Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af fald og dets konsekvenser hos ældre mennesker (PRECIOSA)

21. juni 2021 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Effektiviteten af ​​en intervention gennem fysisk træning til forebyggelse af fald og dens konsekvenser hos ældre mennesker (75-89 år) udført i primærpleje: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Fald er en vigtig risikofaktor for skrøbelighedsfrakturer. Begge er forbundet med aldringsprocessen, og efterhånden som de stiger, øges risikoen for dødelighed, handicap og afhængighed. Interventioner for at forhindre fald har været baseret på multifaktorielle tilgange, men resultaterne har vist ringe effektivitet. På det seneste er det blevet anbefalet interventioner, der fremmer fysisk træning, der integrerer det i dagligdagens aktiviteter. OTAGO træningsprogrammet er baseret på nemme fysiske øvelser for ældre voksne og har vist omkostningseffektive resultater for faldforebyggelse og dens konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg udført i den primære sundhedspleje. Undersøgelsens aktivitetsområde vil omfatte ti primære plejecentre i byerne. Alle udvalgte patienter med inklusionskriterier vil modtage en geriatrisk vurdering og anden påkrævet medicinsk behandling. Dernæst vil de blive tildelt enten en interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Interventionsgruppen trænes i tre måneder i henhold til OTAGO træningsprogrammet (træningsfasen). Efterfulgt af en loyalitetsfase, hvor de vil blive overvåget kvartalsvis i et år af deres vurderingsteam. Kontrolgruppen vil modtage normal medicinsk behandling. Fald og brud vil blive overvåget kvartalsvis i begge grupper i løbet af 15 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08214
        • CAP Badia del Vallés
      • Castellar del Vallès, Spanien, 08211
        • CAP Castellar
      • La Llagosta, Spanien, 08120
        • CAP La Llagosta
      • Sabadell, Spanien, 08201
        • Cap Centre
      • Sabadell, Spanien, 08206
        • Cap Can Rull
      • Sabadell, Spanien, 08207
        • CAP Ca N'Oriach
      • Sabadell, Spanien
        • CAP Sud
    • Barcelona
      • Barberà del Vallès, Barcelona, Spanien, 08210
        • CAP Barberà del Vallès
      • Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanien, 08290
        • CAP Canaletes
      • Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanien, 08290
        • CAP Serraparera
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • CAP Creu Alta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 75 til 89 år ved baseline tildelt til primær plejeteam og bor i samfundet
  • Rangering af Folstein Mini Mental State Examination test
  • Forventning om varighed i området mindst 18 måneder.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke efter at have læst patientinformationsbladet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et andet forsøg eller institutionsprogram med guidet fysisk aktivitet.
  • Patienter, som har gennemgået en hofte- og/eller knæoperation eller en større skade eller anden intervention inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter med, som ikke er i stand til at følge et aerobt fysisk aktivitetsprogram. Patienter, der anvender hjælpemidler er ikke udelukket.
  • Patienter i hjemmeplejeprogrammer eller plejehjem ved baseline eller i træningsfasen.
  • Terminale eller svære kræfttilfælde.
  • Patienter handicappede før eller under undersøgelsesperioden.
  • Har ikke været besøgt i references Sundhedscenter de seneste to år (forflytning/flytning
  • Meget fremskreden demens, der ikke giver mulighed for at følge vejledningen i træningsprogrammet og sygeplejerskens anvisninger. I tilfælde af en pårørende, der påtager sig realiseringen af ​​træningsprogram og følgende af tips, kan det medtages.
  • Fordrevet, vil midlertidigt flyttes (>2 måneder/år) o vil definitivt flyttede patienter af Sundhedscenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OTAGOS programarm
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen. De vil modtage OTAGOS træningsprogram i løbet af tre måneder, efterfulgt af overholdelsesfasen. Fald og brud vil blive fulgt kvartalsvis i løbet af 15 måneder.
Procedure: OTAGOS øvelser
Interventionen er baseret på OTAGOS program, der består af et sæt aerobe øvelser, der påvirker gang, balance, stabilitet og er tilpasset ældre mennesker til at støtte dem både i grupper og individuelt. Programmet varer 6 uger (2 sessioner om ugen) og efterfølges af en loyalitetsfase for at konsolidere træningsprogrammet. Fald og brud vil blive overvåget kvartalsvis i 15 måneder.
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen. Normal medicinsk behandling vil blive ydet af familielæger og sygeplejersker. Fald og brud vil blive fulgt kvartalsvis i løbet af 15 måneder.
Procedure: FÆLLES PRAKSIS
Normal medicinsk behandling vil blive ydet af familielæger og sygeplejersker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af fald målt med et spørgeskema fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten af ​​OTAGOS fysiske interventionsprogram på faldreduktion hos ældre (75-89 år). Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske. Det vil blive målt med et spørgeskema ved baseline og under opfølgning.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af fraktur målt med et spørgeskema (placering, årsager og konsekvenser) fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten af ​​OTAGOS fysiske interventionsprogram på frakturreduktion hos ældre (75-89 år). Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske. Det vil blive målt med et spørgeskema (placering, årsager og konsekvenser) ved baseline og under opfølgning.
15 måneder
Reduktion af frygt for at falde målt med Falls Efficacy Scale (FES) fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten af ​​OTAGOS fysiske interventionsprogram på reduktion af frygt for at falde hos ældre (75-89 år). Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske. Det vil blive målt med Falls Efficacy Scale (FES) ved baseline og under opfølgning.
15 måneder
Parametre for fysisk skrøbelighed (styrke) målt med switched test Timed Get Up and Go (TGUAG) fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten af ​​OTAGOS fysiske interventionsprogram om forbedring af parametre for fysisk skrøbelighed (styrke) hos ældre (75-89 år). Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske. Det vil blive målt med skiftet test Timed Get Up and Go (TGUAG) ved baseline og under opfølgning.
15 måneder
Parametre for fysisk skrøbelighed (balance) målt gennem Biodex Balance System ('stabilitetsindeks') fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten af ​​OTAGOS fysiske interventionsprogram på forbedring af parametre for fysisk skrøbelighed (balance) hos ældre (75-89 år). Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske. Det vil blive målt gennem Tinneti Scale og Biodex Balance System. Biodex Balance System giver gyldige, pålidelige og gentagelige objektive mål for en patients evne til at balancere på stabile og ustabile overflader. Det giver visuel biofeedback af en patients evne til at kontrollere deres tyngdepunkt og deres grænser for stabilitet. Denne test giver et objektivt "stabilitetsindeks", hvis højere end den forudsagte værdi indikerer en styrke, proprioception og vestibulær eller synsnedsættelse. Både monitorering ved baseline og under opfølgning.
15 måneder
Parametre for fysisk skrøbelighed (bevægelse) målt gennem "BTS G-WALK" fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten af ​​OTAGOS fysiske interventionsprogram på forbedring af parametre for fysisk skrøbelighed (fleksibilitet) hos ældre (75-89 år). Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske. Det vil blive målt gennem "BTS G-WALK". Det er en trådløs bærbar computer, dens software gør det muligt at analysere grundlæggende bevægelsesparametre. Det vil være overvågning ved baseline og under opfølgning.
15 måneder
Parametre for fysisk skrøbelighed (udholdenhed) målt med dynamometer fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten af ​​OTAGOS fysiske interventionsprogram på forbedring af parametre for fysisk skrøbelighed (udholdenhed) hos ældre (75-89 år). Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske. Det vil blive testet som styrke målt med dynamometer i ben og arm. Det vil være overvågning ved baseline og under opfølgning.
15 måneder
Aftale ved operationen målt gennem spørgeskema over antal aftalte i praksis
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten af ​​OTAGOS fysiske interventionsprogram på reduktion af aftaler i praksis med primær og anden pleje og hospitalsindlæggelse hos ældre (75-89 år). Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske. Det vil blive målt gennem spørgeskema over antal ansættelser i praksis i det foregående år og under opfølgning.
15 måneder
Indlæggelse på plejehjem målt ved spørgeskema
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten af ​​OTAGOS fysiske interventionsprogram på reduktion af inklusionsrate i hjemmepleje eller institutionalisering hos ældre (75-89 år). Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske. Det vil blive målt gennem spørgeskema over hjemmepleje og/eller institutionalisering i det foregående år og under opfølgning.
15 måneder
Lægemiddelreduktion målt ved hjælp af spørgeskema for lægemiddeltype fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer effekten af ​​lægemiddelreduktion i intervention af udskrivning udført i kohorten af ​​det sædvanlige plejeteam hos ældre (75-89 år). Det vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet om lægemiddeltypen, om der er fjernet lægemiddel, og antallet og arten af ​​lægemidlet fjernet til slutningen. Monitorering ved baseline og under opfølgning.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P14/099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger