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Ruolo della cardioplegia a sangue caldo terminale come protezione del miocardio nell'uso della cardioplegia con istidina-triptofano-chetoglutarato nella cardiochirurgia congenita complessa

17 febbraio 2016 aggiornato da: Pribadi W Busro, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
È stato dimostrato che la cardioplegia terminale a sangue caldo (TWBC) migliora la protezione del miocardio nei pazienti adulti. Anche nei pazienti pediatrici, l'uso della cardioplegia a sangue freddo seguita dalla somministrazione di TWBC fornirà un effetto cardioprotettivo simile ai pazienti adulti. L'istidina-triptofano-chetoglutarato (HTK) è attraente per i cardiochirurghi perché viene somministrato in dose singola e si dice che offra protezione miocardica per un periodo fino a 180 minuti consentendo l'esecuzione di procedure complesse senza interruzione. La fusione dell'uso di TWBC sull'uso di cardioplegia HTK, in particolare per i casi cardiaci pediatrici, non è stata studiata. Questa tecnica dovrebbe fornire un tempo ischemico più lungo e un effetto protettivo contro il danno da riperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio è uno studio controllato randomizzato su bambini di età inferiore ai 5 anni sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare. L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo di TWBC nell'uso della cardioplegia HTK rispetto all'uso della sola cardioplegia HTK nella chirurgia a cuore aperto di cardiopatia congenita complessa. Questo studio sarà condotto presso il National Cardiac Center Harapan Kita Hospital Indonesia. L'intervento verrà eseguito nella sala operatoria dell'Unità di Cardiochirurgia Pediatrica e Congenita. Questo studio utilizza il campionamento consecutivo non probabilistico. I campioni sono tutti pazienti pediatrici con cardiopatia congenita complessa che soddisfano i criteri di inclusione e non esclusi dai criteri di esclusione. I pazienti saranno divisi in due gruppi, il gruppo di trattamento che ha ricevuto cardioplegia HTK e TWBC e il gruppo di controllo che ha ricevuto solo cardioplegia HTK da sola. I cuori saranno arrestati con soluzione HTK durante l'operazione cardiaca. La cardioplegia HTK verrà somministrata attraverso la radice aortica ad una dose di 50-60 ml/kg dopo clampaggio incrociato dell'aorta. Per il gruppo di trattamento, il TWBC verrà somministrato poco prima della rimozione del cross clamp aortico a una dose di 10-15 ml/kg con una temperatura di 34-36 oCelcius. TWBC è una miscela di sangue e cardioplegia HTK con una composizione di quattro a uno. I risultati di questo studio sono la malondialdeide come marcatore di danno da riperfusione dovuto a stress ossidativo, la caspasi-3 come marcatore di apoptosi, la cTn-I come marcatore di danno cellulare miocardico e l'incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Reclutamento
        • National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pribadi W Busro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di cardiopatia congenita cianotica complessa che ha programmato un intervento di cardiochirurgia pediatrica
  • Il punteggio di Aristotele è 8 e superiore
  • I genitori del paziente hanno scritto il consenso informato e accettano di seguire le procedure di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diagnosi di un altro difetto congenito
  • Paziente con diagnosi di raro difetto cardiaco congenito e alto tasso di mortalità (come la sindrome del cuore sinistro ipoplasico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soluzione HTK
I cuori saranno arrestati con soluzione HTK durante l'operazione cardiaca
Droga: Soluzione di istidina triptofano chetoglutarato
I cuori saranno arrestati con la soluzione di istidina triptofano chetoglutarato (HTK) durante l'operazione cardiaca. Dopo cross clamp aortico verranno somministrati 50-60 ml/kg di HTK
Comparatore attivo: Soluzione HTK + TWBC
I cuori saranno arrestati con soluzione HTK durante l'operazione cardiaca e riceveranno cardioplegia a sangue caldo terminale prima della rimozione del cross clamp aortico.
Droga: Soluzione di istidina triptofano chetoglutarato
I cuori saranno arrestati con la soluzione di istidina triptofano chetoglutarato (HTK) durante l'operazione cardiaca. Dopo cross clamp aortico verranno somministrati 50-60 ml/kg di HTK
Altro: Cardioplegia terminale a sangue caldo
La cardioplegia a sangue caldo terminale (TWBC) contiene il 20% di soluzione HTK e l'80% di sangue proveniente dalla macchina per bypass cardiopolmonare. Prima della rimozione del cross clamp aortico verranno somministrati 10-15 ml/kg di TWBC con una temperatura di 34-36 oCelcius
Altri nomi:
  • Bel colpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di malondialdeide
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti e 4 ore dopo la rimozione del cross clamp aortico
La malondialdeide (MDA) è il prodotto finale della perossidazione lipidica da parte dei ROS che determina uno stato di stress ossidativo e un marker dell'aumento dei ROS nel danno da riperfusione. Concentrazione di MDA nel plasma dei pazienti misurata con metodi di prova acido tiobarbiturico ed esame spettrofotometrico.
dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti e 4 ore dopo la rimozione del cross clamp aortico
Modifica dei livelli di Caspase-3
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la rimozione del morsetto incrociato aortico
Caspase-3 è una proteasi, una famiglia di cisteina proteasi che agisce come esecutore nel processo di apoptosi, ed è usata come marcatore di apoptosi. L'espressione della caspasi-3 misurata quantitativamente mediante immunoistochimica utilizzando il metodo dell'anticorpo policlonale scindeva la caspasi-3 dalla biopsia miocardica.
dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la rimozione del morsetto incrociato aortico
Livelli di troponina I cardiaca
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la rimozione del morsetto incrociato
La troponina cardiaca I (cTnI) è una proteina coinvolta nel processo di contrazione del cuore e si trova solo nelle cellule cardiache, che vengono rilasciate nella circolazione sanguigna in caso di lesione cardiaca. CTn-I misurato con la tecnica Enzyme Linked Fluorescent Assay. I campioni per la misurazione di cTnI provengono da sangue intero o siero.
Durante le prime 24 ore dopo la rimozione del morsetto incrociato
Numero di pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo la rimozione del cross clamp aortico
La sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) è uno stato in cui si riscontrano segni clinici e sintomi di bassa gittata cardiaca con o senza l'aumento del gap di saturazione arterioso e venoso e l'acidosi metabolica, l'uso di nuovo inotropo, supporto meccanico o altre manovre in fine di aumentare la gittata cardiaca. LCOS è determinato dall'intensivista in base alla presentazione clinica, ai punteggi di laboratorio e inotropi.
Durante le prime 48 ore dopo la rimozione del cross clamp aortico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio inotropo
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore successive alla rimozione del morsetto incrociato
Il punteggio inotropo è un metodo per determinare l'uso di farmaci inotropi utilizzati dal paziente. punteggi inotropi ottenuti dalla seguente formula: Wernowsky IS = dose di dopamina (mcg/kg/min) + dose di dobutamina (mcg/kg/min) + 100 x dosi di epinefrina (mcg/kg/min)
Durante le prime 72 ore successive alla rimozione del morsetto incrociato
Tempo postoperatorio all'estubazione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Durata postoperatoria del soggiorno in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pribadi W Busro, MD, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01201508011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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