Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levobetaxolol hydrochloridové oční kapky pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami očních kapek levobetaxolol hydrochloridu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Zhodnotit bezpečnost a účinnost levobetaxololu u čínských pacientů s glaukomem.

Přehled studie

Detailní popis

Zhodnotit bezpečnost a účinnost levobetaxololu u čínských pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jian Ge, MD
  • Telefonní číslo: +86-20-87330000

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasil s účastí na tomto klinickém hodnocení a informovaný souhlas;
  • Ve věku 18 až 70 let, muž nebo žena;
  • V souladu s primárními diagnostickými kritérii glaukomu s otevřeným úhlem IOP ≥18 mmHg;
  • nebo v souladu s diagnostickými kritérii oční hypertenze nitrooční tlak > 21 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo podezřelá alergie na zkoumaná léčiva a materiály
  • byl diagnostikován glaukom s uzavřeným úhlem, absolutní glaukom, glaukom syndrom ciliárního tělíska, sekundární glaukom.
  • sloučit různé retinální léze, jako je odchlípení sítnice, okluze retinální žíly, retinitis pigmentosa.
  • splývají spojené s očními infekcemi nebo rohovkou, duhovkou, zjevnými lézemi čočky nebo jednookými pacienty.
  • Během studie, kdo musí nosit kontaktní čočky, nebo téměř tři měsíce odborníci na jakoukoli operaci očí nebo laserové ošetření.
  • Potřeba systémové terapie β-blokátory během studie.
  • se závažným onemocněním ledvin nebo abnormálními jaterními testy (ALT, AST≥ 1,5násobek horní hranice normy, SCr > horní hranice normy).
  • sloučení sinusové bradykardie, atrioventrikulární blokáda nad Ⅰ stupně, kardiogenní šok, srdeční selhání, symptomatická hypotenze nebo jiná závažná srdeční onemocnění, plicní onemocnění (jako je bronchiální astma nebo anamnéza bronchiálního astmatu, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchospasmus, respirační selhání atd.) .
  • sloučit hypertyreózu, myasthenia gravis, cukrovku, pokročilou rakovinu, onemocnění krve a krvetvorby nebo jiné závažné nebo progresivní chorobné systémy.
  • spojené s neurologickými a psychiatrickými poruchami
  • podezřelý nebo skutečně alkohol, historie zneužívání drog.
  • těhotenství, kojení nebo nedávný plánovač plodnosti.
  • Vědci se domnívají, že do tohoto pokusu nebyly zapojeny jiné okolnosti.
  • účastnit se dalších klinických studií do tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levobetaxolol oční kapky
Levobetaxolol oční kapky 5 ml/25 mg v lahvičce
jedna kapka za čas; dvakrát denně
Aktivní komparátor: Betaxolol oční kapky
Betaxolol oční kapky 5 ml/12,5 mg za láhev
jedna kapka za čas; dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v týdnu 8 po léčbě (dopoledne)
Časové okno: 8 týdnů
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v týdnu 8 po léčbě (dopoledne)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 2
Časové okno: 2 týdny
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 2
2 týdny
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 4
4 týdny
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 8 (p.m.)
Časové okno: 8 týdnů
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 8 (p.m.)
8 týdnů
Změna průměrného defektu zorného pole (MD) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného defektu zorného pole (MD) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
8 týdnů
Změna standardní odchylky zorného pole (PSD) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Změna standardní odchylky zorného pole (PSD) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
8 týdnů
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) od výchozí hodnoty 8 týdnů po léčbě
8 týdnů
Změna v testu zrakové ostrosti v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
Změna v testu zrakové ostrosti v týdnu 2
2 týdny
Změna v testu zrakové ostrosti v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
Změna v testu zrakové ostrosti v týdnu 4
4 týdny
Změna v testu zrakové ostrosti v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Změna v testu zrakové ostrosti v 8. týdnu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levobetaxolol oční kapky

3
Předplatit