Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie (EESRDS)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Clara S C Rosa, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wpływ progresywnego oporu śróddializacyjnego i treningu tlenowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Naszym celem było zbadanie wpływu progresywnego treningu oporowego i protokołu treningu aerobowego na wydolność funkcjonalną, skład ciała i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badani zostali losowo przydzieleni do grupy A i B: grupa A (n=30) ćwiczyła przez pierwsze 6 miesięcy, podczas gdy grupa B (n=31) początkowo (3 miesiące) wykonywała ćwiczenia placebo, a następnie przeszła na ćwiczenia aerobowe przez kolejne 3 miesiące .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż 18 lat
  • więcej niż trzy miesiące rocznika hemodializy
  • za zgodą ich nefrologa
  • zgodę na losowe przydzielenie i poddanie się protokołom badań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci na wózku inwalidzkim, wykazujący niepełnosprawność lub ci, którzy przeszli amputację i wady rozwojowe kończyn dolnych powodujące upośledzenie chodzenia
  • prezentując reprezentatywną ślepotę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Progresywny trening oporowy (PRT)
Do progresywnego treningu oporowego stosujemy 11 ćwiczeń. Ćwiczenia na kończyny górne odbywały się w poczekalni przed sesją hemodializy. Ćwiczenia oporowe wykonywano w dwóch seriach po 15-20 powtórzeń, intensywność określano metodą maksymalnych powtórzeń, gdzie serie prowadzono do wyczerpania do ćwiczeń chwilowych (15-20 powtórzeń) z określonym obciążeniem. Dostosowanie obciążenia lub objętości odbywało się w razie potrzeby, ale koniecznie co 4 tydzień treningu. Postrzeganie wysiłku powinno mieścić się między 12 a 16 w skali Borga (Borg i Noble, 1974), zgodnie z propozycją Rady Doradczej ds. Rehabilitacji Life Options: Exercise for the Patient Dialysis (1995).
Inny: Progresywny trening oporowy
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe (AER)
Ćwiczenia aerobowe prowadzono na mini ergometrze rowerowym (Mini Bike E5 Acte Sports) przymocowanym do fotela pacjenta. Pacjenci wykonywali 50-60 minut ciągłego treningu ze zwiększonym obciążeniem. Obciążenie pracą dostosowywano w razie potrzeby, zgodnie z postrzeganym wysiłkiem wykonywanym przez pacjenta. Zastosowano skalę postrzeganego wysiłku, skalę Borga (Borg i Noble, 1974), zgodnie z propozycją By The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995), która określa wartości postrzeganego wysiłku pomiędzy 12 a 16.
Inny: Trening aerobowy
Komparator placebo: NEPLA
Grupa kontrolna wykonywała czynną mobilizację członów, okrężnicę obręczy szyjnej, łopatkowej i kończyn, ćwiczenia oddechowe bez obciążeń, nastawione tylko na 3-5 powtórzeń i bez ćwiczeń rozciągających. Ćwiczenia były wykonywane podczas sesji hemodializy, trzy razy w tygodniu i nie przekraczały 5 minut.
Inny: Trening placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: przed i po 12 i 24 tygodniach nauki
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) została wykorzystana do pomiaru beztłuszczowej masy ciała (LBM), masy tłuszczu (FM) i zawartości minerałów w kościach (BMC) w gramach przy użyciu skanu całego ciała, zgodnie z opisem sprzętu - HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic Inc, Waltham, MA, USA). Zmienne składu ciała uwzględnione w tym badaniu to masa całkowita, FM ciała, LBM i LBM nóg oraz BMC. Skład ciała oceniano po dniu hemodializy; czas po poprzedniej hemodializie nie przekraczał ośmiu godzin.
przed i po 12 i 24 tygodniach nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu Medical Outcomes Study (SF-36)
Ramy czasowe: przed i po 12 i 24 tygodniach nauki
Ocena jakości życia została przeanalizowana za pomocą 36-itemowego skróconego kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia (SF-36) w badaniu Medical Outcomes Study. SF-36 składa się z jedenastu numerów po 36 pozycji, które oceniają osiem wymiarów wydarzeń, które miały miejsce w ciągu ostatnich czterech tygodni. W celu prezentacji wyników badania końcowa ocena każdej domeny została przekształcona w skalę od 0 (gorzej) do 100 (lepiej). Całkowity wynik, wymiary psychiczne i fizyczne analizowano oddzielnie.
przed i po 12 i 24 tygodniach nauki
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: przed i po 12 i 24 tygodniach nauki
6-minutowy test marszu mierzył zdolność marszu (dystans w metrach) w ciągu 6 minut. W teście siadania i stania oceniano wytrzymałość siłową kończyn dolnych na podstawie czasów, w których badany stał i siedział (na krześle) w ciągu 30 sekund. Elastyczność oceniano za pomocą testu siadania i sięgania.
przed i po 12 i 24 tygodniach nauki
Pojemność płuc
Ramy czasowe: przed i po 12 i 24 tygodniach nauki. Dodatkowo tę zmienną oceniano w trzech punktach czasowych przed i po jednej sesji hemodializy.
Do oceny maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) zastosowano manowakuometr analogowy (Gerar®, 0±300 cmH2O). Pacjenci przeszli trzy ważne manewry i rozważono najbardziej negatywne i najbardziej pozytywne odpowiednio w MIP i MEP. Wentylometr (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) wykrył niską pojemność życiową (LVC). Zmniejszoną natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1), zmniejszoną natężoną pojemność życiową (FVC), normalny stosunek FEV1/FVC oraz natężony przepływ wydechowy między 25% a 75% pojemności życiowej (FEF25-27) oceniono za pomocą spirometru marki IQTeQ . Zmienne spirometryczne analizowano w referencyjnych wartościach procentowych w celu wyeliminowania wpływu wieku, wzrostu i płci. Test przeprowadzono w celu uzyskania trzech akceptowalnych krzywych z co najmniej dwiema odtwarzalnymi krzywymi w pięciominutowych odstępach dla każdego badania, łącznie do ośmiu prób.
przed i po 12 i 24 tygodniach nauki. Dodatkowo tę zmienną oceniano w trzech punktach czasowych przed i po jednej sesji hemodializy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE-02564112.2.0000.5423

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami