Gli effetti dell'esercizio nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi (EESRDS)
Gli effetti di una resistenza intradialitica progressiva e dell'allenamento aerobico nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- più di tre mesi di emodialisi vintage
- con il permesso del loro nefrologo
- accordo per essere assegnati in modo casuale e sottoposti a protocolli di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti in sedia a rotelle, che presentano disabilità, o coloro che hanno subito amputazioni e malformazioni degli arti inferiori, causando deambulazione compromessa
- presentare cecità rappresentativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento progressivo di resistenza (PRT)
Per l'allenamento di resistenza progressivo usiamo 11 esercizi.
Gli esercizi per gli arti superiori si sono svolti in sala d'attesa prima della seduta di emodialisi.
L'esercizio di resistenza è stato svolto in due serie da 15-20 ripetizioni, l'intensità è stata determinata con il metodo delle ripetizioni massimali, dove le serie sono state eseguite fino all'esaurimento fino ad esercizi momentanei (15-20 ripetizioni) con carico specifico.
Le regolazioni del carico o del volume sono state gestite quando necessario, ma necessariamente ogni 4 settimane di allenamento.
La percezione dello sforzo dovrebbe essere situata tra 12 e 16 sulla scala Borg (Borg e Noble, 1974), come proposto da The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995).
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Sperimentale: Esercizio aerobico (AER)
L'esercizio aerobico è stato condotto con un mini ergometro da ciclismo (Mini Bike E5 Acte Sports) attaccato alla sedia del paziente.
I pazienti hanno esercitato 50-60 minuti di allenamento continuo con un carico maggiore.
Il carico di lavoro è stato aggiustato quando necessario, in base allo sforzo percepito dal paziente.
La scala dello sforzo percepito, la scala di Borg (Borg e Noble, 1974), è stata utilizzata in accordo con la proposta By The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995), che definisce i valori dello sforzo percepito tra 12 e 16.
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Comparatore placebo: NEPLA
Il gruppo di controllo ha eseguito la mobilizzazione attiva degli arti, la circonduzione del cingolo cervicale, scapolare e delle estremità, esercizi di respirazione senza carichi, impostati solo su 3-5 ripetizioni e senza esercizi di allungamento.
Gli esercizi sono stati eseguiti durante la sessione di emodialisi, tre volte alla settimana e non hanno superato i 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: prima e dopo 12 e 24 settimane di studio
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) è stata utilizzata per misurare la massa corporea magra (LBM), la massa grassa (FM) e la quantità di minerali ossei (BMC) in grammi utilizzando una scansione totale del corpo, seguendo la descrizione dell'apparecchiatura - HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic inc, Waltham, MA, Stati Uniti).
Le variabili della composizione corporea incluse in questo studio erano la massa totale, FM corporeo, LBM e gambe LBM e BMC.
La composizione corporea è stata valutata dopo un giorno di emodialisi; il tempo dopo la precedente emodialisi non ha superato le otto ore.
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prima e dopo 12 e 24 settimane di studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita valutata dal Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: prima e dopo 12 e 24 settimane di studio
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La valutazione della qualità della vita è stata analizzata utilizzando il Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
L'SF-36 è composto da undici numeri di 36 articoli che valutano eventi di otto dimensioni avvenuti nelle ultime quattro settimane.
Per la presentazione dei risultati del sondaggio, il punteggio finale di ciascun dominio è stato trasformato in una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Punteggio totale, dimensione mentale e fisica sono stati analizzati separatamente.
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prima e dopo 12 e 24 settimane di studio
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: prima e dopo 12 e 24 settimane di studio
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Il test di camminata di 6 minuti ha misurato la capacità di camminare (distanza in metri) durante 6 minuti.
Il test sit-to-stand ha valutato la resistenza alla forza degli arti inferiori in base ai tempi in cui il soggetto si è alzato e si è seduto (sedia) per 30 secondi.
E la flessibilità è stata valutata dal sit and reach test.
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prima e dopo 12 e 24 settimane di studio
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Capacità polmonare
Lasso di tempo: prima e dopo 12 e 24 settimane di studio. Inoltre questa variabile è stata valutata nei tre punti temporali prima e dopo una sessione di emodialisi.
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Per la valutazione della massima pressione inspiratoria (MIP) e della massima pressione espiratoria (MEP) è stato utilizzato un manovacuometro analogico (Gerar ®, 0±300 cmH2O).
I pazienti sono stati sottoposti a tre manovre valide e sono state considerate rispettivamente la più negativa e la più positiva in MIP e MEP.
Il ventilometro (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) ha rilevato la bassa capacità vitale (LVC).
Volume espiratorio forzato ridotto in un secondo (FEV1), capacità vitale forzata ridotta (FVC), rapporto FEV1/FVC normale e flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale (FEF25-27) sono stati valutati con lo spirometro IQTeQ .
Le variabili spirometriche sono state analizzate in valori percentuali di riferimento al fine di eliminare gli effetti di età, altezza e sesso.
Il test è stato eseguito in modo da ottenere tre curve accettabili con almeno due curve riproducibili a intervalli di cinque minuti per ogni esame per un totale di otto prove.
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prima e dopo 12 e 24 settimane di studio. Inoltre questa variabile è stata valutata nei tre punti temporali prima e dopo una sessione di emodialisi.
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Completamento primario (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- CAAE-02564112.2.0000.5423
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