Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PD01 na kardiovaskulární zdraví a mikrobiální prostředí

9. prosince 2016 aktualizováno: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Vliv kmene Bacillus PD01 produkujícího karotenoid na kardiovaskulární zdraví a mikrobiální prostředí

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl určit účinky každodenního podávání kmene Bacillus PD01 produkujícího karotenoid po dobu 6 týdnů na biomarkery kardiovaskulárního zdraví, složení a fungování mikroflóry a funkci střevní bariéry u subjektů s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • MUMC+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy s nadváhou (BMI 25–35 kg/m2)
  • Zdraví jedinci
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
  • Normální HbA1c (4,4 až 6,2 %)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (definovaný jako plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l);
  • Anamnéza (závažná) kardiovaskulární, respirační, urogenitální, gastrointestinální/hepatální, hematologická/imunologická, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologická/pojivová tkáň, muskuloskeletální, metabolická/nutriční, endokrinní, neurologická onemocnění, alergie, velký chirurgický zákrok a/nebo laboratorní hodnocení, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie.
  • Operace břicha zasahující do gastrointestinálních funkcí na základě posouzení hlavního zkoušejícího)
  • Použití léků interferujících s koncovými body
  • Použití antioxidantů, minerálů a vitamínových doplňků dostupných v lékárnách, drogeriích, potravinových trzích nebo v alternativní medicíně
  • Podávání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií
  • Použití antibiotik během 90 dnů před zahájením studie
  • Známé těhotenství, laktace
  • Zneužívání produktů; alkohol (> 20 konzumací alkoholu týdně) a drogy
  • Kouření
  • Darování krve do 3 měsíců před obdobím studie
  • Plány na snížení hmotnosti nebo dodržování hypokalorické diety během období studie;
  • Nárůst nebo úbytek hmotnosti > 3 kg za předchozí 3 měsíce
  • Vysoká fyzická aktivita (>4,5 hodiny běhu/týden)
  • Hormonální substituční terapie (ženy)
  • Historie jakýchkoli vedlejších účinků na užívání pro- nebo prebiotických doplňků jakéhokoli druhu
  • Anamnéza jakýchkoli vedlejších účinků při užívání karotenoidů
  • Zakázané užívání pro-, pre- nebo synbiotik během období studie a jeden měsíc před začátkem studie.
  • Vysoký příjem ovoce a zeleniny (více než 75. percentil dietního příjmu ovoce a zeleniny)
  • Vegetariáni/vegani

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
Doplněk stravy: Placebo
maltodextrin
Aktivní komparátor: PD01
Bacillus kmen PD01 produkující karotenoid
Doplněk stravy: PD01
Bacillus kmen PD01 produkující karotenoid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na peroxidaci lipidů měřenou vylučováním F2-isoprostanu močí
Časové okno: 6 týdnů
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost PD01 na peroxidaci lipidů měřením exkrece F2-isoprostanu ve 24hodinové moči po 6 týdnech podávání.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek na peroxidaci lipidů měřený koncentrací F2-isoprostanů v krvi
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Účinek na peroxidaci lipidů měřený celkovou antioxidační kapacitou krve
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Účinek na peroxidaci lipidů měřený koncentrací MDA v krvi
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Účinek na zánět nízkého stupně měřený koncentrací TNFalfa v krvi
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Účinek na agregaci krevních destiček měřený koncentrací P-selektinu v krvi
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Účinek na koncentrace glukózy v krvi měřené koncentrací glukózy v krvi
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Účinek na krevní lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Účinek na krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vliv na složení těla měřený pomocí BMI
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vliv na složení těla měřený obvodem pasu a boků (WHC)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Účinek na složení fekálního mikrobiálního společenství měřený složením fekálního mikrobiálního společenství
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Účinek na složení fekální mikrobiální komunity měřený fekálními mastnými kyselinami s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Účinek na funkci střevní bariéry měřený testem na cukr
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Stanovit biologickou dostupnost PD01 měřením koncentrace karotenoidů v krvi
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Účinek na toleranci trávení měřený dotazníkem GSRS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Účinek na toleranci trávení měřený grafem stolice Bristol
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 153001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení