Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká a optimální doba trvání studie duální antiagregační terapie-2 (STOPDAPT-2)

12. června 2024 aktualizováno: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost zkrácení trvání duální antiagregační terapie (DAPT) na 1 měsíc po implantaci kobalt-chromového stentu uvolňujícího everolimus (CoCr-EES).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lékové stenty (DES) se v současnosti používají ve většině procedur perkutánních koronárních intervencí (PCI). Na druhou stranu bylo poukázáno na problémy DES první generace (pozdní nežádoucí účinky, např. velmi pozdní trombóza stentu). Duální antiagregační léčba (DAPT) se stala standardním režimem po implantaci DES a z obavy před velmi pozdní trombózou stentu je DAPT v klinické praxi často prováděna po dobu 1 roku i déle. Závažné hemoragické komplikace spojené s prodlouženým trváním DAPT však mohou pacientům přinést nevýhody a je nesmírně důležité objasnit optimální trvání DAPT po výkonu DES. V současné době se v klinické praxi běžně používá 1měsíční režim DAPT po implantaci holého kovového stentu (BMS), který nezpůsobuje žádné větší problémy. Na základě metaanalýzy nedávných klinických studií bylo také hlášeno, že použití kobalt-chromového everolimusového stentu (CoCr-EES) snižuje riziko časné trombózy stentu o polovinu ve srovnání s použitím BMS. Po implantaci CoCr-EES není nutné prodlužovat protidestičkovou léčbu déle než po implantaci BMS a považuje se za možné použít stejnou dobu DAPT 1 měsíc jako po implantaci BMS. Vyšetřovatelé proto naplánovali multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii, ve které budou subjekty, které podstoupily proceduru CoCr-EES, rozděleny do skupiny monoterapie DAPT a klopidogrelem po dobu 1 měsíce a skupiny s monoterapií DAPT a aspirinem po dobu 12 měsíců. . Primárním cílovým parametrem je výskyt složených příhod včetně kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, trombózy stentu, cévní mozkové příhody a krvácení definovaných TIMI velkým nebo menším krvácením. Nejprve bude hodnocena noninferiorita primárního cílového parametru 1měsíční skupiny DAPT 12 měsíců po indexové proceduře a sekundárně bude superiorita primárního cílového parametru 1měsíční DAPT skupiny hodnocena 5 let po indexové procedurě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3045

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili perkutánní koronární intervenci s stentem uvolňujícím kobalt-chrom everolimus
  • Pacienti, kteří jsou schopni perorální duální protidestičkové terapie sestávající z aprinu a antagonisty receptoru P2Y12

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující perorální antikoagulancia
  • Pacienti s anamnézou intrakraniálního krvácení
  • Pacienti, u kterých se během pobytu v nemocnici po perkutánní koronární intervenci vyskytly závažné komplikace (infarkt myokardu, mrtvice a velké krvácení)
  • Pacienti se stenty uvolňujícími léky jiné než stenty uvolňující kobalt a chrom everolimus (Xience) implantované v době zařazení
  • Pacienti před zařazením do studie potvrdili, že klopidgorel nesnášejí
  • Pacienti vyžadující v době zařazení kontinuální podávání jiných antiagregačních léků než aspirinu a antagonistů receptoru P2Y12
  • Pacienti s koronárním bioabsorbovatelným vaskulárním scaffoldem (BVS) implantovaným před nebo v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1 měsíc DAPT
1měsíční duální antiagregační léčba (DAPT) složená z aspirinu a antagonistů receptoru P2Y12, následovaná 59měsíční monoterapií klopidogrelem
Lék: 1 měsíc DAPT
1měsíční duální antiagregační léčba (DAPT) složená z aspirinu a antagonistů receptoru P2Y12
Aktivní komparátor: 12měsíční DAPT
1měsíční duální antiagregační léčba (DAPT) složená z aspirinu a antagonistů receptoru P2Y12 s 11měsíční DAPT složenou z aspirinu a klopidogrelu, následovaná 48měsíční monoterapií aspirinem
Lék: 12měsíční DAPT
12měsíční duální antiagregační léčba (DAPT) složená z aspirinu a antagonistů receptoru P2Y12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní příhoda kardiovaskulární smrt/infarkt myokardu/určitá trombóza stentu/mrtvice/krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Složená příhoda kardiovaskulární smrti/infarkt myokardu/určitá trombóza stentu/mrtvice/krvácení definovaná jako velká nebo malá podle definice trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) Studijní skupina
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kompozitní příhoda kardiovaskulární smrti/infarktu myokardu/určité trombózy stentu/mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kompozitní příhoda kardiovaskulární smrti/infarktu myokardu/určité trombózy stentu/mrtvice
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Krvácení definované jako velké nebo malé podle definice trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) Studijní skupina
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Krvácení definované jako velké nebo malé podle definice trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) Studijní skupina
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Endoskopické vyšetření nebo léčba horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Složená událost smrti/infarktu myokardu ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Složená událost smrti/infarktu myokardu ze všech příčin
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Kompozitní příhoda kardiovaskulární smrti/infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kompozitní příhoda kardiovaskulární smrti/infarktu myokardu
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
neurologický deficit s akutním začátkem, který přetrvává alespoň 24 hodin, způsobený poruchou cerebrální cirkulace v důsledku ischémie nebo krvácení
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 60 měsíců
neurologický deficit s akutním začátkem, který přetrvává alespoň 24 hodin, způsobený poruchou cerebrální cirkulace v důsledku ischémie nebo krvácení
60 měsíců
MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: 12 měsíců
Kompozitní příhoda srdeční smrti, infarktu myokardu a klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév
12 měsíců
MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: 60 měsíců
Kompozitní příhoda srdeční smrti, infarktu myokardu a klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév
60 měsíců
Jednoznačná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jednoznačná trombóza stentu
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Složená událost srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) cílových cév a klinicky indikované TLR
12 měsíců
Selhání cílové léze
Časové okno: 60 měsíců
Složená událost srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) cílových cév a klinicky indikované TLR
60 měsíců
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Revasukularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
PCI provedená v cílové lézi (do 5 mm od okrajů stentu) nebo CABG provedená pro restenózu cílové léze nebo pro léčbu jiných komplikací
12 měsíců
Revasukularizace cílové léze
Časové okno: 60 měsíců
PCI provedená v cílové lézi (do 5 mm od okrajů stentu) nebo CABG provedená pro restenózu cílové léze nebo pro léčbu jiných komplikací
60 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
revaskularizaci, která splňuje následující kritéria; (1) recidiva anginy pectoris, pravděpodobně související s cílovou cévou, (2) objektivní známky ischemie v klidu nebo během zátěžového testu (nebo ekvivalentu), pravděpodobně související s cílovou cévou, (3) známky funkční ischémie odhalené jakýmkoli invazivní diagnostický test (např. Dopplerova průtoková rezerva [FVR], frakční průtoková rezerva [FFR]) a (4) revaskularizace pro stenózu s průměrem > 70 % i při absenci výše uvedených ischemických známek nebo symptomů. Přítomnost/nepřítomnost klinického nálezu posuzuje operátor výkonu před revaskularizací.
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 60 měsíců
revaskularizaci, která splňuje následující kritéria; (1) recidiva anginy pectoris, pravděpodobně související s cílovou cévou, (2) objektivní známky ischemie v klidu nebo během zátěžového testu (nebo ekvivalentu), pravděpodobně související s cílovou cévou, (3) známky funkční ischémie odhalené jakýmkoli invazivní diagnostický test (např. Dopplerova průtoková rezerva [FVR], frakční průtoková rezerva [FFR]) a (4) revaskularizace pro stenózu s průměrem > 70 % i při absenci výše uvedených ischemických známek nebo symptomů. Přítomnost/nepřítomnost klinického nálezu posuzuje operátor výkonu před revaskularizací.
60 měsíců
Necílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Necílová revaskularizace lézí
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Bypass koronární tepny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bypass koronární tepny
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Jakákoli koronární reaskluarizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jakákoli koronární reaskluarizace
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Krvácavé komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno pomocí TIMI (hlavní/vedlejší/minimální), GUSTO (závažné/střední) a BARC (typ 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
12 měsíců
Krvácavé komplikace
Časové okno: 60 měsíců
Vyhodnoceno pomocí TIMI (hlavní/vedlejší/minimální), GUSTO (závažné/střední) a BARC (typ 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
60 měsíců
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení vyžadující endoskopickou studii nebo léčbu horní části gastrointestinálního traktu.
12 měsíců
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 60 měsíců
Krvácení vyžadující endoskopickou studii nebo léčbu horní části gastrointestinálního traktu.
60 měsíců
Gastrointestinální potíže
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky vyžadující endoskopickou studii nebo léčbu horní části gastrointestinálního traktu
12 měsíců
Gastrointestinální potíže
Časové okno: 60 měsíců
Příznaky vyžadující endoskopickou studii nebo léčbu horní části gastrointestinálního traktu
60 měsíců
Nově diagnostikovaná rakovina
Časové okno: 60 měsíců
Koncovým bodem je nově diagnostikovaná malignita během období sledování, která nebyla dříve diagnostikována před zařazením. To nezahrnuje recidivující nádor po remisi, zahrnuje rané stadium rakoviny vhodné pro endoskopickou léčbu a zahrnuje nádory, které nejsou diagnostikovány tkáňovou biopsií, ale jsou posouzeny jako klinicky maligní na zobrazení.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyoto University, Graduate School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1114
  • UMIN000019948 (Jiný identifikátor: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení