Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na niewyjaśnioną niepłodność (AURIS)

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Randomizowana kontrolowana próba akupunktury w porównaniu z postępowaniem wyczekującym u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością

Niepłodność dotyka co szóstą parę. U jednej czwartej z nich rutynowe badania jakości nasienia, owulacji czy drożności jajowodów nie ujawniają żadnych nieprawidłowości, a przyczyna niepłodności jest niewyjaśniona. Akupunktura jest coraz częściej stosowana przez pary ze wszystkimi rodzajami niepłodności, a wstępne badania sugerują, że w niektórych przypadkach może ona być potencjalnie korzystna. Szereg systematycznych przeglądów akupunktury w IVF wykazało sprzeczne wyniki, ale nie ma dowodów, które wskazywałyby na najlepszą praktykę w niewyjaśnionej niepłodności. Ponadto, jako interwencja, akupunktura nie jest neutralna pod względem kosztów, ponieważ wiąże się z wieloma wizytami podczas sesji terapeutycznych prowadzonych przez wykwalifikowanego lekarza. Tak więc, podczas gdy akupunktura może potencjalnie zwiększyć wskaźnik żywych urodzeń u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością, kliniczna i ekonomiczna efektywność akupunktury musi zostać potwierdzona w kontekście dużego randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1423

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • Hangzhou Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
        • The Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Daqing Longnan Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Shangxi, Shanxi, Chiny, 030012
        • Shanxi Chinese Medicine Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300451
        • Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Wenzhou Chinese Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kobiety w wieku 18-40 lat
  2. Obustronne drożne rurki wykazane za pomocą histerosalpingografii, ultrasonografii z kontrastem histerosalpingo lub laparoskopii
  3. Regularne miesiączki 21 do 35 dni Normalne parametry nasienia: Całkowita liczba ruchliwych plemników ≥10 milionów. (Kryteria Światowej Organizacji Zdrowia, 2010)

Kryteria wyłączenia

  1. Niechęć do zaakceptowania jednej z dwóch interwencji
  2. Przeciwwskazania do akupunktury: używanie rozrusznika serca lub skaza krwotoczna
  3. Otrzymał akupunkturę przed 2 miesiącami na inne choroby, które nie są związane z niewyjaśnioną niepłodnością.
  4. Wcześniej otrzymał akupunkturę z powodu niewyjaśnionej niepłodności
  5. Stosowanie leków hormonalnych lub innych leków (w tym recept na chińskie zioła), które mogą mieć wpływ na wynik w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  6. Pacjenci, którzy przewidują dłuższą niż miesięczną przerwę w leczeniu podczas badania (tj. 4 miesiące od randomizacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura plus postępowanie wyczekujące
Inny: Akupunktura
używany będzie protokół półstały, w tym cztery lokalne punkty rdzenia; naczynie rozrodcze (CV) 3, CV 6 i żołądek (ST) 29 obustronnie i cztery w nodze/stopach; śledziona (SP) 6 i SP 9 obustronnie. Punkty centralne CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 i SP 9 są następnie podłączane do stymulatora elektrycznego (Hwoto, Chiny) i stymulowane niską częstotliwością, 2 Hz, 0,5 ms
Inny: oczekujące zarządzanie
jedna wstępna sesja doradcza, ulotka informacyjna na temat współżycia w określonym czasie, dostęp do telefonicznej infolinii w celu uzyskania odpowiedzi na pytania oraz wsparcie ad hoc na żądanie ze strony kliniki niepłodności przez okres 4 miesięcy po randomizacji.
Aktywny komparator: oczekujące zarządzanie
Inny: oczekujące zarządzanie
jedna wstępna sesja doradcza, ulotka informacyjna na temat współżycia w określonym czasie, dostęp do telefonicznej infolinii w celu uzyskania odpowiedzi na pytania oraz wsparcie ad hoc na żądanie ze strony kliniki niepłodności przez okres 4 miesięcy po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Inne powikłania ciąży, takie jak wczesna utrata ciąży, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie indukowane ciążą i narodziny dzieci z małą masą w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Efekt uboczny
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AURIS2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami