Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Levobetaxolol Hydrochloride Krople do oczu w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z kontrolą dodatnią w grupach równoległych dotyczące stosowania kropli do oczu chlorowodorku lewobetaksololu u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lewobetaksololu u chińskich pacjentów z jaskrą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lewobetaksololu u chińskich pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
366

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jian Ge, MD
  • Numer telefonu: +86-20-87330000

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w tym badaniu klinicznym i świadoma zgoda;
  • Wiek od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi jaskry pierwotnej otwartego kąta, IOP ≥18mmHg;
  • lub zgodnie z kryteriami diagnostycznymi nadciśnienia ocznego ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo lub podejrzewa się, że jest uczulony na badane leki i materiały
  • zdiagnozowano jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, jaskrę bezwzględną, zespół jaskry ciała rzęskowego, jaskrę wtórną.
  • łączyć różne uszkodzenia siatkówki, takie jak odwarstwienie siatkówki, niedrożność żyły siatkówki, zwyrodnienie barwnikowe siatkówki.
  • scalanie związane z infekcjami oka lub rogówki, tęczówki, oczywistymi zmianami soczewki lub pacjentami jednookimi.
  • Podczas procesu, który musi nosić soczewki kontaktowe, czyli prawie trzy miesiące eksperci zajmują się jakąkolwiek chirurgią oka lub zabiegiem laserowym.
  • Konieczna ogólnoustrojowa terapia β-adrenolitykiem podczas badania.
  • z ciężką chorobą nerek lub nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (AlAT, AspAT ≥ 1,5-krotności górnej granicy normy, SCr > górnej granicy normy).
  • bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy powyżej Ⅰ stopnia, wstrząs kardiogenny, niewydolność serca, objawowe niedociśnienie lub inne poważne choroby serca, płuc (takie jak astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechowa itp.) .
  • łączyć nadczynność tarczycy, myasthenia gravis, cukrzycę, zaawansowany nowotwór, choroby krwi i układu krwiotwórczego lub inne poważne lub postępujące układy chorobowe.
  • związane z zaburzeniami neurologicznymi i psychiatrycznymi
  • podejrzany lub rzeczywiście alkohol, historia nadużywania narkotyków.
  • ciąża, laktacja lub niedawny planer płodności.
  • Naukowcy uważają, że w tym badaniu nie brały udziału inne okoliczności.
  • uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krople do oczu z lewobetaksololem
Levobetaxolol krople do oczu 5 ml/25 mg w butelce
Lek: Krople do oczu z lewobetaksololem
jedna kropla na raz; dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Krople do oczu Betaksolol
Krople do oczu z betaksololem 5ml/12,5mg za butelkę
Lek: Krople do oczu Betaksolol
jedna kropla na raz; dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej w 8 tygodniu po leczeniu (rano)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej w 8 tygodniu po leczeniu (rano)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do tygodnia 2
2 tygodnie
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do tygodnia 4
4 tygodnie
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do tygodnia 8 (po południu)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do tygodnia 8 (po południu)
8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego ubytku pola widzenia (MD) po 8 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego ubytku pola widzenia (MD) po 8 tygodniach od leczenia
8 tygodni
Zmiana odchylenia standardowego wzoru pola widzenia (PSD) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach od zabiegu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana odchylenia standardowego wzoru pola widzenia (PSD) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach od zabiegu
8 tygodni
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach od leczenia
8 tygodni
Zmiana w teście ostrości wzroku w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w teście ostrości wzroku w 2. tygodniu
2 tygodnie
Zmiana w teście ostrości wzroku w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w teście ostrości wzroku w 4. tygodniu
4 tygodnie
Zmiana w teście ostrości wzroku w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w teście ostrości wzroku w 8. tygodniu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZK-LBL-2016-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami