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L'effetto di PD01 sulla salute cardiovascolare e sull'ambiente microbico

9 dicembre 2016 aggiornato da: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

L'effetto del ceppo di Bacillus produttore di carotenoidi PD01 sulla salute cardiovascolare e sull'ambiente microbico

Questo studio randomizzato, controllato con placebo mira a determinare gli effetti della somministrazione giornaliera di un ceppo di Bacillus produttore di carotenoidi PD01 per un periodo di 6 settimane sui biomarcatori della salute cardiovascolare, sulla composizione e sul funzionamento del microbiota e sulla funzione della barriera intestinale nei soggetti in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • MUMC+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini/donne in sovrappeso (BMI 25-35 kg/m2)
  • Individui sani
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L
  • HbA1c normale (da 4,4 a 6,2%)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (definito come glucosio plasmatico a digiuno ≥ 7,0 mmol/L);
  • Anamnesi di (gravi) malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, malattie neurologiche, allergia, chirurgia maggiore e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio.
  • Chirurgia addominale che interferisce con la funzione gastrointestinale, a giudizio del ricercatore principale)
  • Uso di farmaci che interferiscono con gli endpoint
  • Uso di antiossidanti, minerali e integratori vitaminici disponibili in farmacia, parafarmacie, mercati alimentari o nella medicina alternativa
  • Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 180 giorni precedenti lo studio
  • Uso di antibiotici nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Gravidanza nota, allattamento
  • Abuso di prodotti; alcol (> 20 consumi alcolici a settimana) e droghe
  • Fumare
  • Donazione di sangue entro 3 mesi prima del periodo di studio
  • Piani per perdere peso o seguire una dieta ipocalorica durante il periodo di studio;
  • Aumento o perdita di peso > 3 kg nei 3 mesi precedenti
  • Elevata attività fisica (>4,5 ore di corsa/settimana)
  • Terapia ormonale sostitutiva (donne)
  • Storia di eventuali effetti collaterali dovuti all'assunzione di integratori pro o prebiotici di qualsiasi tipo
  • Storia di eventuali effetti collaterali dovuti all'assunzione di carotenoidi
  • Uso vietato di pro-, pre- o simbiotici durante il periodo di studio e da un mese prima dell'inizio dello studio.
  • Elevato consumo di frutta e verdura (oltre il 75° percentile dell'assunzione dietetica di frutta e verdura)
  • Vegetariani/vegani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
Integratore alimentare: Placebo
maltodestrina
Comparatore attivo: PD01
Bacillus produttore di carotenoidi ceppo PD01
Integratore alimentare: PD01
Bacillus produttore di carotenoidi ceppo PD01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla perossidazione lipidica misurata l'escrezione urinaria di F2-isoprostano
Lasso di tempo: 6 settimane
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di PD01 sulla perossidazione lipidica misurando l'escrezione di F2-isoprostano nelle urine delle 24 ore, dopo 6 settimane di somministrazione.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sulla perossidazione lipidica misurata dalla concentrazione ematica di F2-isoprostani
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Effetto sulla perossidazione lipidica misurato dalla capacità antiossidante totale del sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Effetto sulla perossidazione lipidica misurata dalla concentrazione di MDA nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Effetto sull'infiammazione di basso grado misurata dalla concentrazione ematica di TNFalfa
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Effetto sull'aggregazione piastrinica misurato dalla concentrazione ematica di P-selectina
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Effetto sulle concentrazioni di glucosio nel sangue misurate dalla concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Effetto sul profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Effetto sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Effetto sulla composizione corporea misurata dal BMI
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Effetto sulla composizione corporea misurata dalla circonferenza vita-fianchi (WHC)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
L'effetto sulla composizione della comunità microbica fecale misurata dalla composizione della comunità microbica fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
L'effetto sulla composizione della comunità microbica fecale misurata dagli acidi grassi a catena corta fecale (SCFA)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Effetto sulla funzione della barriera intestinale misurata da un test dello zucchero
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Per valutare la biodisponibilità di PD01 misurando la concentrazione di carotenoidi nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Effetto sulla tolleranza digestiva misurata dal questionario GSRS
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Effetto sulla tolleranza digestiva misurata dal Bristol Stool Chart
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 153001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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