- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02617459
Levobetaxolol hydrochloridové oční kapky pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
10. května 2023 aktualizováno: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami očních kapek levobetaxolol hydrochloridu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Zhodnotit bezpečnost a účinnost levobetaxololu u čínských pacientů s glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit bezpečnost a účinnost levobetaxololu u čínských pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Ge, MD
- Telefonní číslo: +86-20-87330000
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasil s účastí na tomto klinickém hodnocení a informovaný souhlas;
- Ve věku 18 až 70 let, muž nebo žena;
- V souladu s primárními diagnostickými kritérii glaukomu s otevřeným úhlem IOP ≥18 mmHg;
- nebo v souladu s diagnostickými kritérii oční hypertenze nitrooční tlak > 21 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo podezřelá alergie na zkoumaná léčiva a materiály
- byl diagnostikován glaukom s uzavřeným úhlem, absolutní glaukom, glaukom syndrom ciliárního tělíska, sekundární glaukom.
- sloučit různé retinální léze, jako je odchlípení sítnice, okluze retinální žíly, retinitis pigmentosa.
- splývají spojené s očními infekcemi nebo rohovkou, duhovkou, zjevnými lézemi čočky nebo jednookými pacienty.
- Během studie, kdo musí nosit kontaktní čočky, nebo téměř tři měsíce odborníci na jakoukoli operaci očí nebo laserové ošetření.
- Potřeba systémové terapie β-blokátory během studie.
- se závažným onemocněním ledvin nebo abnormálními jaterními testy (ALT, AST≥ 1,5násobek horní hranice normy, SCr > horní hranice normy).
- sloučení sinusové bradykardie, atrioventrikulární blokáda nad Ⅰ stupně, kardiogenní šok, srdeční selhání, symptomatická hypotenze nebo jiná závažná srdeční onemocnění, plicní onemocnění (jako je bronchiální astma nebo anamnéza bronchiálního astmatu, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchospasmus, respirační selhání atd.) .
- sloučit hypertyreózu, myasthenia gravis, cukrovku, pokročilou rakovinu, onemocnění krve a krvetvorby nebo jiné závažné nebo progresivní chorobné systémy.
- spojené s neurologickými a psychiatrickými poruchami
- podezřelý nebo skutečně alkohol, historie zneužívání drog.
- těhotenství, kojení nebo nedávný plánovač plodnosti.
- Vědci se domnívají, že do tohoto pokusu nebyly zapojeny jiné okolnosti.
- účastnit se dalších klinických studií do tří měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Levobetaxolol oční kapky
Levobetaxolol oční kapky 5 ml/25 mg v lahvičce
|
jedna kapka za čas; dvakrát denně
|
Aktivní komparátor: Betaxolol oční kapky
Betaxolol oční kapky 5 ml/12,5 mg
za láhev
|
jedna kapka za čas; dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v týdnu 8 po léčbě (dopoledne)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v týdnu 8 po léčbě (dopoledne)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 2
Časové okno: 2 týdny
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 2
|
2 týdny
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 4
|
4 týdny
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 8 (p.m.)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 8 (p.m.)
|
8 týdnů
|
Změna průměrného defektu zorného pole (MD) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna průměrného defektu zorného pole (MD) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
|
8 týdnů
|
Změna standardní odchylky zorného pole (PSD) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna standardní odchylky zorného pole (PSD) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
|
8 týdnů
|
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
|
8 týdnů
|
Změna v testu zrakové ostrosti v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
|
Změna v testu zrakové ostrosti v týdnu 2
|
2 týdny
|
Změna v testu zrakové ostrosti v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v testu zrakové ostrosti v týdnu 4
|
4 týdny
|
Změna v testu zrakové ostrosti v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v testu zrakové ostrosti v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Farmaceutická řešení
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Oftalmologická řešení
- Betaxolol
Další identifikační čísla studie
- ZK-LBL-2016-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levobetaxolol oční kapky
-
University of Missouri-ColumbiaUkončeno
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmNáborKolorektální karcinom | AdenomNěmecko
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthNábor
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... a další spolupracovníciNáborPoruchou autistického spektraFrancie
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsNáborRoztroušená sklerózaKanada
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration (FDA) a další spolupracovníciDokončeno
-
Sync-Think, Inc.Sutter HealthNeznámýADHD | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivníSpojené státy
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
-
The Ottawa HospitalStaženoRakovina prsu | Axilární lymfadenitidaKanada
-
ALK-Abelló A/SSyneos HealthDokončenoAlergieFrancie, Estonsko, Česko, Litva, Polsko, Lotyšsko