Rolle der terminalen Warmblut-Kardioplegie als myokardialer Schutz bei der Verwendung von Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat-Kardioplegie in der komplexen angeborenen Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Pribadi W Busro, MD
- Telefonnummer: 628128820719
- E-Mail: pribadiwb@gmail.com
Studienorte
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Jakarta, Indonesien, 11420
- Rekrutierung
- National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
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Hauptermittler:
- Pribadi W Busro, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem ein komplexer zyanotischer angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde und für den eine Kinderherzoperation geplant war
- Aristoteles-Score ist 8 und höher
- Die Eltern des Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung und stimmen zu, die Forschungsverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Patient, bei dem ein anderer angeborener Defekt diagnostiziert wurde
- Patient mit Diagnose eines seltenen angeborenen Herzfehlers und hoher Sterblichkeitsrate (z. B. hypoplastisches Linksherzsyndrom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HTK-Lösung
Während einer Herzoperation werden die Herzen mit HTK-Lösung stillgelegt
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Die Herzen werden während einer Herzoperation mit Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat (HTK)-Lösung stillgelegt.
Nach Aortenkreuzklemme werden 50-60 ml/kg HTK verabreicht
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Aktiver Komparator: HTK-Lösung + TWBC
Die Herzen werden während der Herzoperation mit HTK-Lösung angehalten und vor der Entfernung der Aortenkreuzklemme mit warmem Blut im Endstadium einer Kardioplegie behandelt.
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Die Herzen werden während einer Herzoperation mit Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat (HTK)-Lösung stillgelegt.
Nach Aortenkreuzklemme werden 50-60 ml/kg HTK verabreicht
Terminale Warmblut-Kardioplegie (TWBC) enthält 20 % HTK-Lösung und 80 % Blut aus einer kardiopulmonalen Bypass-Maschine.
Vor der Entfernung der Aortenkreuzklemme werden 10–15 ml/kg TWBC bei einer Temperatur von 34–36 °C verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Malondialdehydspiegels
Zeitfenster: nach Einleitung der Anästhesie, 30 Minuten und 4 Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
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Malondialdehyd (MDA) ist das Endprodukt der Lipidperoxidation durch ROS, führt zu einem Zustand von oxidativem Stress und ist ein Marker für den Anstieg von ROS bei Reperfusionsschäden.
MDA-Konzentration im Plasma von Patienten gemessen durch Testmethoden Thiobarbitursäure und spektrophotometrische Untersuchung.
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nach Einleitung der Anästhesie, 30 Minuten und 4 Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
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Änderung der Caspase-3-Ebenen
Zeitfenster: nach Einleitung der Anästhesie, 30 Minuten nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
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Caspase-3 ist eine Protease, eine Familie von Cysteinproteasen, die als Vollstrecker im Prozess der Apoptose fungieren und als Marker für Apoptose verwendet werden.
Die Expression von Caspase-3, quantitativ gemessen durch Immunhistochemie unter Verwendung der polyklonalen Antikörpermethode, spaltete Caspase-3 aus Myokardbiopsie.
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nach Einleitung der Anästhesie, 30 Minuten nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
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Kardialer Troponin I-Spiegel
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
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Kardiales Troponin I (cTnI) ist ein Protein, das am Kontraktionsprozess des Herzens beteiligt ist und nur in Herzzellen vorkommt, das bei einer Herzverletzung in den Blutkreislauf freigesetzt wird.
CTn-I gemessen mit Enzyme Linked Fluorescent Assay-Technik.
Proben zur Messung von cTnI stammen aus Vollblut oder Serum.
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In den ersten 24 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
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Anzahl der Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumensyndrom
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
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Das Syndrom der niedrigen Herzleistung (LCOS) ist ein Zustand, in dem klinische Anzeichen und Symptome einer niedrigen Herzleistung mit oder ohne Zunahme der arteriellen und venösen Sättigungslücke und metabolischen Azidose, der Verwendung neuer inotroper, mechanischer Unterstützung oder anderer Manöver gefunden werden um das Herzzeitvolumen zu steigern.
LCOS wird vom Intensivmediziner basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild, den Laborwerten und den Inotropiewerten bestimmt.
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Während der ersten 48 Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inotropie-Score
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
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Der Inotropie-Score ist eine Methode zur Bestimmung der Verwendung von inotropen Arzneimitteln, die vom Patienten verwendet werden.
Inotropiewerte, die nach folgender Formel ermittelt werden: Wernowsky IS = Dopamindosis (mcg/kg/min) + Dobutamindosis (mcg/kg/min) + 100-fache Dosis Epinephrin (mcg/kg/min)
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Während der ersten 72 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
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Postoperative Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Operation
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bis 3 Monate nach der Operation
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Postoperative Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Operation
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bis 3 Monate nach der Operation
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Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
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bis zu 3 Monate nach der Operation
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Operation
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bis 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 01201508011
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