Akupunktura pro nevysvětlitelné subfertiliy (AURIS)
17. prosince 2015 aktualizováno: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Randomizovaná kontrolovaná studie akupunktury versus očekávaná léčba u žen s nevysvětlitelnou neplodností
Neplodnost postihuje každý šestý pár.
U čtvrtiny z nich běžné testy kvality semene, ovulace nebo průchodnosti vejcovodů neodhalí žádné abnormality a příčina neplodnosti je neobjasněná.
Akupunktura je stále více využívána páry se všemi typy neplodnosti a počáteční testy naznačovaly, že by mohla být v některých případech potenciálně prospěšná.
Řada systematických přehledů akupunktury v IVF ukázala protichůdné výsledky, ale neexistují žádné důkazy, které by informovaly o osvědčených postupech v oblasti nevysvětlitelné neplodnosti.
Kromě toho není akupunktura jako intervence z hlediska nákladů neutrální, protože zahrnuje více návštěv na léčebných sezeních prováděných zkušeným lékařem.
Zatímco tedy akupunktura může mít potenciál zvýšit míru porodnosti u žen s nevysvětlitelnou neplodností, klinickou a nákladovou efektivitu akupunktury je třeba potvrdit v kontextu velké randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1423
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Čína
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Čína
- Daqing Longnan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
- Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Shangxi, Shanxi, Čína, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku 18-40 let
- Bilaterální průchodné trubice prokázané hysterosalpingogramem, hysterosalpingo-kontrastní sonografií nebo laparoskopií
- Pravidelná menstruace 21 až 35 dní Normální parametry spermatu: Celkový počet pohyblivých spermií ≥10 milionů. (kritéria Světové zdravotnické organizace, 2010)
Kritéria vyloučení
- Neochota přijmout ani jeden ze dvou zásahů
- Kontraindikace akupunktury: použití kardiostimulátoru nebo poruchy krvácení
- Podstoupil akupunkturu před 2 měsíci pro jiná onemocnění, která nesouvisejí s nevysvětlitelnou neplodností.
- Dříve podstoupil akupunkturu pro nevysvětlitelnou neplodnost
- Užívání hormonálních nebo jiných léků (včetně čínských bylinných receptů), které mohou ovlivnit výsledek v posledních 2 měsících.
- Pacienti, kteří předpokládají, že během studie budou mít přestávku v léčbě delší než jeden měsíc (tj. 4 měsíce od randomizace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura plus management očekávání
|
bude použit semi-fixní protokol zahrnující čtyři lokální jádrové body; koncepční céva (CV) 3, CV 6 a žaludek (ST) 29 bilaterálně a čtyři v noze/chodidlech; slezina (SP) 6 a SP 9 bilaterálně.
Hlavní body CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 a SP 9 jsou poté připojeny k elektrickému stimulátoru (Hwoto, Čína) a stimulovány nízkofrekvenčně, 2 Hz, 0,5 ms.
jedno úvodní poradenské sezení, informační leták o načasovaném pohlavním styku, přístup k telefonní lince pomoci pro dotazy a ad hoc podpora na vyžádání z kliniky pro léčbu plodnosti po dobu 4 měsíců po randomizaci.
|
|
Aktivní komparátor: nastávající management
|
jedno úvodní poradenské sezení, informační leták o načasovaném pohlavním styku, přístup k telefonní lince pomoci pro dotazy a ad hoc podpora na vyžádání z kliniky pro léčbu plodnosti po dobu 4 měsíců po randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
živou porodnost
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra těhotenství
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Až 14 měsíců
|
|
Míra potratů
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Až 14 měsíců
|
|
Jiné těhotenské komplikace, jako je časná těhotenská ztráta, gestační diabetes mellitus, těhotenstvím indukovaná hypertenze a porod malých dětí v gestačním věku (SGA).
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Až 14 měsíců
|
|
kvalita života
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Až 14 měsíců
|
|
Vedlejší účinek
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Až 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AURIS2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .