Kort og OPtimal varighed af dobbelt anti-blodpladebehandling-2 undersøgelse (STOPDAPT-2)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne modtog perkutan koronar intervention med kobolt-chrom everolimus-eluerende stent
- Patienter, der er i stand til oral dobbelt trombocythæmmende behandling bestående af asprin og P2Y12-receptorantagonist
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for orale antikoagulantia
- Patienter med anamnese med intrakraniel blødning
- Patienter, der har oplevet alvorlige komplikationer (myokardieinfarkt, slagtilfælde og større blødninger) under hospitalsophold efter perkutan koronar intervention
- Patienter med andre lægemiddeleluerende stenter end Cobalt chromium everolimus eluerende stents (Xience) implanteret på tidspunktet for indskrivning
- Patienter bekræftede ikke at have nogen tolerabilitet over for clopidgorel før indskrivning
- Patienter, der har behov for kontinuerlig administration af andre blodpladehæmmende lægemidler end aspirin og P2Y12-receptorantagonister på tidspunktet for indskrivning
- Patienter med koronar bioabsorberbare vaskulære scaffolds (BVS) implanteret før eller på tidspunktet for indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1-måneders DAPT
1-måneders dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) sammensat af aspirin og P2Y12-receptorantagonister, efterfulgt af 59-måneders clopidogrel monoterapi
|
1-måneders dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) sammensat af aspirin og P2Y12-receptorantagonister
|
|
Aktiv komparator: 12-måneders DAPT
1-måneders dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) sammensat af aspirin og P2Y12-receptorantagonister med 11-måneders DAPT sammensat af aspirin og clopidogrel, efterfulgt af 48-måneders aspirin monoterapi
|
12-måneders dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) sammensat af aspirin og P2Y12-receptorantagonister
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt/definitiv stenttrombose/slagtilfælde/blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt/definitiv stenttrombose/slagtilfælde/blødning defineret som større eller mindre under definitionen af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) Studiegruppe
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt/definitiv stenttrombose/slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt/definitiv stenttrombose/slagtilfælde
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Blødning defineret som større eller mindre under definitionen af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Blødning defineret som større eller mindre under definitionen af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Øvre gastrointestinale endoskopisk undersøgelse eller behandling
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Sammensat hændelse af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammensat hændelse af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Slag
Tidsramme: 12 måneder
|
et neurologisk underskud med akut indtræden, der varer ved i mindst 24 timer forårsaget af en forstyrrelse af hjernecirkulationen på grund af iskæmi eller blødning
|
12 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 60 måneder
|
et neurologisk underskud med akut indtræden, der varer ved i mindst 24 timer forårsaget af en forstyrrelse af hjernecirkulationen på grund af iskæmi eller blødning
|
60 måneder
|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat hændelse af hjertedød, myokardieinfarkt og klinisk indiceret revaskularisering af målvesion
|
12 måneder
|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tidsramme: 60 måneder
|
Sammensat hændelse af hjertedød, myokardieinfarkt og klinisk indiceret revaskularisering af målvesion
|
60 måneder
|
|
Bestemt stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Bestemt stent trombose
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat hændelse af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) i målkar og klinisk indiceret TLR
|
12 måneder
|
|
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 60 måneder
|
Sammensat hændelse af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) i målkar og klinisk indiceret TLR
|
60 måneder
|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 12 måneder
|
PCI udført i mållæsionen (inden for 5 mm fra stentens kanter), eller CABG udført for restenose af mållæsionen eller til behandling af andre komplikationer
|
12 måneder
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 60 måneder
|
PCI udført i mållæsionen (inden for 5 mm fra stentens kanter), eller CABG udført for restenose af mållæsionen eller til behandling af andre komplikationer
|
60 måneder
|
|
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
revaskulariseringen, der opfylder følgende kriterier; (1) tilbagefald af angina pectoris, formentlig relateret til målkarret, (2) objektive tegn på iskæmi i hvile eller under træningstest (eller tilsvarende), formentlig relateret til målkarret, (3) Tegn på funktionel iskæmi afsløret af evt. invasiv diagnostisk test (f.eks. Doppler-flowhastighedsreserve [FVR], fraktionel flowreserve [FFR]) og (4) revaskularisering for stenose med ≥ 70 % diameter, selv i fravær af de ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer.
Tilstedeværelse/fravær af kliniske fund bedømmes af operatøren af proceduren før revaskulariseringen.
|
12 måneder
|
|
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 60 måneder
|
revaskulariseringen, der opfylder følgende kriterier; (1) tilbagefald af angina pectoris, formentlig relateret til målkarret, (2) objektive tegn på iskæmi i hvile eller under træningstest (eller tilsvarende), formentlig relateret til målkarret, (3) Tegn på funktionel iskæmi afsløret af evt. invasiv diagnostisk test (f.eks. Doppler-flowhastighedsreserve [FVR], fraktionel flowreserve [FFR]) og (4) revaskularisering for stenose med ≥ 70 % diameter, selv i fravær af de ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer.
Tilstedeværelse/fravær af kliniske fund bedømmes af operatøren af proceduren før revaskulariseringen.
|
60 måneder
|
|
Revaskularisering af ikke-mållæsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Revaskularisering af ikke-mållæsioner
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Koronararterie bypass graft
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Koronararterie bypass graft
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Enhver koronar reaklarisering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Enhver koronar reaklarisering
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueret med TIMI (major/minor/minimal), GUSTO (alvorlig/moderat) og BARC (Type 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
|
12 måneder
|
|
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 60 måneder
|
Evalueret med TIMI (major/minor/minimal), GUSTO (alvorlig/moderat) og BARC (Type 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
|
60 måneder
|
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødningshændelser, der kræver øvre gastrointestinale endoskopiske undersøgelser eller behandling.
|
12 måneder
|
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 60 måneder
|
Blødningshændelser, der kræver øvre gastrointestinale endoskopiske undersøgelser eller behandling.
|
60 måneder
|
|
Gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomer, der kræver øvre gastrointestinale endoskopiske undersøgelser eller behandling
|
12 måneder
|
|
Gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 60 måneder
|
Symptomer, der kræver øvre gastrointestinale endoskopiske undersøgelser eller behandling
|
60 måneder
|
|
Nydiagnosticeret kræft
Tidsramme: 60 måneder
|
Endpointet er en nydiagnosticeret malignitet i opfølgningsperioden, som ikke tidligere er diagnosticeret før indskrivningen.
Dette inkluderer ikke recidiverende tumor efter remission, omfatter tidligt stadie af cancer, der er berettiget til endoskopisk behandling, og inkluderer de tumorer, som ikke er diagnosticeret ved vævsbiopsi, men som vurderes at være klinisk ondartede ved billeddannelse.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Obayashi Y, Watanabe H, Morimoto T, Yamamoto K, Natsuaki M, Domei T, Yamaji K, Suwa S, Isawa T, Watanabe H, Yoshida R, Sakamoto H, Akao M, Hata Y, Morishima I, Tokuyama H, Yagi M, Suzuki H, Wakabayashi K, Suematsu N, Inada T, Tamura T, Okayama H, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 and STOPDAPT-2 ACS Investigators. Clopidogrel Monotherapy After 1-Month Dual Antiplatelet Therapy in Percutaneous Coronary Intervention: From the STOPDAPT-2 Total Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Aug;15(8):e012004. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012004. Epub 2022 Aug 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Yamamoto K, Watanabe H, Morimoto T, Domei T, Ohya M, Ogita M, Takagi K, Suzuki H, Nikaido A, Ishii M, Fujii S, Natsuaki M, Yasuda S, Kaneko T, Tamura T, Tamura T, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Igarashi Hanaoka K, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Very Short Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation in Patients Who Underwent Complex Percutaneous Coronary Intervention: Insight From the STOPDAPT-2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010384. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010384. Epub 2021 May 18.
- Watanabe H, Morimoto T, Ogita M, Suwa S, Natsuaki M, Suematsu N, Koeda Y, Morino Y, Nikaido A, Hata Y, Doi M, Hibi K, Kimura K, Yoda S, Kaneko T, Nishida K, Kawai K, Yamaguchi K, Wakatsuki T, Tonoike N, Yamamoto M, Shimizu S, Shimohama T, Ako J, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Influence of CYP2C19 genotypes for the effect of 1-month dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy relative to 12-month dual antiplatelet therapy on clinical outcomes after percutaneous coronary intervention: a genetic substudy from the STOPDAPT-2. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Oct;36(4):403-415. doi: 10.1007/s12928-020-00719-6. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Cardiovasc Interv Ther. 2021 Feb 12;:
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 investigators. Details on the effect of very short dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with high bleeding risk: insight from the STOPDAPT-2 trial. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jan;36(1):91-103. doi: 10.1007/s12928-020-00651-9. Epub 2020 Feb 21.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C1114
- UMIN000019948 (Anden identifikator: UMIN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .