Vliv PD01 na kardiovaskulární zdraví a mikrobiální prostředí
9. prosince 2016 aktualizováno: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
Vliv kmene Bacillus PD01 produkujícího karotenoid na kardiovaskulární zdraví a mikrobiální prostředí
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl určit účinky každodenního podávání kmene Bacillus PD01 produkujícího karotenoid po dobu 6 týdnů na biomarkery kardiovaskulárního zdraví, složení a fungování mikroflóry a funkci střevní bariéry u subjektů s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
- MUMC+
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy s nadváhou (BMI 25–35 kg/m2)
- Zdraví jedinci
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
- Normální HbA1c (4,4 až 6,2 %)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 2. typu (definovaný jako plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l);
- Anamnéza (závažná) kardiovaskulární, respirační, urogenitální, gastrointestinální/hepatální, hematologická/imunologická, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologická/pojivová tkáň, muskuloskeletální, metabolická/nutriční, endokrinní, neurologická onemocnění, alergie, velký chirurgický zákrok a/nebo laboratorní hodnocení, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie.
- Operace břicha zasahující do gastrointestinálních funkcí na základě posouzení hlavního zkoušejícího)
- Použití léků interferujících s koncovými body
- Použití antioxidantů, minerálů a vitamínových doplňků dostupných v lékárnách, drogeriích, potravinových trzích nebo v alternativní medicíně
- Podávání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií
- Použití antibiotik během 90 dnů před zahájením studie
- Známé těhotenství, laktace
- Zneužívání produktů; alkohol (> 20 konzumací alkoholu týdně) a drogy
- Kouření
- Darování krve do 3 měsíců před obdobím studie
- Plány na snížení hmotnosti nebo dodržování hypokalorické diety během období studie;
- Nárůst nebo úbytek hmotnosti > 3 kg za předchozí 3 měsíce
- Vysoká fyzická aktivita (>4,5 hodiny běhu/týden)
- Hormonální substituční terapie (ženy)
- Historie jakýchkoli vedlejších účinků na užívání pro- nebo prebiotických doplňků jakéhokoli druhu
- Anamnéza jakýchkoli vedlejších účinků při užívání karotenoidů
- Zakázané užívání pro-, pre- nebo synbiotik během období studie a jeden měsíc před začátkem studie.
- Vysoký příjem ovoce a zeleniny (více než 75. percentil dietního příjmu ovoce a zeleniny)
- Vegetariáni/vegani
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
|
maltodextrin
|
|
Aktivní komparátor: PD01
Bacillus kmen PD01 produkující karotenoid
|
Bacillus kmen PD01 produkující karotenoid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na peroxidaci lipidů měřenou vylučováním F2-isoprostanu močí
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost PD01 na peroxidaci lipidů měřením exkrece F2-isoprostanu ve 24hodinové moči po 6 týdnech podávání.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek na peroxidaci lipidů měřený koncentrací F2-isoprostanů v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účinek na peroxidaci lipidů měřený celkovou antioxidační kapacitou krve
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účinek na peroxidaci lipidů měřený koncentrací MDA v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účinek na zánět nízkého stupně měřený koncentrací TNFalfa v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účinek na agregaci krevních destiček měřený koncentrací P-selektinu v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účinek na koncentrace glukózy v krvi měřené koncentrací glukózy v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účinek na krevní lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účinek na krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vliv na složení těla měřený pomocí BMI
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vliv na složení těla měřený obvodem pasu a boků (WHC)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účinek na složení fekálního mikrobiálního společenství měřený složením fekálního mikrobiálního společenství
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účinek na složení fekální mikrobiální komunity měřený fekálními mastnými kyselinami s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účinek na funkci střevní bariéry měřený testem na cukr
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Stanovit biologickou dostupnost PD01 měřením koncentrace karotenoidů v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účinek na toleranci trávení měřený dotazníkem GSRS
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účinek na toleranci trávení měřený grafem stolice Bristol
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 153001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .