Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie validace metody k prozkoumání citlivosti gekona SenseWear Armband pro měření fyzické aktivity u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a astmatem

12. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Ověření metody, jednodobá, otevřená hodnotící studie k prozkoumání citlivosti nového biosenzorového zařízení (SenseWear Armband Gecko) pro měření fyzické aktivity u subjektů s CHOPN a astmatem

Prevalence, nízká cena a nízká zátěž nositelných zařízení, která poskytují kvantitativní a kvalitativní zpětnou vazbu o úrovni aktivity subjektu, představují příležitost pro použití těchto zařízení v klinických a observačních studiích. Přesnost a reprodukovatelnost jakéhokoli daného zařízení se však může lišit podle návrhu zařízení a implementace algoritmu. Proto je zásadní validace nově vznikajících technologií proti známým standardům, jako je analýza vydechovaného dechu a aktuálně dostupná zdravotnická zařízení. Toto je jediné centrum, dvoukohortní, jedno období, otevřená, metodologická studie. V této studii nebude použit žádný hodnocený produkt. Způsobilé subjekty budou nosit 2 generace zařízení SenseWear Armband, 2 zařízení ActiGraph GT9x (jedno na zápěstí a jedno na pase) a náramek Garmin Vivofit 2 pro sledování aktivity až 24 hodin denně. Subjekty, které souhlasí s účastí na volitelné dílčí studii, budou během spánku nosit zařízení SOMNOwatch Plus EEG-6. Subjekty provedou řadu laboratorních a terénních cvičebních testů a silových cvičení s použitím Therabands bez latexu. Hlavním cílem této studie je zaprvé porovnat výstupy testovacích zařízení (SenseWear Armband Gecko a Actigraph GT9x) s těmito SenseWear Armband MF a za druhé k posouzení citlivosti a přesnosti testovacích zařízení u subjektů s CHOPN nebo astmatem při provádění laboratorního zátěžového testování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1 (CHOPN) >=45 let a <=70 let
  • Kohorta 2 (astma) >=18 let a <=70 let.
  • kohorta 1; subjekty s potvrzenou diagnózou CHOPN (2. a 3. zlaté stadium, pacienti s CHOPN budou klasifikováni podle doporučení Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines), jak je definováno postbronchodilatační spirometrií FEV1 >=40 % a <80 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC <0,7
  • kohorta 2; subjekty s dokumentovaným, lékařem diagnostikovaným astmatem.
  • BMI v rozmezí 19 až 32 kilogramů (kg)/m^2 (včetně)
  • Muž nebo žena; Žena ve fertilním věku je způsobilá vstoupit do studie a zúčastnit se jí, pokud má negativní těhotenský test při screeningu a 1. den.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Deficit alfa1-antitrypsinu: Subjekty s diagnózou deficitu alfa1-antitrypsinu jako základní příčiny CHOPN, pokud je známa.
  • Jiné respirační poruchy: Subjekty s tuberkulózou, rakovinou plic, významnou bronchiektázií, sarkoidózou, plicní fibrózou, plicní hypertenzí, intersticiálními plicními chorobami nebo jinými aktivními plicními chorobami.
  • Pneumonie nebo jiná infekce dýchacích cest, která neustoupila alespoň 14 dní před screeningem. Kromě toho bude vyloučen jakýkoli subjekt, který prodělá zápal plic během jakéhokoli období mezi screeningovou návštěvou a studijní návštěvou.
  • CHOPN nebo exacerbace astmatu (v tomto případě definovaná jako změna příznaků vyžadující zvýšené dávky současných léků nebo předepisování nových léků, např. kortikosteroidů nebo antibiotik), která neustoupila alespoň 28 dní před screeningem. CHOPN nebo exacerbace astmatu během jakéhokoli období mezi screeningovou návštěvou a návštěvou studie budou vyloučeny.
  • Přítomnost těžkého a/nebo špatně kontrolovaného astmatu, která podle názoru zkoušejícího činí účast ve studii nebezpečnou
  • Jakýkoli komorbidní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil účast ve studii nebezpečným nebo neproveditelným, včetně stavů, které zakazují dokončit zátěžové testování: ortopedické, neurologické, kardiovaskulární nebo jiné potíže, které významně zhoršují normální biomechanické pohybové vzorce a omezují schopnost chůze/jízdy na kole podle posouzení zkoušejícího.
  • Klidová saturace oxyhemoglobinem < 94 %.
  • Použití doplňkové oxygenoterapie během dne nebo noci.
  • Zneužívání drog/alkoholu: Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou alkoholu (muži >21 jednotek týdně a ženy >14 jednotek týdně) nebo zneužívání drog v posledních 2 letech. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům (g) alkoholu: půl pinty (~240 mililitrů [ml]) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin.
  • Neschopnost abstinovat od kouření během období, kdy je subjekt přijat na klinické oddělení.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kov, zejména nerezovou ocel.
  • Klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG) podle zjištění zkoušejícího.
  • Jakýkoli indikátor vitálních funkcí, např. hypertenze nebo klidová tachykardie, který by podle uvážení výzkumníka činil účast ve studii nebezpečnou nebo neproveditelnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
10 subjektů s diagnózou CHOPN (GOLD stadia 2 a 3). Subjekty budou nosit několik zařízení současně (SenseWear Armband Gecko, SenseWear Armband MF, náramek a pas Actigraph GT9x a náramek Garmin Vivofit 2) až 24 hodin denně po dobu 2 dnů při provádění běžných činností každodenního života, silových cvičení, v laboratoři, a terénní cvičební testy.
Přístroj: SenseWear Armband Gecko
Subjekty budou nosit SenseWear Armband Gecko až 24 hodin denně po dobu 2 dnů při provádění běžných činností každodenního života, silových cvičení, laboratorních a terénních cvičebních testů.
Přístroj: SenseWear Armband MF
Subjekty budou nosit SenseWear Armband MF až 24 hodin denně po dobu 2 dnů při provádění běžných činností každodenního života, silových cvičení, laboratorních a terénních cvičebních testů.
Přístroj: Actigraph GT9x náramek a pas
Subjekty budou nosit náramek a pás Actigraph GT9x až 24 hodin denně po dobu 2 dnů při provádění běžných činností každodenního života, silových cvičení, laboratorních a terénních cvičebních testů.
Přístroj: Náramek Garmin Vivofit 2
Subjekty budou nosit náramek Garmin Vivofit 2 až 24 hodin denně po dobu 2 dnů při provádění běžných činností každodenního života, silových cvičení, laboratorních a terénních cvičebních testů.
Přístroj: Monitor spánku SOMNOwatch plus EEG 6
U podskupiny subjektů bude toto zařízení nošeno jako komparátor pro sledování kvality a trvání spánku.
Jiný: Posilovací cvičení
Subjekty budou provádět silová cvičení s použitím elastických pásů různého odporu
Jiný: Zátěžové testy v terénu
Subjekty provedou Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) a každou jednotlivou součást baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Jiný: Laboratorní zátěžové testy
Subjekty provedou přírůstkový, symptomy omezený kardiopulmonální zátěžový test na cykloergometru a budou chodit různými rychlostmi na běžeckém pásu
Experimentální: Kohorta 2
10 subjektů s diagnózou astmatu. Subjekty budou nosit několik zařízení současně (SenseWear Armband Gecko, SenseWear Armband MF, náramek a pas Actigraph GT9x a náramek Garmin Vivofit 2) až 24 hodin denně po dobu 2 dnů při provádění běžných činností každodenního života, silových cvičení, v laboratoři, a terénní cvičební testy.
Přístroj: SenseWear Armband Gecko
Subjekty budou nosit SenseWear Armband Gecko až 24 hodin denně po dobu 2 dnů při provádění běžných činností každodenního života, silových cvičení, laboratorních a terénních cvičebních testů.
Přístroj: SenseWear Armband MF
Subjekty budou nosit SenseWear Armband MF až 24 hodin denně po dobu 2 dnů při provádění běžných činností každodenního života, silových cvičení, laboratorních a terénních cvičebních testů.
Přístroj: Actigraph GT9x náramek a pas
Subjekty budou nosit náramek a pás Actigraph GT9x až 24 hodin denně po dobu 2 dnů při provádění běžných činností každodenního života, silových cvičení, laboratorních a terénních cvičebních testů.
Přístroj: Náramek Garmin Vivofit 2
Subjekty budou nosit náramek Garmin Vivofit 2 až 24 hodin denně po dobu 2 dnů při provádění běžných činností každodenního života, silových cvičení, laboratorních a terénních cvičebních testů.
Přístroj: Monitor spánku SOMNOwatch plus EEG 6
U podskupiny subjektů bude toto zařízení nošeno jako komparátor pro sledování kvality a trvání spánku.
Jiný: Posilovací cvičení
Subjekty budou provádět silová cvičení s použitím elastických pásů různého odporu
Jiný: Zátěžové testy v terénu
Subjekty provedou Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) a každou jednotlivou součást baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Jiný: Laboratorní zátěžové testy
Subjekty provedou přírůstkový, symptomy omezený kardiopulmonální zátěžový test na cykloergometru a budou chodit různými rychlostmi na běžeckém pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie [kilokalorie za minutu]
Časové okno: Až do dne 2
Energetický výdej bude hodnocen testovacími zařízeními při různých úrovních námahy během terénních a laboratorních zátěžových testů. Budou provedena grafická a/nebo statistická srovnání mezi zkušebními zařízeními as informacemi odvozenými z nepřímé kalorimetrie získané analýzou vydechovaných plynů, pokud jsou dostupné.
Až do dne 2
Výdej energie [metabolické ekvivalenty]
Časové okno: Až do dne 2
Energetický výdej bude hodnocen testovacími zařízeními při různých úrovních námahy během terénních a laboratorních zátěžových testů. Budou provedena grafická a/nebo statistická srovnání mezi zkušebními zařízeními as informacemi odvozenými z nepřímé kalorimetrie získané analýzou vydechovaných plynů, pokud jsou dostupné.
Až do dne 2
Počet kroků [celkový počet kroků]
Časové okno: Až do dne 2
Počty kroků budou shromažďovány testovacími zařízeními při různých úrovních námahy během terénních a laboratorních zátěžových testů. Grafická a/nebo statistická srovnání budou provedena mezi zařízeními a s ručně počítanými kroky, pokud jsou k dispozici.
Až do dne 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nepříznivými jevy (AE) nebo vážnými nežádoucími jevy (SAE).
Časové okno: Od zahájení studijních postupů až do sledování (6 dní)
AE a SAE budou shromažďovány u každého subjektu od začátku studie až do následného kontaktu
Od zahájení studijních postupů až do sledování (6 dní)
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi souvisejícími s intervencemi.
Časové okno: Promítání a 1. a 2. den
Orální teplota (stupně Celsia), systolický a diastolický krevní tlak (mmHg), srdeční frekvence (údery za minutu), dechová frekvence (nádechy za minutu) a saturace kyslíkem (procenta) budou shromažďovány v různých časech v průběhu studie.
Promítání a 1. a 2. den
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Promítání
V případě potřeby bude při screeningu provedena post-salbutamolová spirometrie. Po salbutamolu bude stanovena FEV1.
Promítání
Poměr FEV1 a vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Promítání
Poměr FEV1 a vynucené vitální kapacity (FVC) bude stanoven při screeningu.
Promítání
Borgovo skóre indexu dušnosti
Časové okno: Dny 1 a 2
Borgovo skóre dušnosti se získá během a po cvičení.
Dny 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202373

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení