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Die Auswirkungen von Bewegung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen (EESRDS)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Clara S C Rosa, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Die Auswirkungen eines intradialytischen progressiven Widerstands und eines Aerobic-Trainings bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Unser Ziel war es, die Wirkung eines progressiven Krafttrainings- und Aerobic-Trainingsprotokolls auf die Funktionsfähigkeit, die Körperzusammensetzung und die Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden in die Gruppen A und B randomisiert: Gruppe A (n=30) trainierte in den ersten 6 Monaten, während Gruppe B (n=31) zunächst ein Placebo-Training durchführte (3 Monate) und dann für weitere 3 Monate auf Aerobic umstieg .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • mehr als drei Monate Hämodialyse-Jahrgang
  • mit Genehmigung ihres Nephrologen
  • Zustimmung zur zufälligen Zuteilung und Durchführung von Studienprotokollen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Rollstuhl mit Behinderung oder Patienten mit Amputationen und Fehlbildungen der unteren Gliedmaßen, die zu Gehbehinderungen führen
  • Darstellung repräsentativer Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Progressives Widerstandstraining (PRT)
Für das progressive Widerstandstraining verwenden wir 11 Übungen. Die Übungen für die oberen Gliedmaßen fanden vor der Hämodialysesitzung im Wartezimmer statt. Das Widerstandstraining wurde in zwei Sätzen mit 15–20 Wiederholungen durchgeführt, die Intensität wurde durch die Methode der maximalen Wiederholungen bestimmt, wobei die Serien bis zur Erschöpfung bis hin zu kurzzeitigen Übungen (15–20 Wiederholungen) mit spezifischer Belastung durchgeführt wurden. Die Belastungsanpassungen bzw. das Volumen wurden bei Bedarf vorgenommen, jedoch zwingend für jede 4. Trainingswoche. Die Anstrengungswahrnehmung sollte zwischen 12 und 16 auf der Borg-Skala liegen (Borg und Noble, 1974), wie vom Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995) vorgeschlagen.
Sonstiges: Progressives Widerstandstraining
Experimental: Aerobic-Übungen (AER)
Aerobic-Übungen wurden mit einem Mini-Fahrradergometer (Mini Bike E5 Acte Sports) durchgeführt, das am Patientenstuhl befestigt war. Die Patienten trainierten 50–60 Minuten lang ununterbrochen mit erhöhter Belastung. Die Arbeitsbelastung wurde bei Bedarf entsprechend der wahrgenommenen Anstrengung des Patienten angepasst. Die Skala der wahrgenommenen Anstrengung, die Borg-Skala (Borg und Noble, 1974), wurde in Übereinstimmung mit dem Vorschlag des Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995) verwendet, der die Werte der wahrgenommenen Anstrengung zwischen 12 und definiert 16.
Sonstiges: Aerobic-Training
Placebo-Komparator: NEPLA
Die Kontrollgruppe führte eine aktive Mobilisierung der Glieder, eine Zirkumduktion der Halswirbelsäule, des Schulterblattgürtels und der Extremitäten sowie Atemübungen ohne Belastung durch, die nur auf drei bis fünf Wiederholungen und keine Dehnübungen setzten. Die Übungen wurden während der Hämodialysesitzung dreimal pro Woche durchgeführt und dauerten nicht länger als 5 Minuten.
Sonstiges: Placebo-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: vor und nach 12 und 24 Studienwochen
Die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wurde verwendet, um die fettfreie Körpermasse (LBM), die Fettmasse (FM) und den Knochenmineralgehalt (BMC) in Gramm mithilfe eines Ganzkörperscans zu messen, gemäß der Gerätebeschreibung – HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic Inc., Waltham, MA, USA). In diese Studie einbezogene Variablen der Körperzusammensetzung waren Gesamtmasse, Körper-FM, LBM und Beine-LBM sowie BMC. Die Körperzusammensetzung wurde nach einem Hämodialysetag beurteilt; Die Zeit nach der vorherigen Hämodialyse betrug nicht mehr als acht Stunden.
vor und nach 12 und 24 Studienwochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch die Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: vor und nach 12 und 24 Studienwochen
Die Bewertung der Lebensqualität wurde mithilfe der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study (SF-36) analysiert. Der SF-36 besteht aus elf Ausgaben mit 36 ​​Elementen, die acht Dimensionen von Ereignissen bewerten, die in den letzten vier Wochen aufgetreten sind. Zur Darstellung der Umfrageergebnisse wurde die Endnote jeder Domäne in eine Skala von 0 (schlechter) bis 100 (besser) umgewandelt. Gesamtpunktzahl, geistige und körperliche Dimensionen wurden getrennt analysiert.
vor und nach 12 und 24 Studienwochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: vor und nach 12 und 24 Studienwochen
Beim 6-Minuten-Gehtest wurde die Gehkapazität (Distanz in Metern) während 6 Minuten gemessen. Der Sitz-Steh-Test bewertete den Kraftwiderstand der unteren Gliedmaßen anhand der Zeiten, in denen die Testperson 30 Sekunden lang stand und saß (Stuhl). Und die Flexibilität wurde durch einen Sitz- und Greiftest beurteilt.
vor und nach 12 und 24 Studienwochen
Lungenkapazität
Zeitfenster: vor und nach 12 und 24 Studienwochen. Zusätzlich wurde diese Variable über die drei Zeitpunkte vor und nach einer Hämodialysesitzung bewertet.
Zur Beurteilung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) wurde ein analoges Manovakuometer (Gerar®, 0 ± 300 cmH2O) verwendet. Die Patienten unterzogen sich drei gültigen Manövern und die negativsten und positivsten im MIP bzw. MEP wurden berücksichtigt. Das Ventilometer (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) hat eine niedrige Vitalkapazität (LVC) festgestellt. Reduziertes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), reduzierte forcierte Vitalkapazität (FVC), normales FEV1/FVC-Verhältnis und forcierter Exspirationsfluss zwischen 25 % und 75 % der Vitalkapazität (FEF25–27) wurden mit dem Spirometer der Marke IQTeQ bewertet . Spirometrische Variablen wurden in Referenzprozentwerten analysiert, um die Auswirkungen von Alter, Größe und Geschlecht zu eliminieren. Der Test wurde durchgeführt, um drei akzeptable Kurven mit mindestens zwei reproduzierbaren Kurven im Abstand von fünf Minuten für jede Untersuchung für insgesamt bis zu acht Versuche zu erhalten.
vor und nach 12 und 24 Studienwochen. Zusätzlich wurde diese Variable über die drei Zeitpunkte vor und nach einer Hämodialysesitzung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE-02564112.2.0000.5423

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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