Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levobetaxolol hydrochloridové oční kapky pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

10. května 2023 aktualizováno: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami očních kapek levobetaxolol hydrochloridu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Zhodnotit bezpečnost a účinnost levobetaxololu u čínských pacientů s glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zhodnotit bezpečnost a účinnost levobetaxololu u čínských pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jian Ge, MD
  • Telefonní číslo: +86-20-87330000

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasil s účastí na tomto klinickém hodnocení a informovaný souhlas;
  • Ve věku 18 až 70 let, muž nebo žena;
  • V souladu s primárními diagnostickými kritérii glaukomu s otevřeným úhlem IOP ≥18 mmHg;
  • nebo v souladu s diagnostickými kritérii oční hypertenze nitrooční tlak > 21 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo podezřelá alergie na zkoumaná léčiva a materiály
  • byl diagnostikován glaukom s uzavřeným úhlem, absolutní glaukom, glaukom syndrom ciliárního tělíska, sekundární glaukom.
  • sloučit různé retinální léze, jako je odchlípení sítnice, okluze retinální žíly, retinitis pigmentosa.
  • splývají spojené s očními infekcemi nebo rohovkou, duhovkou, zjevnými lézemi čočky nebo jednookými pacienty.
  • Během studie, kdo musí nosit kontaktní čočky, nebo téměř tři měsíce odborníci na jakoukoli operaci očí nebo laserové ošetření.
  • Potřeba systémové terapie β-blokátory během studie.
  • se závažným onemocněním ledvin nebo abnormálními jaterními testy (ALT, AST≥ 1,5násobek horní hranice normy, SCr > horní hranice normy).
  • sloučení sinusové bradykardie, atrioventrikulární blokáda nad Ⅰ stupně, kardiogenní šok, srdeční selhání, symptomatická hypotenze nebo jiná závažná srdeční onemocnění, plicní onemocnění (jako je bronchiální astma nebo anamnéza bronchiálního astmatu, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchospasmus, respirační selhání atd.) .
  • sloučit hypertyreózu, myasthenia gravis, cukrovku, pokročilou rakovinu, onemocnění krve a krvetvorby nebo jiné závažné nebo progresivní chorobné systémy.
  • spojené s neurologickými a psychiatrickými poruchami
  • podezřelý nebo skutečně alkohol, historie zneužívání drog.
  • těhotenství, kojení nebo nedávný plánovač plodnosti.
  • Vědci se domnívají, že do tohoto pokusu nebyly zapojeny jiné okolnosti.
  • účastnit se dalších klinických studií do tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levobetaxolol oční kapky
Levobetaxolol oční kapky 5 ml/25 mg v lahvičce
Lék: Levobetaxolol oční kapky
jedna kapka za čas; dvakrát denně
Aktivní komparátor: Betaxolol oční kapky
Betaxolol oční kapky 5 ml/12,5 mg za láhev
Lék: Betaxolol oční kapky
jedna kapka za čas; dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v týdnu 8 po léčbě (dopoledne)
Časové okno: 8 týdnů
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v týdnu 8 po léčbě (dopoledne)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 2
Časové okno: 2 týdny
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 2
2 týdny
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 4
4 týdny
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 8 (p.m.)
Časové okno: 8 týdnů
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 8 (p.m.)
8 týdnů
Změna průměrného defektu zorného pole (MD) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného defektu zorného pole (MD) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
8 týdnů
Změna standardní odchylky zorného pole (PSD) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Změna standardní odchylky zorného pole (PSD) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
8 týdnů
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
8 týdnů
Změna v testu zrakové ostrosti v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
Změna v testu zrakové ostrosti v týdnu 2
2 týdny
Změna v testu zrakové ostrosti v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
Změna v testu zrakové ostrosti v týdnu 4
4 týdny
Změna v testu zrakové ostrosti v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Změna v testu zrakové ostrosti v 8. týdnu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZK-LBL-2016-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení