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Akupunktur für unerklärliche Subfertilität (AURIS)

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur im Vergleich zu abwartender Behandlung bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit

Unfruchtbarkeit betrifft eines von sechs Paaren. Bei einem Viertel von ihnen zeigen routinemäßige Tests der Samenqualität, des Eisprungs oder der Eileiterdurchgängigkeit keine Anomalien, und die Ursache der Unfruchtbarkeit ist ungeklärt. Akupunktur wird zunehmend von Paaren mit allen Arten von Unfruchtbarkeit angewendet, und erste Studien haben gezeigt, dass sie in einigen Fällen möglicherweise von Vorteil sein könnte. Eine Reihe systematischer Überprüfungen der Akupunktur bei IVF hat widersprüchliche Ergebnisse gezeigt, aber es gibt keine Hinweise auf bewährte Verfahren bei ungeklärter Unfruchtbarkeit. Darüber hinaus ist Akupunktur als Intervention nicht kostenneutral, da sie mehrere Besuche für Behandlungssitzungen beinhaltet, die von einem erfahrenen Arzt durchgeführt werden. Obwohl Akupunktur das Potenzial haben könnte, die Lebendgeburtenrate bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit zu erhöhen, muss die klinische und wirtschaftliche Wirksamkeit der Akupunktur im Rahmen einer großen randomisierten kontrollierten Studie bestätigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1423

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 310000
        • Hangzhou Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • The Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Longnan Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Shangxi, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Chinese Medicine Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300451
        • Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
      • Tianjin, Tianjin, China
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Chinese Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  2. Bilaterale offene Röhren, die durch Hysterosalpingogramm, Hysterosalpingo-Kontrast-Sonographie oder Laparoskopie nachgewiesen werden
  3. Regelmäßige Menstruation 21 bis 35 Tage Normale Samenparameter: Gesamtzahl der beweglichen Spermien ≥ 10 Millionen. (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation, 2010)

Ausschlusskriterien

  1. Unwilligkeit, eine der beiden Interventionen zu akzeptieren
  2. Kontraindikationen für Akupunktur: Verwendung von Herzschrittmachern oder Blutgerinnungsstörungen
  3. Akupunktur vor 2 Monaten wegen anderer Krankheiten erhalten, die nicht mit ungeklärter Unfruchtbarkeit zusammenhängen.
  4. Zuvor Akupunktur wegen ungeklärter Unfruchtbarkeit erhalten
  5. Verwendung von hormonellen oder anderen Medikamenten (einschließlich chinesischer Kräuterrezepte), die das Ergebnis in den letzten 2 Monaten beeinflussen können.
  6. Patienten, die während der Studie eine Behandlungspause von mehr als einem Monat einlegen (d. h. 4 Monate ab Randomisierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur plus erwartungsvolles Management
Sonstiges: Akupunktur
es wird ein halbfestes Protokoll einschließlich vier lokaler Kernpunkte verwendet; Empfängnisgefäß (CV) 3, CV 6 und Magen (ST) 29 bilateral und vier in den Beinen/Füßen; Milz (SP) 6 und SP 9 bilateral. Die Kernpunkte CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 und SP 9 werden danach mit einem elektrischen Stimulator (Hwoto, China) verbunden und mit Niederfrequenz, 2 Hz, 0,5 ms stimuliert
Sonstiges: erwartungsvolle Verwaltung
ein erstes Beratungsgespräch, eine Informationsbroschüre zum zeitgesteuerten Geschlechtsverkehr, Zugang zu einer telefonischen Hotline für Fragen und Ad-hoc-Unterstützung auf Anfrage von der Kinderwunschklinik über einen Zeitraum von 4 Monaten nach der Randomisierung.
Aktiver Komparator: erwartungsvolle Verwaltung
Sonstiges: erwartungsvolle Verwaltung
ein erstes Beratungsgespräch, eine Informationsbroschüre zum zeitgesteuerten Geschlechtsverkehr, Zugang zu einer telefonischen Hotline für Fragen und Ad-hoc-Unterstützung auf Anfrage von der Kinderwunschklinik über einen Zeitraum von 4 Monaten nach der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Andere Schwangerschaftskomplikationen wie Fehlgeburten in der Frühphase, Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck und die Geburt von Babys, die für das Gestationsalter klein sind (SGA).
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Nebenwirkung
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AURIS2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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