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Colírio de Cloridrato de Levobetaxolol para Tratamento de Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

10 de maio de 2023 atualizado por: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, controlado positivo, de grupos paralelos de colírios de cloridrato de levobetaxolol em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Avaliar a segurança e eficácia do Levobetaxolol em pacientes chineses com glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e eficácia do Levobetaxolol em pacientes chineses com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
366

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jian Ge, MD
  • Número de telefone: +86-20-87330000

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordou em participar deste ensaio clínico e consentimento informado;
  • De 18 a 70 anos, masculino ou feminino;
  • De acordo com os critérios diagnósticos de glaucoma primário de ângulo aberto, PIO ≥18mmHg;
  • ou em conformidade com os critérios diagnósticos de hipertensão ocular, pressão intraocular > 21mmHg

Critério de exclusão:

  • Conhecido ou suspeito de ser alérgico a medicamentos e materiais em investigação
  • foi diagnosticado com glaucoma de ângulo fechado, glaucoma absoluto, glaucoma, síndrome do corpo ciliar, glaucoma secundário.
  • mesclar várias lesões da retina, como descolamento da retina, oclusão da veia da retina, retinite pigmentosa.
  • fusão associada a infecções oculares ou córnea, íris, lesões óbvias do cristalino ou pacientes com um olho só.
  • Durante o julgamento que deve usar lentes de contato, ou quase três meses especialistas em qualquer cirurgia ocular ou tratamento a laser.
  • Necessita de terapia β-bloqueadora sistêmica durante o estudo.
  • com doença renal grave ou testes de função hepática anormais (ALT, AST≥ 1,5 vezes o limite superior do normal, SCr> limite superior do normal).
  • mesclar bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular acima de Ⅰ grau, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca, hipotensão sintomática ou outras doenças cardíacas graves, doenças pulmonares (como asma brônquica ou história de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, broncoespasmo, insuficiência respiratória, etc.) .
  • mesclar hipertireoidismo, miastenia gravis, diabetes, câncer avançado, doenças do sangue e do sistema hematopoiético ou outros sistemas de doenças graves ou progressivas.
  • associada a distúrbios neurológicos e psiquiátricos
  • suspeito ou mesmo álcool, história de abuso de drogas.
  • gravidez, lactação ou planejador de fertilidade recente.
  • Os pesquisadores acreditam que outras circunstâncias não estiveram envolvidas neste estudo.
  • participar de outros ensaios clínicos dentro de três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Levobetaxolol colírio
Levobetaxolol colírio 5ml/25mg por frasco
Medicamento: Levobetaxolol colírio
uma gota por vez; duas vezes por dia
Comparador Ativo: Betaxolol colírio
Betaxolol colírio 5ml/12,5mg por garrafa
Medicamento: Betaxolol colírio
uma gota por vez; duas vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde a linha de base na semana 8 após o tratamento (a.m.)
Prazo: 8 semanas
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde a linha de base na semana 8 após o tratamento (a.m.)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde o início até a semana 2
Prazo: 2 semanas
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde o início até a semana 2
2 semanas
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde o início até a semana 4
Prazo: 4 semanas
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde o início até a semana 4
4 semanas
Mudança na pressão intraocular (PIO) desde o início até a semana 8 (p.m.)
Prazo: 8 semanas
Mudança na pressão intraocular (PIO) desde o início até a semana 8 (p.m.)
8 semanas
Mudança da linha de base no defeito de campo visual médio (MD) em 8 semanas após o tratamento
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base no defeito de campo visual médio (MD) em 8 semanas após o tratamento
8 semanas
Alteração no desvio padrão do padrão de campo visual (PSD) desde a linha de base 8 semanas após o tratamento
Prazo: 8 semanas
Alteração no desvio padrão do padrão de campo visual (PSD) desde a linha de base 8 semanas após o tratamento
8 semanas
Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) desde a linha de base 8 semanas após o tratamento
Prazo: 8 semanas
Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) desde a linha de base 8 semanas após o tratamento
8 semanas
Alteração no teste de acuidade visual na semana 2
Prazo: 2 semanas
Alteração no teste de acuidade visual na semana 2
2 semanas
Alteração no teste de acuidade visual na semana 4
Prazo: 4 semanas
Alteração no teste de acuidade visual na semana 4
4 semanas
Alteração no teste de acuidade visual na semana 8
Prazo: 8 semanas
Alteração no teste de acuidade visual na semana 8
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZK-LBL-2016-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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