Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu (EESRDS)

25. července 2016 aktualizováno: Clara S C Rosa, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Účinky intradialytické progresivní rezistence a aerobního tréninku u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu

Zaměřili jsme se na zkoumání vlivu progresivního odporového tréninku a aerobního tréninkového protokolu na funkční kapacitu, složení těla a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty byly randomizovány do skupiny A a B: skupina A (n=30) cvičila prvních 6 měsíců, zatímco skupina B (n=31) zpočátku prováděla placebo cvičení (3 měsíce) a přešlo na aerobní cvičení po dobu dalších 3 měsíců .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • více než tříměsíční ročník hemodialýzy
  • se svolením jejich nefrologa
  • souhlas s tím, že budou náhodně přiděleni a podstoupí protokoly studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na invalidním vozíku s postižením nebo ti, kteří měli amputaci a malformaci dolních končetin způsobující zhoršenou chůzi
  • představující reprezentativní slepotu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink progresivního odporu (PRT)
Pro progresivní odporový trénink používáme 11 cviků. Cvičení na horní končetiny probíhalo v čekárně před hemodialýzou. Odporové cvičení bylo prováděno ve dvou sériích po 15-20 opakováních, intenzita byla stanovena metodou maximálních opakování, kdy se jezdily série do vyčerpání až po chvilkové cviky (15-20 opakování) se specifickou zátěží. Úpravy zátěže nebo objemu byly řízeny podle potřeby, ale nezbytně pro každý 4. týden tréninku. Vnímání úsilí by se mělo nacházet mezi 12 a 16 na Borgově stupnici (Borg a Noble, 1974), jak navrhuje The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995).
Jiný: Progresivní odporový trénink
Experimentální: Aerobní cvičení (AER)
Aerobní cvičení bylo prováděno s cyklistickým mini ergometrem (Mini Bike E5 Acte Sports) připojeným k pacientovi židli. Pacienti cvičili 50-60 minut nepřetržitého tréninku se zvýšenou zátěží. Pracovní zátěž byla v případě potřeby upravena podle vnímaného úsilí pacienta. Škála vnímané námahy, Borgova škála (Borg a Noble, 1974), byla použita v souladu s navrhovaným By The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995), která definuje hodnoty vnímané námahy mezi 12 a 16.
Jiný: Aerobní trénink
Komparátor placeba: NEPLA
Kontrolní skupina prováděla aktivní mobilizaci členů, cirkumdukci krčního, lopatkového a končetin, dechová cvičení bez zátěže, sestavená pouze na tři až pět opakování a bez protahovacích cviků. Cvičení byla prováděna během hemodialýzy třikrát týdně a nepřesáhla 5 minut.
Jiný: Placebo trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: před a po 12 a 24 týdnech studie
K měření svalové hmoty (LBM), tuku (FM) a Bone Mineral Contend (BMC) v gramech byla použita rentgenová absorbometrie s duální energií (DEXA) podle popisu zařízení - HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic inc, Waltham, MA, USA). Proměnné tělesného složení zahrnuté v této studii byly celková hmotnost, tělesná FM, LBM a nohy LBM a BMC. Složení těla bylo hodnoceno po dni hemodialýzy; doba po předchozí hemodialýze nepřesáhla osm hodin.
před a po 12 a 24 týdnech studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená 36-položkovým Short-Form Health Survey (SF-36) Studie lékařských výsledků
Časové okno: před a po 12 a 24 týdnech studie
Hodnocení kvality života bylo analyzováno pomocí 36-položkového Short-Form Health Survey (SF-36) Medical Outcomes Study. SF-36 se skládá z jedenácti vydání 36 položek, které hodnotí události osmi dimenzí, ke kterým došlo za poslední čtyři týdny. Pro prezentaci výsledků průzkumu bylo výsledné skóre každé domény transformováno na stupnici od 0 (horší) do 100 (lepší). Celkové skóre, mentální a fyzické rozměry byly analyzovány odděleně.
před a po 12 a 24 týdnech studie
Funkční kapacita
Časové okno: před a po 12 a 24 týdnech studie
Test 6 minut chůze měřil kapacitu chůze (vzdálenost v metrech) během 6 minut. Test ze sedu do stoje hodnotil silový odpor dolních končetin podle doby, kdy subjekt stál a seděl (na židli) během 30 sekund. A flexibilita byla hodnocena testem sezení a dosahu.
před a po 12 a 24 týdnech studie
Plicní kapacita
Časové okno: před a po 12 a 24 týdnech studie. Navíc byla tato proměnná hodnocena ve třech časových bodech před a po jedné hemodialýze.
Pro stanovení maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) byl použit analogový manovakuometr (Gerar ®, 0±300 cmH2O). Pacienti podstoupili tři platné manévry a byly zvažovány nejnegativnější a nejpozitivnější v MIP a MEP. Ventilometr (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) detekoval nízkou vitální kapacitu (LVC). Snížený objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), snížená vitální kapacita (FVC), normální poměr FEV1/FVC a průtok usilovného výdechu mezi 25 % a 75 % vitální kapacity (FEF25-27) byly hodnoceny spirometrem značky IQTeQ. . Spirometrické proměnné byly analyzovány v referenčních procentuálních hodnotách, aby se eliminovaly vlivy věku, výšky a pohlaví. Test byl proveden za účelem získání tří přijatelných křivek s alespoň dvěma reprodukovatelnými křivkami s pětiminutovým intervalem pro každé vyšetření pro celkem až osm pokusů.
před a po 12 a 24 týdnech studie. Navíc byla tato proměnná hodnocena ve třech časových bodech před a po jedné hemodialýze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE-02564112.2.0000.5423

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení