Methodenvalidierungsstudie zur Untersuchung der Empfindlichkeit von SenseWear Armband Gecko zur Messung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma

Einschlusskriterien:

• Kohorte 1 (COPD) >=45 Jahre und <=70 Jahre
• Kohorte 2 (Asthma) >=18 Jahre und <=70 Jahre.
• Kohorte 1; Patienten mit einer bestätigten COPD-Diagnose (Gold-Stadium 2 und 3, COPD-Patienten werden gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] klassifiziert), wie durch Post-Bronchodilatator-Spirometrie FEV1 >=40 % und <80 % des Sollwerts definiert und FEV1/FVC < 0,7
• Kohorte 2; Patienten mit dokumentiertem, ärztlich diagnostiziertem Asthma.
• BMI im Bereich von 19 bis 32 Kilogramm (kg)/m^2 (einschließlich)
• Männlich oder weiblich; Eine Frau im gebärfähigen Alter ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie beim Screening und am ersten Tag einen negativen Schwangerschaftstest hat.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Alpha1-Antitrypsin-Mangel: Personen mit einer Diagnose von Alpha1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache von COPD, falls bekannt.
• Andere Atemwegserkrankungen: Personen mit Tuberkulose, Lungenkrebs, signifikanter Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen.
• Pneumonie oder andere Atemwegsinfektion, die mindestens 14 Tage vor dem Screening nicht abgeklungen ist. Darüber hinaus wird jedes Subjekt ausgeschlossen, das während eines Zeitraums zwischen dem Screening-Besuch und dem Studienbesuch eine Lungenentzündung erleidet.
• COPD- oder Asthma-Exazerbation (in diesem Fall definiert als eine Änderung der Symptome, die eine erhöhte Dosis aktueller Medikamente oder die Verschreibung neuer Medikamente, z. B. Kortikosteroide oder Antibiotika, erfordert), die mindestens 28 Tage vor dem Screening nicht abgeklungen ist. Eine Exazerbation von COPD oder Asthma während eines beliebigen Zeitraums zwischen dem Screening-Besuch und dem Studienbesuch wird ausgeschlossen.
• Vorliegen von schwerem und/oder schlecht kontrolliertem Asthma, das nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher macht
• Jede komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher oder undurchführbar machen würde, einschließlich Erkrankungen, die die Durchführung von Belastungstests verbieten: orthopädische, neurologische, kardiovaskuläre oder andere Beschwerden, die die normalen biomechanischen Bewegungsmuster erheblich beeinträchtigen und einschränken Fähigkeit zu gehen/Fahrrad zu fahren, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Oxyhämoglobinsättigung im Ruhezustand < 94 %.
• Verwendung einer zusätzlichen Sauerstofftherapie während des Tages oder der Nacht.
• Drogen-/Alkoholmissbrauch: Probanden mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Alkohol (Männer > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre. Eine Einheit entspricht 8 Gramm (g) Alkohol: ein halbes Pint (~240 Milliliter [ml]) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 (25 ml) Maß Spirituose.
• Unfähigkeit, während der Zeit, in der der Proband in der klinischen Einheit aufgenommen wird, auf das Rauchen zu verzichten.
• Eine Geschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Metall, insbesondere Edelstahl.
• Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Jeder Vitalzeichenindikator, z. B. Bluthochdruck oder Tachykardie im Ruhezustand, der nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher oder undurchführbar machen würde.