Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af terminal varmblods kardioplegi som myokardiebeskyttelse ved brug af histidin-tryptophan-ketoglutarat kardioplegi i kompleks medfødt hjertekirurgi

17. februar 2016 opdateret af: Pribadi W Busro, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Terminal varmt blod kardioplegi (TWBC) har vist sig at forbedre myokardiebeskyttelse hos voksne patienter. Selv hos pædiatriske patienter vil brugen af ​​koldblods kardioplegi efterfulgt af administration af TWBC give kardiobeskyttende effekt svarende til voksne patienter. Histidin-tryptophan-ketoglutarat (HTK), er attraktivt for hjertekirurger, fordi det administreres som en enkelt dosis og hævdes at tilbyde myokardiebeskyttelse i en periode på op til 180 minutter, hvilket tillader udførelse af komplekse procedurer uden afbrydelse. Sammenlægning af brugen af ​​TWBC på brugen af ​​HTK kardioplegi, især til pædiatriske hjertetilfælde, er ikke blevet undersøgt. Denne teknik forventes at give længere iskæmisk tid og en beskyttende effekt mod reperfusionsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med børn under 5 år, der gennemgår hjerteoperationer med kardiopulmonal bypass. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere TWBC's rolle i brugen af ​​HTK-kardioplegi sammenlignet med brugen af ​​HTK-kardioplegi alene ved åben hjertekirurgi af kompleks medfødt hjertesygdom. Denne undersøgelse vil blive udført på National Cardiac Center Harapan Kita Hospital Indonesia. Kirurgi vil blive udført på operationsstuen på Pædiatrisk og medfødt hjertekirurgisk afdeling. Denne undersøgelse bruger ikke-sandsynlighedskonsekutiv stikprøve. Prøverne er alle pædiatriske patienter med kompleks medfødt hjertesygdom, som opfylder inklusionskriterierne og ikke udelukket af eksklusionskriterierne. Patienterne vil blive opdelt i to grupper, behandlingsgruppen, der modtog HTK kardioplegi og TWBC, og kontrolgruppen, der kun fik HTK kardioplegi alene. Hjerter vil blive standset med HTK-opløsning under hjerteoperation. HTK kardioplegi vil blive givet gennem aortaroden i en dosis på 50-60 ml/kg efter aorta krydsklemning. Til behandlingsgruppen vil TWBC blive givet kort før aortakrydsklemmen fjernes i en dosis på 10 til 15 ml/kg med en temperatur på 34 til 36 oCelcius. TWBC er en blanding af blod og HTK kardioplegi med en sammensætning på fire til én. Resultaterne af denne undersøgelse er malondialdehyd som markør for reperfusionsskade på grund af oxidativt stress, caspase-3 som markør for apoptose, cTn-I som markør for myokardiecelleskade og forekomsten af ​​lavt cardiac output syndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Rekruttering
        • National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pribadi W Busro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med kompleks cyanotisk medfødt hjertesygdom, som var planlagt til pædiatrisk hjertekirurgi
  • Aristoteles score er 8 og derover
  • Forældre til patienten har skriftligt informeret samtykke og accepterer at følge forskningsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patient diagnosticeret med en anden medfødt defekt
  • Patient diagnosticeret med sjælden medfødt hjertefejl og høj dødelighed (såsom hypoplastisk venstre hjertesyndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HTK løsning
Hjerter vil blive standset med HTK-opløsning under hjerteoperation
Medicin: Histidin Tryptophan Ketoglutarate Solution
Hjerter vil blive standset med Histidin Tryptophan Ketoglutarate (HTK) opløsning under hjerteoperation. Efter aortakrydsklemme vil der blive indgivet 50-60 ml/kg HTK
Aktiv komparator: HTK-løsning + TWBC
Hjerter vil blive standset med HTK-opløsning under hjerteoperation og modtaget terminal varmblods-kardioplegi før fjernelse af aortakrydsklemme.
Medicin: Histidin Tryptophan Ketoglutarate Solution
Hjerter vil blive standset med Histidin Tryptophan Ketoglutarate (HTK) opløsning under hjerteoperation. Efter aortakrydsklemme vil der blive indgivet 50-60 ml/kg HTK
Andet: Terminal varmblods kardioplegi
Terminal varmt blod kardioplegi (TWBC) indeholder 20 % HTK opløsning og 80 % blod fra kardiopulmonal bypass maskine. Før fjernelse af aortakrydsklemme vil 10-15 ml/kg TWBC blive administreret med temperatur 34-36 oCelcius
Andre navne:
  • Hot Shot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af malondialdehydniveauer
Tidsramme: efter induktion af anæstesi, 30 minutter og 4 timer efter fjernelse af aorta krydsklemme
Malondialdehyd (MDA) er slutproduktet af lipidperoxidation ved ROS resulterer i en tilstand af oxidativ stress og en markør for stigningen i ROS i reperfusionsskade. MDA-koncentration i plasma af patienter målt ved testmetoder thiobarbitursyre og spektrofotometrisk undersøgelse.
efter induktion af anæstesi, 30 minutter og 4 timer efter fjernelse af aorta krydsklemme
Ændring af Caspase-3 niveauer
Tidsramme: efter induktion af anæstesi, 30 minutter efter fjernelse af aorta krydsklemme
Caspase-3 er en protease, en familie af cysteinproteaser, der fungerer som executor i processen med apoptose og bruges som en markør for apoptose. Ekspressionen af ​​caspase-3 målt kvantitativt ved immunhistokemi ved anvendelse af polyklonalt antistofmetode spaltede caspase-3 fra myokardiebiopsi.
efter induktion af anæstesi, 30 minutter efter fjernelse af aorta krydsklemme
Hjerte Troponin I niveauer
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter fjernelse af krydsklemme
Hjertetroponin I (cTnI) er et protein, der er involveret i hjertets sammentrækningsproces og findes kun i hjerteceller, som frigives til blodcirkulationen ved hjerteskade. CTn-I målt med Enzyme Linked Fluorescent Assay-teknik. Prøver til måling af cTnI er fra fuldblod eller serum.
I løbet af de første 24 timer efter fjernelse af krydsklemme
Antal patienter med lavt hjertevolumen syndrom
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter fjernelse af aortakrydsklemme
Low cardiac output syndrome (LCOS) er en tilstand, hvor kliniske tegn og symptomer på lavt hjertevolumen findes med eller uden forøgelse af arteriel og venøs mætning og metabolisk acidose, brug af ny inotropisk, mekanisk støtte eller andre manøvrer i for at øge hjertevolumen. LCOS bestemmes af intensivist baseret på den kliniske præsentation, laboratorie- og inotropiske score.
I løbet af de første 48 timer efter fjernelse af aortakrydsklemme

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inotropisk score
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter fjernelse af krydsklemme
Inotropic score er en metode til at bestemme brugen af ​​inotrope lægemidler, som patienten bruger. inotropiske score opnået ved følgende formel: Wernowsky IS = dosis dopamin (mcg/kg/min) + dosis dobutamin (mcg/kg/min) + 100 x doser af adrenalin (mcg/kg/min)
I løbet af de første 72 timer efter fjernelse af krydsklemme
Postoperativ tid til ekstubation
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
op til 3 måneder efter operationen
Postoperativ varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
op til 3 måneder efter operationen
Postoperativt hospital Opholdslængde
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
op til 3 måneder efter operationen
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01201508011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger