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Promuovere la perdita di peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico nelle donne in sovrappeso con cancro al seno (InForma)

29 gennaio 2020 aggiornato da: European Institute of Oncology

Promuovere la perdita di peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico nelle donne in sovrappeso con cancro al seno: uno studio randomizzato a quattro bracci

I ricercatori mirano a valutare l'effetto di un intervento di 6 mesi (consulenza) focalizzato sulla perdita di peso in un gruppo di donne in sovrappeso o obese precedentemente trattate per carcinoma mammario in fase iniziale. L'intervento è progettato per migliorare l'aderenza a una dieta sana e/o per aumentare l'attività fisica e diminuire il tempo sedentario, sfruttando un dispositivo simile a un contapassi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto InForma è concepito come uno studio mono-istituzionale randomizzato controllato a gruppi paralleli a 4 bracci. I potenziali partecipanti allo studio saranno reclutati tra tutti i pazienti con carcinoma mammario in sovrappeso o obesi precedentemente trattati presso l'Istituto europeo di oncologia (IEO). I potenziali partecipanti allo studio saranno reclutati dopo il completamento dei trattamenti per il cancro al seno (chirurgia, chemioterapia e/o radiazioni). I partecipanti allo studio saranno randomizzati a uno dei 4 bracci: DI - Intervento dietetico; PAI - Intervento sull'attività fisica; PADI - Attività fisica e intervento dietetico; LII - Intervento meno intensivo. I pazienti arruolati riceveranno un intervento di 6 mesi e saranno seguiti fino alla fine del periodo di studio con due ulteriori visite di follow-up a 12 e 24 mesi. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto del programma di intervento sulla variazione del peso corporeo in pazienti con carcinoma mammario in sovrappeso o obese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato un primo carcinoma mammario invasivo non metastatico confermato istologicamente,
  • indice di massa corporea > 25,
  • entro 6 mesi/un anno dal completamento del trattamento principale contro il cancro,
  • poter partecipare all'intervento,
  • accettare di indossare il monitor dell'attività al polso durante il periodo di studio,
  • accettare di essere randomizzati in entrambi i gruppi,
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • condizione medica grave o età avanzata che impediscono al paziente di aderire al periodo di follow-up dello studio pianificato,
  • controindicazioni all'esercizio a causa di anamnesi di problemi cardiaci, ictus, dolore toracico durante l'attività o a riposo, ipertensione grave
  • disabilità ortopedica che impedirebbe la partecipazione ottimale alle attività fisiche prescritte,
  • il paziente non è in grado di trovare un mezzo di trasporto per raggiungere la sede dello studio durante il periodo dello studio, - o
  • prevede di allontanarsi dalla Lombardia o di essere fuori città per più di 3 settimane durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: DI Intervento dietetico
Consulenza dietetica personalizzata per la riduzione del peso corporeo
Comportamentale: DI
Ai partecipanti verrà offerta una consulenza dietetica personalizzata in base alle loro abitudini di vita per ridurre il peso, composta da contatti faccia a faccia, incontri di gruppo, telefonate motivazionali e opuscoli informativi.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico
SPERIMENTALE: Intervento sull'attività fisica PAI
Counseling individualizzato di attività fisica per ridurre il peso corporeo
Comportamentale: PAI
Ai partecipanti verrà offerta una consulenza personalizzata sull'attività fisica in base alle loro abitudini di vita per ridurre il peso, composta da contatti faccia a faccia, incontri di gruppo, telefonate motivazionali e opuscoli informativi.
Altri nomi:
  • Intervento sull'attività fisica
SPERIMENTALE: Attività fisica PADI + intervento dietetico
Consulenza personalizzata dietetica e attività fisica per ridurre il peso corporeo
Comportamentale: PADI
Ai partecipanti verrà offerta una consulenza personalizzata sull'alimentazione e sull'attività fisica per ridurre il peso, composta da contatti faccia a faccia, incontri di gruppo, telefonate motivazionali e opuscoli informativi.
Altri nomi:
  • Attività fisica e intervento dietetico
SPERIMENTALE: LII Intervento meno intensivo
Materiali e linee guida a disposizione del pubblico
Comportamentale: LII
I partecipanti saranno considerati come gruppo di controllo. Riceveranno una consulenza salutare generale che fornisce materiali e linee guida disponibili per il pubblico in generale.
Altri nomi:
  • Intervento meno intensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: linea di base - 6 mesi
perdita di peso ≥5% del peso corporeo basale tramite bilance calibrate, stadiometro
linea di base - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del peso corporeo a lungo termine
Lasso di tempo: basale - 12 mesi - 24 mesi
controllo o mantenimento del peso a lungo termine tramite bilancia tarata, stadiometro
basale - 12 mesi - 24 mesi
Contapassi contapassi
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
variazione del conteggio totale dei passi tramite dispositivo contapassi con trasmissione elettronica dei dati
basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
variazione dei livelli di attività fisica e di inattività tramite il questionario sull'attività fisica IPAQ-International
basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 24 mesi
modifica dell'assunzione dietetica tramite il questionario sulla frequenza alimentare
basale - 6 mesi - 24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
cambiamento nella qualità della vita attraverso la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B)
basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
Umore
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
cambiamento di umore tramite questionari STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
Cambiamento del marcatore lipidico
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 24 mesi
variazione di LDL, HDL, trigliceridi e colesterolo valutata mediante campioni di sangue
basale - 6 mesi - 24 mesi
Livello di estradiolo
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 24 mesi
variazione di estradiolo valutata mediante campioni di sangue
basale - 6 mesi - 24 mesi
Livello di insulina
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 24 mesi
cambiamento di insulina valutato da campioni di sangue
basale - 6 mesi - 24 mesi
Livello di glucosio
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 24 mesi
variazione del glucosio valutata da campioni di sangue
basale - 6 mesi - 24 mesi
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 24 mesi
variazione della proteina C-reattiva valutata mediante campioni di sangue
basale - 6 mesi - 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Institute of Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IEO 0244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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