Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role terminální teplokrevné kardioplegie jako ochrany myokardu při použití histidin-tryptofan-ketoglutarátové kardioplegie v komplexní vrozené srdeční chirurgii

17. února 2016 aktualizováno: Pribadi W Busro, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Bylo prokázáno, že terminální teplokrevná kardioplegie (TWBC) zvyšuje ochranu myokardu u dospělých pacientů. Dokonce i u dětských pacientů poskytne použití chladnokrevné kardioplegie s následným podáním TWBC kardioprotektivní účinek podobný jako u dospělých pacientů. Histidin-tryptofan-ketoglutarát (HTK) je atraktivní pro kardiochirurgy, protože se podává jako jednorázová dávka a tvrdí se, že nabízí ochranu myokardu po dobu až 180 minut, což umožňuje provádět složité procedury bez přerušení. Sloučení použití TWBC s použitím HTK kardioplegie, zejména u dětských kardiologických případů, nebylo zkoumáno. Očekává se, že tato technika poskytne delší dobu ischemie a ochranný účinek proti reperfuznímu poškození.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design této studie je randomizovaná kontrolovaná studie u dětí mladších 5 let podstupujících operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem. Cílem této studie je posoudit roli TWBC při použití HTK kardioplegie ve srovnání s použitím samotné HTK kardioplegie při otevřené operaci srdce u komplexních vrozených srdečních vad. Tato studie bude provedena v National Cardiac Center Harapan Kita Hospital v Indonésii. Operace bude provedena na operačním sále dětské a vrozené kardiochirurgické jednotky. Tato studie využívá nepravděpodobnost konsekutivního vzorkování. Vzorky jsou všichni dětští pacienti s komplexní vrozenou srdeční vadou, kteří splňují kritéria pro zařazení a nejsou vyloučeni podle kritérií pro vyloučení. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, léčebná skupina, která dostávala HTK kardioplegii a TWBC, a kontrolní skupina, která dostávala pouze HTK kardioplegii samotnou. Srdce bude zastaveno roztokem HTK během operace srdce. HTK kardioplegie bude podávána přes kořen aorty v dávce 50-60 ml/kg po zkříženém sevření aorty. Léčebné skupině bude TWBC podán krátce před odstraněním křížové svorky aorty v dávce 10 až 15 ml/kg při teplotě 34 až 36 oCelcius. TWBC je směs krve a HTK kardioplegie o složení čtyři ku jedné. Výstupy této studie jsou malondialdehyd jako marker reperfuzního poškození v důsledku oxidačního stresu, kaspáza-3 jako marker apoptózy, cTn-I jako marker poškození buněk myokardu a incidence syndromu nízkého srdečního výdeje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • Nábor
        • National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pribadi W Busro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnostikovanou komplexní cyanotickou vrozenou srdeční vadou, který je naplánován na dětskou kardiochirurgickou operaci
  • Aristotelovo skóre je 8 a více
  • Rodiče pacienta mají písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním výzkumných postupů

Kritéria vyloučení:

  • U pacienta byla diagnostikována jiná vrozená vada
  • Pacient s diagnostikovanou vzácnou vrozenou srdeční vadou a vysokou úmrtností (jako je syndrom hypoplastického levého srdce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řešení HTK
Srdce bude zastaveno roztokem HTK během operace srdce
Lék: Roztok histidin tryptofan ketoglutarátu
Srdce bude zastaveno roztokem histidin-tryptofan ketoglutarátu (HTK) během operace srdce. Po aortálním zkříženém sevření bude podáváno 50-60 ml/kg HTK
Aktivní komparátor: HTK řešení + TWBC
Srdce bude zastaveno roztokem HTK během operace srdce a před odstraněním křížové svorky aorty obdrží kardioplegii terminální teplokrevné krve.
Lék: Roztok histidin tryptofan ketoglutarátu
Srdce bude zastaveno roztokem histidin-tryptofan ketoglutarátu (HTK) během operace srdce. Po aortálním zkříženém sevření bude podáváno 50-60 ml/kg HTK
Jiný: Terminální teplokrevná kardioplegie
Terminální teplokrevná kardioplegie (TWBC) obsahuje 20 % roztoku HTK a 80 % krve z kardiopulmonálního bypassu. Před odstraněním křížové svorky aorty bude podáno 10-15 ml/kg TWBC při teplotě 34-36 oCelcius
Ostatní jména:
  • Žhavá střela

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin malondialdehydu
Časové okno: po indukci anestezie, 30 minut a 4 hodiny po odstranění aortální křížové svorky
Malondialdehyd (MDA) je konečným produktem peroxidace lipidů pomocí ROS, což vede ke stavu oxidačního stresu a je markerem zvýšení ROS při reperfuzním poškození. Koncentrace MDA v plazmě pacientů měřená testovacími metodami kyseliny thiobarbiturové a spektrofotometrickým vyšetřením.
po indukci anestezie, 30 minut a 4 hodiny po odstranění aortální křížové svorky
Změna úrovní kaspázy-3
Časové okno: po indukci anestezie, 30 minut po odstranění aortální křížové svorky
Kaspáza-3 je proteáza, rodina cysteinových proteáz, které působí jako vykonavatel v procesu apoptózy a používá se jako marker apoptózy. Exprese kaspázy-3 měřená kvantitativně imunohistochemicky za použití metody polyklonálních protilátek odštěpila kaspázu-3 z biopsie myokardu.
po indukci anestezie, 30 minut po odstranění aortální křížové svorky
Hladiny srdečního troponinu I
Časové okno: Během prvních 24 hodin po odstranění křížové svorky
Srdeční troponin I (cTnI) je protein zapojený do procesu srdečního stahu a nachází se pouze v srdečních buňkách, které se při poranění srdce uvolní do krevního oběhu. CTn-I měřeno technikou Enzyme Linked Fluorescent Assay. Vzorky pro měření cTnI jsou z plné krve nebo séra.
Během prvních 24 hodin po odstranění křížové svorky
Počet pacientů se syndromem nízkého srdečního výdeje
Časové okno: Během prvních 48 hodin po odstranění aortální křížové svorky
Syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS) je stav, při kterém se nacházejí klinické příznaky a symptomy nízkého srdečního výdeje s nebo bez zvýšení arteriální a venózní saturační mezery a metabolické acidózy, použití nové inotropní, mechanické podpory nebo jiných manévrů při aby se zvýšil srdeční výdej. LCOS určuje intenzivista na základě klinického obrazu, laboratorního a inotropního skóre.
Během prvních 48 hodin po odstranění aortální křížové svorky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inotropní skóre
Časové okno: Během prvních 72 hodin po odstranění křížové svorky
Inotropní skóre je metoda pro stanovení užívání inotropních léků užívaných pacientem. inotropní skóre získané podle následujícího vzorce: Wernowsky IS = dávka dopaminu (mcg/kg/min) + dávka dobutaminu (mcg/kg/min) + 100 x dávky epinefrinu (mcg/kg/min)
Během prvních 72 hodin po odstranění křížové svorky
Pooperační doba do extubace
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Pooperační délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Pooperační délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01201508011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení