Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PD01 na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i środowisko mikrobiologiczne

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Wpływ szczepu Bacillus PD01 wytwarzającego karotenoidy na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i środowisko mikrobiologiczne

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie ma na celu określenie wpływu codziennego podawania szczepu Bacillus PD01 wytwarzającego karotenoidy przez okres 6 tygodni na biomarkery zdrowia układu sercowo-naczyniowego, skład i funkcjonowanie mikroflory oraz funkcję bariery jelitowej u osób z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
        • MUMC+

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety z nadwagą (BMI 25-35 kg/m2)
  • Osoby zdrowe
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Glukoza na czczo < 7,0 mmol/l
  • Normalne HbA1c (4,4 do 6,2%)

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 2 (zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l);
  • Historia (ciężkich) chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych / wątrobowych, hematologicznych / immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych / tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych / żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, alergii, poważne operacje i/lub oceny laboratoryjne, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie.
  • Chirurgia jamy brzusznej zakłócająca czynność przewodu pokarmowego, według oceny głównego badacza)
  • Stosowanie leków zakłócających punkty końcowe
  • Stosowanie przeciwutleniaczy, minerałów i suplementów witaminowych dostępnych w aptekach, drogeriach, marketach spożywczych czy w medycynie alternatywnej
  • Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (określa główny badacz), w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Znana ciąża, laktacja
  • Nadużywanie produktów; alkohol (> 20 spożycia alkoholu tygodniowo) i narkotyki
  • Palenie
  • Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed okresem studiów
  • Planuje schudnąć lub stosować dietę hipokaloryczną w okresie studiów;
  • Przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wysoka aktywność fizyczna (>4,5 godziny biegania/tydzień)
  • Hormonalna terapia zastępcza (kobiety)
  • Historia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem jakichkolwiek suplementów pro- lub prebiotycznych
  • Historia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem karotenoidów
  • Zakaz stosowania pro-, pre- i synbiotyków w okresie studiów oraz od miesiąca przed rozpoczęciem studiów.
  • Wysokie spożycie owoców i warzyw (powyżej 75 percentyla spożycia owoców i warzyw w diecie)
  • Wegetarianie/weganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
Suplement diety: Placebo
maltodekstryna
Aktywny komparator: PD01
Wytwarzający karotenoidy szczep Bacillus PD01
Suplement diety: PD01
Wytwarzający karotenoidy szczep Bacillus PD01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na peroksydację lipidów mierzono wydalanie F2-izoprostanu z moczem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PD01 na peroksydację lipidów poprzez pomiar wydalania F2-izoprostanu w 24-godzinnym moczu, po 6 tygodniach podawania.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na peroksydację lipidów mierzony stężeniem F2-izoprostanu we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ na peroksydację lipidów mierzony całkowitą zdolnością antyoksydacyjną krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ na peroksydację lipidów mierzony stężeniem MDA we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ na stany zapalne niskiego stopnia mierzone stężeniem TNFalfa we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ na agregację płytek krwi mierzony stężeniem selektyny P we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ na stężenie glukozy we krwi mierzone na podstawie stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ na profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ na skład ciała mierzony za pomocą BMI
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ na skład ciała mierzony za pomocą obwodu talii i bioder (WHC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ na skład społeczności drobnoustrojów kałowych mierzony składem społeczności drobnoustrojów kałowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ na skład społeczności drobnoustrojów kałowych mierzony za pomocą krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ na funkcję bariery jelitowej mierzony testem cukru
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena biodostępności PD01 poprzez pomiar stężenia karotenoidów we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ na tolerancję pokarmową mierzoną kwestionariuszem GSRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ na tolerancję pokarmową mierzoną za pomocą Bristol Stool Chart
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 153001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami