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Prevenzione delle cadute e delle sue conseguenze nelle persone anziane (PRECIOSA)

21 giugno 2021 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Efficacia di un intervento attraverso l'esercizio fisico per la prevenzione delle cadute e delle sue conseguenze nell'anziano (75-89 anni) effettuato in cure primarie: protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata

Le cadute sono un importante fattore di rischio per le fratture da fragilità. Entrambi sono associati al processo di invecchiamento e man mano che aumentano aumentano anche il rischio di mortalità, disabilità e dipendenza. Gli interventi per prevenire le cadute si sono basati su approcci multifattoriali ma i risultati hanno mostrato scarsa efficacia. Ultimamente vengono consigliati interventi che favoriscono l'esercizio fisico incorporandolo alle attività della vita quotidiana. Il programma di esercizi OTAGO si basa su facili esercizi fisici per gli anziani e ha mostrato risultati economici per la prevenzione delle cadute e delle sue conseguenze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato condotto in cure primarie. L'ambito di attività dello studio comprenderà dieci centri urbani di cure primarie. Tutti i pazienti selezionati con criteri di inclusione riceveranno una valutazione geriatrica e altri trattamenti medici richiesti. Successivamente, verranno assegnati a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento sarà formato per tre mesi secondo il programma di esercizi OTAGO (fase di formazione). Seguirà una fase di fidelizzazione durante la quale saranno monitorati trimestralmente per un anno dal loro team di valutazione. Il gruppo di controllo riceverà le normali cure mediche. Cadute e fratture saranno monitorate trimestralmente in entrambi i gruppi per 15 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08214
        • CAP Badia del Vallés
      • Castellar del Vallès, Spagna, 08211
        • CAP Castellar
      • La Llagosta, Spagna, 08120
        • CAP La Llagosta
      • Sabadell, Spagna, 08201
        • Cap Centre
      • Sabadell, Spagna, 08206
        • Cap Can Rull
      • Sabadell, Spagna, 08207
        • CAP Ca N'Oriach
      • Sabadell, Spagna
        • CAP Sud
    • Barcelona
      • Barberà del Vallès, Barcelona, Spagna, 08210
        • CAP Barberà del Vallès
      • Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spagna, 08290
        • CAP Canaletes
      • Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spagna, 08290
        • CAP Serraparera
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • CAP Creu Alta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 75 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra ≥ 75 e 89 anni al basale assegnati al Primary Care Team e residenti nella comunità
  • Classifica del test Folstein Mini Mental State Examination
  • Aspettativa di permanenza in zona almeno 18 mesi.
  • Accettare di partecipare allo studio mediante consenso informato, dopo aver letto la scheda informativa del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione ad un altro programma sperimentale o istituzionale di attività fisica guidata.
  • Pazienti che hanno subito un'operazione all'anca e/o al ginocchio o lesioni gravi o qualsiasi altro intervento negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che non sono in grado di seguire un programma di attività fisica aerobica. Non sono esclusi i pazienti che utilizzano dispositivi di mobilità assistita.
  • Pazienti in programmi di assistenza domiciliare o case di cura al basale o durante la fase di formazione.
  • Casi di cancro terminali o gravi.
  • Pazienti disabili prima o durante il periodo di studio.
  • Non sono stati visitati nel Centro Sanitario di riferimento negli ultimi due anni (spostamento/trasferimento
  • Demenza molto avanzata che non consente di seguire le istruzioni del programma di esercizi e le istruzioni dell'infermiere. Nel caso di un caregiver che assume la realizzazione del programma di esercizi e il seguito di suggerimenti, può essere incluso.
  • Spostati, saranno trasferiti temporaneamente (>2mesi/anno) o trasferiti definitivamente i pazienti del Centro di Salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il braccio del programma di OTAGO
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale. Riceveranno il programma di esercizi di OTAGO per tre mesi, seguito dalla fase di adesione. Cadute e fratture saranno seguite trimestralmente per 15 mesi.
Procedura: Gli esercizi di OTAGO
L'intervento si basa sul programma di OTAGO, costituito da una serie di esercizi aerobici che influenzano l'andatura, l'equilibrio, la stabilità e sono adattati per le persone anziane per sostenerle sia in gruppo che individualmente. Il programma dura 6 settimane (2 sessioni a settimana) ed è seguito da una fase di fidelizzazione per consolidare il programma di esercizi. Cadute e fratture saranno monitorate trimestralmente per 15 mesi.
Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo. Le normali cure mediche saranno fornite dai medici di famiglia e dagli infermieri. Cadute e fratture saranno seguite trimestralmente per 15 mesi.
Procedura: PRATICA COMUNE
Le normali cure mediche saranno fornite dai medici di famiglia e dagli infermieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle cadute misurate con un questionario da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sulla riduzione delle cadute negli anziani (75-89 anni). Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare. Sarà misurato con un questionario al basale e durante il follow-up.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della frattura misurata con un questionario (sede, cause e conseguenze) da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sulla riduzione delle fratture negli anziani (75-89 anni). Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare. Sarà misurato con un questionario (posizione, cause e conseguenze) al basale e durante il follow-up.
15 mesi
Riduzione della paura di cadere misurata con la Falls Efficacy Scale (FES) da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sulla riduzione della paura di cadere negli anziani (75-89 anni). Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare. Sarà misurato con Falls Efficacy Scale (FES) al basale e durante il follow-up.
15 mesi
Parametri di fragilità fisica (forza) misurati con Switched Test Timed Get Up and Go (TGUAG) da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sul miglioramento dei parametri di fragilità fisica (forza) negli anziani (75-89 anni). Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare. Sarà misurato con test commutato Timed Get Up and Go (TGUAG) al basale e durante il follow-up.
15 mesi
Parametri di fragilità fisica (equilibrio) misurati attraverso Biodex Balance System ('indice di stabilità') da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sul miglioramento dei parametri di fragilità fisica (equilibrio) negli anziani (75-89 anni). Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare. Sarà misurato attraverso Tinneti Scale e Biodex Balance System. Biodex Balance System fornisce misure oggettive valide, affidabili e ripetibili della capacità di un paziente di stare in equilibrio su superfici stabili e instabili. Fornisce un biofeedback visivo della capacità del paziente di controllare il proprio centro di gravità ei propri limiti di stabilità. Questo test fornisce un "indice di stabilità" oggettivo che, se superiore al valore previsto, indica forza, propriocezione e menomazione vestibolare o visiva. Sia il monitoraggio al basale che durante il follow-up.
15 mesi
Parametri di fragilità fisica (movimento) misurati tramite "BTS G-WALK" da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sul miglioramento dei parametri di fragilità fisica (flessibilità) negli anziani (75-89 anni). Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare. Sarà misurato attraverso "BTS G-WALK". È un laptop wireless, il suo software consente di analizzare i parametri di base del movimento. Monitorerà al basale e durante il follow-up.
15 mesi
Parametri di fragilità fisica (resistenza) misurati con dinamometro da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sul miglioramento dei parametri di fragilità fisica (resistenza) negli anziani (75-89 anni). Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare. Sarà testato come forza misurata con dinamometro in gamba e braccio. Monitorerà al basale e durante il follow-up.
15 mesi
Appuntamento presso lo studio misurato tramite questionario del numero di appuntamenti nello studio
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sulla riduzione dell'appuntamento nella pratica delle cure primarie e secondarie e sul ricovero ospedaliero negli anziani (75-89 anni). Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare. Sarà misurato attraverso il questionario del numero di appuntamenti nella pratica nell'anno precedente e durante il follow-up.
15 mesi
Ricoveri in Casa di Cura misurati tramite questionario
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sulla riduzione del tasso di inclusione nell'assistenza domiciliare o nell'istituzionalizzazione negli anziani (75-89 anni). Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare. Sarà misurato attraverso questionario di assistenza domiciliare e/o istituzionalizzazione nell'anno precedente e durante il follow-up.
15 mesi
Riduzione della droga misurata attraverso il questionario del tipo di droga da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare l'effetto della riduzione del farmaco nell'intervento di disprescrizione eseguito nella coorte dal consueto team di assistenza negli anziani (75-89 anni). Sarà misurato tramite questionario sul tipo di farmaco, se ci sono farmaci rimossi, e numero e tipo di farmaci rimossi fino alla fine. Monitoraggio al basale e durante il follow-up.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P14/099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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