Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af vægttab gennem kost og motion hos overvægtige kvinder med brystkræft (InForma)

29. januar 2020 opdateret af: European Institute of Oncology

Fremme af vægttab gennem kost og motion hos overvægtige kvinder med brystkræft: Et fire-arms randomiseret forsøg

Efterforskerne sigter mod at evaluere effekten af ​​en 6-måneders intervention (rådgivning) fokuseret på vægttab i en gruppe af overvægtige eller fede kvinder, der tidligere er blevet behandlet for tidlig brystkræft. Intervention er designet til at forbedre overholdelse af en sund kost eller/og at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende tid ved at udnytte en skridttællerlignende enhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

InForma-projektet er designet som et mono-institutionelt randomiseret kontrolleret 4-arms parallelgruppeforsøg. Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret blandt alle overvægtige eller fede brystkræftpatienter, der tidligere er blevet behandlet på European Institute of Oncology (IEO). Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret, efter at brystkræftbehandlinger (kirurgi, kemoterapi og/eller stråling) er afsluttet. Studiedeltagere vil blive randomiseret til en af ​​de 4 arme: DI - Diætintervention; PAI - Fysisk aktivitetsintervention; PADI - Fysisk aktivitet og kostintervention; LII - Mindre intensiv intervention. Tilmeldte patienter vil modtage en 6-måneders intervention og vil blive fulgt indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden med to yderligere opfølgningsbesøg efter 12 og 24 måneder. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​interventionsprogrammet på ændring i kropsvægt hos overvægtige eller fede brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
262

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med et første invasivt ikke-metastatisk brystkarcinom histologisk bekræftet,
  • BMI > 25,
  • inden for 6 måneder/et år efter afslutning af hovedkræftbehandling,
  • at kunne deltage i indsatsen,
  • acceptere at bære den håndledsbaserede aktivitetsmonitor i løbet af undersøgelsesperioden,
  • accepterer at blive randomiseret til begge grupper,
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig medicinsk tilstand eller fremskreden alder, der forhindrer patienten i at følge under den planlagte undersøgelsesperiode,
  • kontraindikationer for træning på grund af hjertesygdom, slagtilfælde, brystsmerter under aktivitet eller hvile, svær hypertension
  • ortopædisk handicap, der ville forhindre optimal deltagelse i de foreskrevne fysiske aktiviteter,
  • patienten ikke kan finde transport til studiestedet i løbet af undersøgelsesperioden, - eller
  • planlægger at flytte væk fra Lombardiet eller at være ude af byen i mere end 3 uger i løbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DI Kostintervention
Individuel kostvejledning for at reducere kropsvægt
Adfærdsmæssigt: DI
Deltagerne vil blive tilbudt en individuel kostvejledning i henhold til deres livsstilsvaner for at reducere vægten bestående af ansigt til ansigt kontakter, gruppemøder, motiverende telefonopkald og informationspjecer.
Andre navne:
  • Diætintervention
EKSPERIMENTEL: PAI fysisk aktivitetsintervention
Individuel fysisk aktivitetsrådgivning for at reducere kropsvægt
Adfærdsmæssigt: PAI
Deltagerne vil blive tilbudt en individuel fysisk aktivitetsrådgivning i henhold til deres livsstilsvaner for at reducere vægten bestående af ansigt-til-ansigt-kontakter, gruppemøder, motiverende telefonopkald og informationspjecer.
Andre navne:
  • Fysisk aktivitetsintervention
EKSPERIMENTEL: PADI Fysisk Aktivitet + Kostintervention
Individualiseret kost- og fysisk aktivitetsrådgivning for at reducere kropsvægt
Adfærdsmæssigt: PADI
Deltagerne vil blive tilbudt en individuel kost- og fysisk aktivitetsvejledning for at reducere vægten bestående af ansigt-til-ansigt kontakter, gruppemøder, motiverende telefonopkald og informationsfoldere.
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet og diætintervention
EKSPERIMENTEL: LII Mindre intensiv intervention
Materialer og retningslinjer tilgængelige for offentligheden
Adfærdsmæssigt: LII
Deltagerne vil blive betragtet som kontrolgruppe. De vil modtage en generel sund rådgivning med materialer og retningslinjer, der er tilgængelige for offentligheden.
Andre navne:
  • Mindre intensiv intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kropsvægt
Tidsramme: baseline - 6 måneder
vægttab ≥5 % af baseline kropsvægten via kalibrerede vægte, stadiometer
baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet kropsvægtkontrol
Tidsramme: baseline - 12 måneder - 24 måneder
langsigtet vægtkontrol eller vedligeholdelse via kalibrerede vægte, stadiometer
baseline - 12 måneder - 24 måneder
Skridttæller Skridttælling
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
ændring i det samlede skridttæller via skridttællerenhed med elektronisk dataoverførsel
baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
ændring i fysisk aktivitet og inaktivitetsniveauer via IPAQ-International fysisk aktivitet spørgeskema
baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
Kostindtag
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
ændring i kostindtaget via Madhyppighedsspørgeskema
baseline - 6 måneder - 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
ændring i livskvalitet via Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
Humør
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
ændring i humør via State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaer
baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
Ændring af lipidmarkør
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
ændring i LDL, HDL, triglycerider og kolesterol vurderet ved blodprøver
baseline - 6 måneder - 24 måneder
Østradiol niveau
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
ændring i østradiol vurderet ved blodprøver
baseline - 6 måneder - 24 måneder
Insulin niveau
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
ændring i insulin vurderet ved blodprøver
baseline - 6 måneder - 24 måneder
Glukose niveau
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
ændring i glukose vurderet ved blodprøver
baseline - 6 måneder - 24 måneder
C-reaktivt protein niveau
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
ændring i C-reaktivt protein vurderet ved blodprøver
baseline - 6 måneder - 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IEO 0244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger