Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora hubnutí prostřednictvím diety a cvičení u žen s nadváhou a rakovinou prsu (InForma)

29. ledna 2020 aktualizováno: European Institute of Oncology

Podpora hubnutí dietou a cvičením u žen s nadváhou a rakovinou prsu: čtyřramenná randomizovaná studie

Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit efekt 6měsíční intervence (poradenství) zaměřené na úbytek hmotnosti u skupiny žen s nadváhou nebo obezitou dříve léčených pro časnou rakovinu prsu. Intervence je navržena tak, aby zlepšila dodržování zdravé výživy nebo/a zvýšila fyzickou aktivitu a zkrátila dobu sezení s využitím zařízení podobného krokoměru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt InForma je navržen jako monoinstitucionální randomizovaná kontrolovaná čtyřramenná paralelní skupinová studie. Potenciální účastníci studie budou vybráni mezi všemi pacientkami s rakovinou prsu s nadváhou nebo obezitou, které byly dříve léčeny v Evropském onkologickém institutu (IEO). Potenciální účastníci studie budou přijati po ukončení léčby rakoviny prsu (chirurgie, chemoterapie a/nebo ozařování). Účastníci studie budou randomizováni do jedné ze 4 větví: DI – dietní intervence; PAI - Intervence fyzické aktivity; PADI - fyzická aktivita a dietní intervence; LII – Méně intenzivní intervence. Zařazení pacienti dostanou 6měsíční intervenci a budou sledováni až do konce období studie se dvěma dalšími následnými návštěvami ve 12 a 24 měsících. Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv intervenčního programu na změnu tělesné hmotnosti u pacientek s nadváhou nebo obezitou s karcinomem prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou prvního invazivního nemetastatického karcinomu prsu histologicky potvrzeného,
  • BMI > 25,
  • do 6 měsíců/jednoho roku od dokončení hlavní léčby rakoviny,
  • možnost zúčastnit se zásahu,
  • souhlasíte s nošením monitoru aktivity na zápěstí během období studia,
  • souhlasit s tím, že budete randomizováni do kterékoli skupiny,
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • závažný zdravotní stav nebo pokročilý věk bránící pacientovi dodržovat plánovanou dobu sledování studie,
  • kontraindikace cvičení kvůli srdečnímu onemocnění v anamnéze, mrtvici, bolesti na hrudi během aktivity nebo odpočinku, těžké hypertenzi
  • ortopedické postižení, které by bránilo optimální účasti na předepsaných pohybových aktivitách,
  • pacient není schopen najít dopravu na místo studie během doby studie, - nebo
  • plánuje odstěhovat se z Lombardie nebo být mimo město na více než 3 týdny během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DI dietní intervence
Individuální dietní poradenství pro redukci tělesné hmotnosti
Behaviorální: DI
Účastníkům bude nabídnuto individuální dietní poradenství podle jejich životních návyků ke snížení hmotnosti, které se skládá z osobních kontaktů, skupinových setkání, motivačních telefonátů a informačních letáků.
Ostatní jména:
  • Dietní intervence
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence pohybové aktivity PAI
Individuální poradenství v oblasti fyzické aktivity ke snížení tělesné hmotnosti
Behaviorální: PAI
Účastníkům bude nabídnuto individuální poradenství v oblasti pohybových aktivit podle jejich životních návyků ke snížení hmotnosti, které se skládá z osobních kontaktů, skupinových setkání, motivačních telefonátů a informačních letáků.
Ostatní jména:
  • Intervence fyzické aktivity
EXPERIMENTÁLNÍ: PADI fyzická aktivita + dietní intervence
Individuální poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity pro snížení tělesné hmotnosti
Behaviorální: PADI
Účastníkům bude nabídnuto individuální poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity ke snížení hmotnosti, které se skládá z osobních kontaktů, skupinových setkání, motivačních telefonních hovorů a informačních letáků.
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita a dietní intervence
EXPERIMENTÁLNÍ: LII Méně intenzivní intervence
Materiály a směrnice dostupné široké veřejnosti
Behaviorální: LII
Účastníci budou považováni za kontrolní skupinu. Dostane se jim všeobecného zdravého poradenství poskytujícího materiály a pokyny dostupné široké veřejnosti.
Ostatní jména:
  • Méně intenzivní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav - 6 měsíců
ztráta hmotnosti ≥ 5 % výchozí tělesné hmotnosti pomocí kalibrovaných vah, stadiometru
základní stav - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá kontrola tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav - 12 měsíců - 24 měsíců
dlouhodobá kontrola hmotnosti nebo údržba prostřednictvím kalibrovaných vah, stadiometru
výchozí stav - 12 měsíců - 24 měsíců
Krokoměr Počet kroků
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
změna celkového počtu kroků pomocí krokoměru s elektronickým přenosem dat
výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
změna úrovně fyzické aktivity a nečinnosti prostřednictvím IPAQ-International Physical Activity dotazník
výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
změna v příjmu potravy prostřednictvím dotazníku o frekvenci potravin
výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
změna kvality života prostřednictvím funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)
výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
Nálada
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
změna nálady prostřednictvím dotazníků State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
Změna lipidového markeru
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
změna LDL, HDL, triglyceridů a cholesterolu stanovená krevními vzorky
výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
Hladina estradiolu
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
změna estradiolu stanovená krevními vzorky
výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
Hladina inzulínu
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
změna inzulinu hodnocená krevními vzorky
výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
Hladina glukózy
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
změna v glukóze hodnocená krevními vzorky
výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
změna C-reaktivního proteinu hodnocená krevními vzorky
výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Institute of Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IEO 0244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení