin. Obojí je spojeno s procesem stárnutí a jak se zvyšuje, zvyšuje se také riziko úmrtnosti, invalidity a závislosti. Intervence k prevenci pádů byly založeny na multifaktoriálních přístupech, ale výsledky ukázaly malou účinnost. V poslední době jsou doporučovány intervence, které podporují fyzické cvičení a začleňují jej do každodenních aktivit. Cvičební program OTAGO je založen na jednoduchých fyzických cvičeních pro starší dospělé a ukázal nákladově efektivní výsledky pro prevenci pádů a jejich následků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou klinickou studii prováděnou v primární péči. Předmětem činnosti studie bude deset městských center primární péče. Všichni vybraní pacienti s kritérii zařazení dostanou geriatrické vyšetření a další požadovanou lékařskou péči. Dále budou přiděleni buď do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude trénována po dobu tří měsíců podle cvičebního programu OTAGO (tréninková fáze). Následuje věrnostní fáze, během níž budou čtvrtletně po dobu jednoho roku sledováni svým hodnotícím týmem. Kontrolní skupině bude poskytnuta normální lékařská péče. Pády a zlomeniny budou sledovány čtvrtletně v obou skupinách po dobu 15 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08214
        • CAP Badia del Vallés
      • Castellar del Vallès, Španělsko, 08211
        • CAP Castellar
      • La Llagosta, Španělsko, 08120
        • CAP La Llagosta
      • Sabadell, Španělsko, 08201
        • Cap Centre
      • Sabadell, Španělsko, 08206
        • Cap Can Rull
      • Sabadell, Španělsko, 08207
        • CAP Ca N'Oriach
      • Sabadell, Španělsko
        • CAP Sud
    • Barcelona
      • Barberà del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08210
        • CAP Barberà del Vallès
      • Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08290
        • CAP Canaletes
      • Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08290
        • CAP Serraparera
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • CAP Creu Alta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 75 až 89 let na začátku zařazení do týmu primární péče a žijící v komunitě
  • Hodnocení testu Folstein Mini Mental State Examination
  • Předpoklad setrvání v oblasti minimálně 18 měsíců.
  • Souhlaste s účastí ve studii informovaným souhlasem po přečtení informačního listu pro pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na jiném zkušebním nebo institucionálním programu řízené pohybové aktivity.
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali operaci kyčle a/nebo kolena nebo závažný úraz nebo jakýkoli jiný zákrok.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat program aerobní fyzické aktivity. Nejsou vyloučeni pacienti používající zařízení pro asistovanou mobilitu.
  • Pacienti v programech domácí péče nebo v pečovatelských domech na začátku nebo během tréninkové fáze.
  • Konečné nebo těžké případy rakoviny.
  • Pacienti invalidní před nebo během období studie.
  • Nebyli navštíveni v referenčním zdravotním středisku v posledních dvou letech (vysídlení / přesun
  • Velmi pokročilá demence, která neumožňuje dodržovat pokyny ve cvičebním programu a pokyny sestry. V případě pečovatele, který přebírá realizaci cvičebního programu a následování tipů, může být zahrnut.
  • Vystěhovaní, budou dočasně přesunuti (>2 měsíce/rok) o budou definitivně přesunuti pacienti Polikliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OTAGO's program arm
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny. Během tří měsíců dostanou cvičební program OTAGO, po kterém bude následovat fáze dodržování. Pády a zlomeniny budou sledovány čtvrtletně po dobu 15 měsíců.
Postup: Cvičení OTAGO
Intervence vychází z programu OTAGO, který se skládá ze souboru aerobních cvičení ovlivňujících chůzi, rovnováhu, stabilitu a je uzpůsoben pro starší lidi k podpoře ve skupinách i individuálně. Program trvá 6 týdnů (2 sezení týdně) a po něm následuje fáze loajality, která upevní cvičební program. Pády a zlomeniny budou sledovány čtvrtletně po dobu 15 měsíců.
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny. Běžnou lékařskou péči budou poskytovat rodinní lékaři a zdravotní sestry. Pády a zlomeniny budou sledovány čtvrtletně po dobu 15 měsíců.
Postup: BĚŽNÁ PRAXE
Běžnou lékařskou péči budou poskytovat rodinní lékaři a zdravotní sestry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce pádů měřená pomocí dotazníku od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnoťte výskyt programu fyzické intervence OTAGO na snížení pádů u starších osob (75-89 let). Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou. Bude měřena pomocí dotazníku na začátku a během sledování.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce zlomeniny měřená dotazníkem (místo, příčiny a následky) od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnoťte výskyt programu fyzické intervence OTAGO na redukci zlomenin u starších osob (75-89 let). Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou. Bude měřena pomocí dotazníku (místo, příčiny a důsledky) na začátku a během sledování.
15 měsíců
Snížení strachu z pádu měřené pomocí Falls Efficacy Scale (FES) od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnoťte výskyt programu fyzické intervence OTAGO na snížení strachu z pádu u starších osob (75-89 let). Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou. Bude měřena pomocí Falls Efficacy Scale (FES) na začátku a během sledování.
15 měsíců
Parametry fyzické křehkosti (síly) měřené pomocí přepínaného testu Timed Get Up and Go (TGUAG) od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
Zhodnoťte výskyt programu fyzické intervence OTAGO na zlepšení parametrů fyzické křehkosti (síly) u seniorů (75-89 let). Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou. Bude měřena pomocí přepínaného testu Timed Get Up and Go (TGUAG) na začátku a během sledování.
15 měsíců
Parametry fyzické křehkosti (rovnováhy) měřené prostřednictvím systému Biodex Balance System („index stability“) od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
Zhodnoťte výskyt programu fyzické intervence OTAGO na zlepšení parametrů tělesné křehkosti (rovnováhy) u seniorů (75-89 let). Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou. Bude měřena pomocí Tinneti Scale a Biodex Balance System. Biodex Balance System poskytuje platná, spolehlivá a opakovatelná objektivní měření schopnosti pacienta balancovat na stabilních a nestabilních površích. Poskytuje vizuální biofeedback schopnosti pacienta ovládat své těžiště a své limity stability. Tento test poskytuje objektivní „index stability“, který pokud je vyšší než předpokládaná hodnota, ukazuje na sílu, propriocepci a vestibulární nebo zrakové postižení. Jak sledování na začátku, tak během sledování.
15 měsíců
Parametry fyzické křehkosti (pohybu) měřené prostřednictvím „BTS G-WALK“ od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
Zhodnoťte dopad programu fyzické intervence OTAGO na zlepšení parametrů fyzické křehkosti (flexibilita) u seniorů (75-89 let). Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou. Bude měřena prostřednictvím „BTS G-WALK“. Jedná se o bezdrátový notebook, jehož software umožňuje analyzovat základní parametry pohybu. Bude monitorován na začátku a během následného sledování.
15 měsíců
Parametry fyzické křehkosti (vytrvalosti) měřené dynamometrem od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
Zhodnoťte výskyt programu fyzické intervence OTAGO na zlepšení parametrů fyzické křehkosti (vytrvalosti) u starších osob (75-89 let). Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou. Bude testována jako síla měřená dynamometrem v noze a paži. Bude monitorován na začátku a během následného sledování.
15 měsíců
Obsazení v ordinaci měřeno dotazníkem o počtu objednání v ordinaci
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnoťte výskyt programu fyzické intervence společnosti OTAGO na snížení počtu návštěv v praxi primární a druhé péče a hospitalizace u starších osob (75-89 let). Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou. Bude měřena pomocí dotazníku počtu jmenování do praxe v předchozím roce a v průběhu sledování.
15 měsíců
Vstup do pečovatelského domu měřen pomocí dotazníku
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnoťte výskyt programu fyzické intervence OTAGO na snížení míry inkluze v domácí péči nebo institucionalizaci u starších osob (75-89 let). Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou. Bude měřena pomocí dotazníku domácí péče a/nebo institucionalizace v předchozím roce a v průběhu sledování.
15 měsíců
Redukce drog měřená pomocí dotazníku druhu drogy od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
Zhodnoťte účinek redukce léku v intervencích na předpis prováděných v kohortě běžným pečovatelským týmem u starších osob (75-89 let). Bude měřena pomocí dotazníku o druhu drogy, zda je nějaká odstraněna, a počtu a druhu odstraněné drogy až do konce. Monitorování na začátku a během sledování.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P14/099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení