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Kurze und optimale Dauer der dualen Antithrombozytentherapie-2-Studie (STOPDAPT-2)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Reduzierung der Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) auf 1 Monat nach der Implantation des Everolimus-freisetzenden Kobalt-Chrom-Stents (CoCr-EES).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Drug-Eluting Stents (DESs) werden derzeit bei den meisten perkutanen Koronarinterventionsverfahren (PCI) verwendet. Andererseits wurde auf die Problematik des DES der ersten Generation (späte unerwünschte Ereignisse, wie z. B. sehr späte Stentthrombosen) hingewiesen. Die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) ist zu einem Standardregime nach DES-Implantation geworden, und aus Angst vor einer sehr späten Stentthrombose wird die DAPT in der klinischen Praxis häufig für 1 Jahr oder länger durchgeführt. Schwerwiegende hämorrhagische Komplikationen im Zusammenhang mit einer verlängerten DAPT-Dauer können jedoch Nachteile für die Patienten mit sich bringen, und es ist äußerst wichtig, eine optimale DAPT-Dauer nach dem DES-Eingriff zu klären. Derzeit wird in der klinischen Praxis häufig eine 1-monatige DAPT-Therapie nach Implantation eines Bare-Metal-Stents (BMS) verwendet, die keine größeren Probleme verursacht. Basierend auf einer Metaanalyse kürzlich durchgeführter klinischer Studien wurde auch berichtet, dass die Verwendung von Cobalt-Chromium Everolimus-Eluting Stent (CoCr-EES) das Risiko einer frühen Stentthrombose im Vergleich zur Verwendung von BMS um die Hälfte reduziert. Es besteht keine Notwendigkeit, die Thrombozytenaggregationshemmung nach der CoCr-EES-Implantation länger als nach der BMS-Implantation zu verlängern, und es wird als möglich angesehen, die gleiche einmonatige DAPT-Dauer wie nach der BMS-Implantation zu verwenden. Die Prüfärzte planten daher eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie, in der die Probanden, die sich einem CoCr-EES-Verfahren unterzogen haben, in die 1-Monats-DAPT- und Clopidogrel-Monotherapie-Gruppe und die 12-Monats-DAPT- und Aspirin-Monotherapie-Gruppe aufgeteilt werden . Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz zusammengesetzter Ereignisse, einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall und Blutungen, definiert durch TIMI schwere oder leichte Blutungen. Zunächst wird die Nichtunterlegenheit des primären Endpunkts der 1-monatigen DAPT-Gruppe 12 Monate nach dem Indexverfahren bewertet und sekundär wird die Überlegenheit des primären Endpunkts der 1-monatigen DAPT-Gruppe 5 Jahre nach dem Indexverfahren bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3045

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten eine perkutane Koronarintervention mit Kobalt-Chrom-Everolimus-freisetzenden Stents
  • Patienten, die zu einer oralen dualen Thrombozytenaggregationshemmung, bestehend aus Asprin und einem P2Y12-Rezeptorantagonisten, in der Lage sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die orale Antikoagulanzien benötigen
  • Patienten mit intrakranieller Blutung in der Vorgeschichte
  • Patienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts nach einer perkutanen Koronarintervention schwerwiegende Komplikationen (Myokardinfarkt, Schlaganfall und schwere Blutungen) aufgetreten sind
  • Patienten mit anderen medikamentenfreisetzenden Stents als Kobalt-Chrom-Everolimus freisetzenden Stents (Xience), die zum Zeitpunkt der Aufnahme implantiert wurden
  • Die Patienten bestätigten vor der Aufnahme, dass Clopidgorel nicht vertragen wurde
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine kontinuierliche Verabreichung von anderen Antiplättchenmedikamenten als Aspirin und P2Y12-Rezeptorantagonisten benötigen
  • Patienten mit koronaren bioabsorbierbaren Gefäßgerüsten (BVS), die vor oder zum Zeitpunkt der Registrierung implantiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1 Monat DAPT
1 Monat duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bestehend aus Aspirin und P2Y12-Rezeptorantagonisten, gefolgt von 59 Monaten Clopidogrel-Monotherapie
Arzneimittel: 1 Monat DAPT
1 Monat duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bestehend aus Aspirin und P2Y12-Rezeptorantagonisten
Aktiver Komparator: 12 Monate DAPT
1-monatige duale Antithrombozytentherapie (DAPT) bestehend aus Aspirin und P2Y12-Rezeptorantagonisten mit 11-monatiger DAPT bestehend aus Aspirin und Clopidogrel, gefolgt von 48-monatiger Aspirin-Monotherapie
Arzneimittel: 12 Monate DAPT
12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bestehend aus Aspirin und P2Y12-Rezeptorantagonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod/Myokardinfarkt/defizienter Stentthrombose/Schlaganfall/Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod/Myokardinfarkt/defizienter Stentthrombose/Schlaganfall/Blutung, definiert als schwerwiegend oder geringfügig gemäß der Definition der Studiengruppe „Thrombolyse bei Myokardinfarkt“ (TIMI).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod/Myokardinfarkt/defizienter Stentthrombose/Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod/Myokardinfarkt/defizienter Stentthrombose/Schlaganfall
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Blutungen, die gemäß der Definition der TIMI-Studiengruppe (Thrombolysis in Myocardial Infarction) als schwerwiegend oder geringfügig definiert sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutungen, die gemäß der Definition der TIMI-Studiengruppe (Thrombolysis in Myocardial Infarction) als schwerwiegend oder geringfügig definiert sind
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Obere gastrointestinale endoskopische Untersuchung oder Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus Tod jeglicher Ursache/Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus Tod jeglicher Ursache/Myokardinfarkt
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod/Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod/Myokardinfarkt
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
ein neurologisches Defizit mit akutem Beginn, das mindestens 24 Stunden anhält, verursacht durch eine Störung der Hirndurchblutung aufgrund einer Ischämie oder Blutung
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 60 Monate
ein neurologisches Defizit mit akutem Beginn, das mindestens 24 Stunden anhält, verursacht durch eine Störung der Hirndurchblutung aufgrund einer Ischämie oder Blutung
60 Monate
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus Herztod, Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielvesion
12 Monate
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Zeitfenster: 60 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus Herztod, Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielvesion
60 Monate
Eindeutige Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Eindeutige Stentthrombose
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) der Zielgefäße und klinisch indizierter TLR
12 Monate
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 60 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) der Zielgefäße und klinisch indizierter TLR
60 Monate
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Revasukularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
PCI in der Zielläsion (innerhalb von 5 mm von den Stenträndern) oder CABG zur Restenose der Zielläsion oder zur Behandlung anderer Komplikationen
12 Monate
Revasukularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 60 Monate
PCI in der Zielläsion (innerhalb von 5 mm von den Stenträndern) oder CABG zur Restenose der Zielläsion oder zur Behandlung anderer Komplikationen
60 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
die Revaskularisierung, die die folgenden Kriterien erfüllt; (1) Wiederauftreten von Angina pectoris, vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, (2) objektive Anzeichen einer Ischämie in Ruhe oder während eines Belastungstests (oder Äquivalent), vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, (3) Anzeichen einer funktionellen Ischämie, die von irgendwelchen aufgedeckt werden invasiver diagnostischer Test (z. B. Doppler-Flussgeschwindigkeitsreserve [FVR], fraktionierte Flussreserve [FFR]) und (4) Revaskularisierung für eine Stenose mit ≥ 70 % Durchmesser, selbst wenn die oben genannten ischämischen Anzeichen oder Symptome fehlen. Das Vorhandensein/Fehlen klinischer Befunde wird vom Operateur des Eingriffs vor der Revaskularisation beurteilt.
12 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 60 Monate
die Revaskularisierung, die die folgenden Kriterien erfüllt; (1) Wiederauftreten von Angina pectoris, vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, (2) objektive Anzeichen einer Ischämie in Ruhe oder während eines Belastungstests (oder Äquivalent), vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, (3) Anzeichen einer funktionellen Ischämie, die von irgendwelchen aufgedeckt werden invasiver diagnostischer Test (z. B. Doppler-Flussgeschwindigkeitsreserve [FVR], fraktionierte Flussreserve [FFR]) und (4) Revaskularisierung für eine Stenose mit ≥ 70 % Durchmesser, selbst wenn die oben genannten ischämischen Anzeichen oder Symptome fehlen. Das Vorhandensein/Fehlen klinischer Befunde wird vom Operateur des Eingriffs vor der Revaskularisation beurteilt.
60 Monate
Revaskularisierung von Nicht-Zielläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisierung von Nicht-Zielläsionen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantat
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantat
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Irgendeine koronare Wiederaufklärung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Irgendeine koronare Wiederaufklärung
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit TIMI (major/minor/minimal), GUSTO (severe/moderate) und BARC (Typ 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
12 Monate
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 60 Monate
Bewertet mit TIMI (major/minor/minimal), GUSTO (severe/moderate) und BARC (Typ 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
60 Monate
Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungsereignisse, die eine endoskopische Untersuchung oder Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts erfordern.
12 Monate
Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 60 Monate
Blutungsereignisse, die eine endoskopische Untersuchung oder Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts erfordern.
60 Monate
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
Symptome, die eine endoskopische Untersuchung oder Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts erfordern
12 Monate
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 60 Monate
Symptome, die eine endoskopische Untersuchung oder Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts erfordern
60 Monate
Neu diagnostizierter Krebs
Zeitfenster: 60 Monate
Der Endpunkt ist eine neu diagnostizierte maligne Erkrankung während des Nachbeobachtungszeitraums, die vor der Aufnahme noch nicht diagnostiziert wurde. Dies umfasst nicht rezidivierende Tumore nach Remission, umfasst Krebs im Frühstadium, der für eine endoskopische Behandlung geeignet ist, und umfasst Tumore, die nicht durch Gewebebiopsie diagnostiziert werden, aber bei der Bildgebung als klinisch bösartig beurteilt werden.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyoto University, Graduate School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1114
  • UMIN000019948 (Andere Kennung: UMIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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