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Förderung der Gewichtsabnahme durch Ernährung und Bewegung bei übergewichtigen Frauen mit Brustkrebs (InForma)

29. Januar 2020 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Förderung der Gewichtsabnahme durch Ernährung und Bewegung bei übergewichtigen Frauen mit Brustkrebs: Eine vierarmige randomisierte Studie

Ziel der Forscher war es, die Wirkung einer 6-monatigen Intervention (Beratung) mit dem Schwerpunkt Gewichtsverlust bei einer Gruppe übergewichtiger oder adipöser Frauen zu bewerten, die zuvor wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden. Die Intervention soll die Einhaltung einer gesunden Ernährung verbessern oder/und die körperliche Aktivität erhöhen und die sitzende Zeit verkürzen, wobei ein schrittzählerähnliches Gerät genutzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das InForma-Projekt ist als monoinstitutionelle, randomisierte, kontrollierte 4-armige Parallelgruppenstudie konzipiert. Potenzielle Studienteilnehmer werden aus allen übergewichtigen oder adipösen Brustkrebspatientinnen rekrutiert, die zuvor am Europäischen Institut für Onkologie (IEO) behandelt wurden. Potenzielle Studienteilnehmer werden nach Abschluss der Brustkrebsbehandlungen (Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung) rekrutiert. Die Studienteilnehmer werden randomisiert einem der 4 Arme zugeteilt: DI – Ernährungsintervention; PAI – Intervention bei körperlicher Aktivität; PADI – Körperliche Aktivität und Ernährungsintervention; LII - Weniger intensive Intervention. Eingeschriebene Patienten erhalten eine 6-monatige Intervention und werden bis zum Ende des Studienzeitraums mit zwei zusätzlichen Nachsorgeterminen nach 12 und 24 Monaten weiterverfolgt. Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Interventionsprogramms auf die Veränderung des Körpergewichts bei übergewichtigen oder adipösen Brustkrebspatientinnen zu evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
262

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit einem ersten invasiven nicht metastasierten Mammakarzinom, histologisch bestätigt,
  • BMI > 25,
  • innerhalb von 6 Monaten/einem Jahr nach Abschluss der Hauptkrebsbehandlung,
  • an der Intervention teilnehmen können,
  • zustimmen, den Aktivitätsmonitor am Handgelenk während des Studienzeitraums zu tragen,
  • willigen ein, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden,
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • schwerer medizinischer Zustand oder fortgeschrittenes Alter, die den Patienten daran hindern, den geplanten Nachbeobachtungszeitraum der Studie einzuhalten,
  • Kontraindikationen für Sport aufgrund von Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, Schlaganfall, Brustschmerzen während Aktivität oder Ruhe, schwerer Bluthochdruck
  • orthopädische Behinderung, die eine optimale Teilnahme an den vorgeschriebenen körperlichen Aktivitäten verhindern würde,
  • der Patient während des Studienzeitraums keinen Transport zum Studienort finden kann, - oder
  • beabsichtigt, während der Studienzeit aus der Lombardei wegzuziehen oder sich länger als 3 Wochen außerhalb der Stadt aufzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DI Ernährungsintervention
Individuelle Ernährungsberatung zur Reduzierung des Körpergewichts
Verhalten: DI
Den Teilnehmern wird eine auf ihre Lebensgewohnheiten abgestimmte individuelle Ernährungsberatung zur Gewichtsreduktion bestehend aus persönlichen Kontakten, Gruppentreffen, motivierenden Telefonaten und Informationsbroschüren angeboten.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
EXPERIMENTAL: PAI-Intervention bei körperlicher Aktivität
Individuelle Bewegungsberatung zur Reduzierung des Körpergewichts
Verhalten: PAI
Den Teilnehmern wird eine individuelle Bewegungsberatung gemäß ihren Lebensgewohnheiten angeboten, um Gewicht zu reduzieren, bestehend aus persönlichen Kontakten, Gruppentreffen, motivierenden Telefonaten und Informationsbroschüren.
Andere Namen:
  • Intervention bei körperlicher Aktivität
EXPERIMENTAL: PADI Körperliche Aktivität + Ernährungsintervention
Individuelle Ernährungs- und Bewegungsberatung zur Reduzierung des Körpergewichts
Verhalten: PADI
Den Teilnehmern wird eine individuelle Ernährungs- und Bewegungsberatung zur Gewichtsreduktion angeboten, die aus persönlichen Kontakten, Gruppentreffen, motivierenden Telefonanrufen und Informationsbroschüren besteht.
Andere Namen:
  • Körperliche Aktivität und Ernährungsintervention
EXPERIMENTAL: LII Weniger intensive Intervention
Materialien und Richtlinien, die der Öffentlichkeit zugänglich sind
Verhalten: LII
Die Teilnehmer gelten als Kontrollgruppe. Sie erhalten eine allgemeine Gesundheitsberatung, die Materialien und Richtlinien für die breite Öffentlichkeit bereitstellt.
Andere Namen:
  • Weniger intensiver Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Gewichtsverlust ≥5 % des Ausgangskörpergewichts über geeichte Waage, Stadiometer
Grundlinie - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Kontrolle des Körpergewichts
Zeitfenster: Basislinie - 12 Monate - 24 Monate
langfristige Gewichtskontrolle oder Wartung über geeichte Waage, Stadiometer
Basislinie - 12 Monate - 24 Monate
Schrittzähler Schrittzähler
Zeitfenster: Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
Veränderung der Gesamtschrittzahl über Schrittzählergerät mit elektronischer Datenübertragung
Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
Veränderung des körperlichen Aktivitäts- und Inaktivitätsniveaus über den IPAQ-International-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme über den Food Frequency Questionnaire
Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität durch Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
Stimmung
Zeitfenster: Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
Stimmungsänderung über State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Fragebögen
Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
Änderung des Lipidmarkers
Zeitfenster: Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
Veränderung von LDL, HDL, Triglyceriden und Cholesterin, bestimmt durch Blutproben
Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
Östradiolspiegel
Zeitfenster: Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
Veränderung des Östradiols, bestimmt durch Blutproben
Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
Insulinspiegel
Zeitfenster: Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
durch Blutproben festgestellte Veränderung des Insulins
Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
Glukosespiegel
Zeitfenster: Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
Veränderung der Glukose, bestimmt durch Blutproben
Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins, bestimmt durch Blutproben
Basislinie - 6 Monate - 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Institute of Oncology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IEO 0244

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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