Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro nevysvětlitelné subfertiliy (AURIS)

17. prosince 2015 aktualizováno: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie akupunktury versus očekávaná léčba u žen s nevysvětlitelnou neplodností

Neplodnost postihuje každý šestý pár. U čtvrtiny z nich běžné testy kvality semene, ovulace nebo průchodnosti vejcovodů neodhalí žádné abnormality a příčina neplodnosti je neobjasněná. Akupunktura je stále více využívána páry se všemi typy neplodnosti a počáteční testy naznačovaly, že by mohla být v některých případech potenciálně prospěšná. Řada systematických přehledů akupunktury v IVF ukázala protichůdné výsledky, ale neexistují žádné důkazy, které by informovaly o osvědčených postupech v oblasti nevysvětlitelné neplodnosti. Kromě toho není akupunktura jako intervence z hlediska nákladů neutrální, protože zahrnuje více návštěv na léčebných sezeních prováděných zkušeným lékařem. Zatímco tedy akupunktura může mít potenciál zvýšit míru porodnosti u žen s nevysvětlitelnou neplodností, klinickou a nákladovou efektivitu akupunktury je třeba potvrdit v kontextu velké randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1423

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Hangzhou Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
        • The Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Daqing Longnan Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Shangxi, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Chinese Medicine Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300451
        • Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Wenzhou Chinese Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ženy ve věku 18-40 let
  2. Bilaterální průchodné trubice prokázané hysterosalpingogramem, hysterosalpingo-kontrastní sonografií nebo laparoskopií
  3. Pravidelná menstruace 21 až 35 dní Normální parametry spermatu: Celkový počet pohyblivých spermií ≥10 milionů. (kritéria Světové zdravotnické organizace, 2010)

Kritéria vyloučení

  1. Neochota přijmout ani jeden ze dvou zásahů
  2. Kontraindikace akupunktury: použití kardiostimulátoru nebo poruchy krvácení
  3. Podstoupil akupunkturu před 2 měsíci pro jiná onemocnění, která nesouvisejí s nevysvětlitelnou neplodností.
  4. Dříve podstoupil akupunkturu pro nevysvětlitelnou neplodnost
  5. Užívání hormonálních nebo jiných léků (včetně čínských bylinných receptů), které mohou ovlivnit výsledek v posledních 2 měsících.
  6. Pacienti, kteří předpokládají, že během studie budou mít přestávku v léčbě delší než jeden měsíc (tj. 4 měsíce od randomizace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura plus management očekávání
Jiný: Akupunktura
bude použit semi-fixní protokol zahrnující čtyři lokální jádrové body; koncepční céva (CV) 3, CV 6 a žaludek (ST) 29 bilaterálně a čtyři v noze/chodidlech; slezina (SP) 6 a SP 9 bilaterálně. Hlavní body CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 a SP 9 jsou poté připojeny k elektrickému stimulátoru (Hwoto, Čína) a stimulovány nízkofrekvenčně, 2 Hz, 0,5 ms.
Jiný: nastávající management
jedno úvodní poradenské sezení, informační leták o načasovaném pohlavním styku, přístup k telefonní lince pomoci pro dotazy a ad hoc podpora na vyžádání z kliniky pro léčbu plodnosti po dobu 4 měsíců po randomizaci.
Aktivní komparátor: nastávající management
Jiný: nastávající management
jedno úvodní poradenské sezení, informační leták o načasovaném pohlavním styku, přístup k telefonní lince pomoci pro dotazy a ad hoc podpora na vyžádání z kliniky pro léčbu plodnosti po dobu 4 měsíců po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Míra potratů
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Jiné těhotenské komplikace, jako je časná těhotenská ztráta, gestační diabetes mellitus, těhotenstvím indukovaná hypertenze a porod malých dětí v gestačním věku (SGA).
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
kvalita života
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Vedlejší účinek
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AURIS2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení