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Agopuntura per la subfertilità inspiegabile (AURIS)

17 dicembre 2015 aggiornato da: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Uno studio controllato randomizzato di agopuntura rispetto alla gestione delle aspettative nelle donne con infertilità inspiegabile

L'infertilità colpisce una coppia su sei. In un quarto di loro, i test di routine sulla qualità del seme, l'ovulazione o la pervietà delle tube non rivelano alcuna anomalia e la causa dell'infertilità è inspiegabile. L'agopuntura è sempre più utilizzata da coppie con tutti i tipi di infertilità e gli studi iniziali hanno suggerito che potrebbe essere potenzialmente utile in alcuni casi. Numerose revisioni sistematiche dell'agopuntura nella fecondazione in vitro hanno mostrato risultati contrastanti, ma non ci sono prove per informare le migliori pratiche nell'infertilità inspiegabile. Inoltre, come intervento, l'agopuntura non è neutra dal punto di vista dei costi in quanto comporta più visite per sessioni di trattamento fornite da un professionista esperto. Pertanto, mentre l'agopuntura potrebbe avere il potenziale per aumentare i tassi di natalità nelle donne con infertilità inspiegabile, l'efficacia clinica e di costo dell'agopuntura deve essere confermata nel contesto di un ampio studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1423

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Hangzhou Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
        • The Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing Longnan Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Shangxi, Shanxi, Cina, 030012
        • Shanxi Chinese Medicine Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300451
        • Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Wenzhou Chinese Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
  2. Tubi patenti bilaterali dimostrati mediante isterosalpingogramma, ecografia con isterosalpingo-contrasto o laparoscopia
  3. Mestruazioni regolari da 21 a 35 giorni Parametri spermatici normali: numero totale di spermatozoi mobili ≥10 milioni. (Criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, 2010)

Criteri di esclusione

  1. Riluttanza ad accettare uno dei due interventi
  2. Controindicazioni all'agopuntura: uso di pacemaker o disturbi della coagulazione
  3. Agopuntura ricevuta prima di 2 mesi per altre malattie che non sono correlate a infertilità inspiegabile.
  4. Precedentemente ricevuto agopuntura per infertilità inspiegabile
  5. Uso di farmaci ormonali o di altro tipo (comprese le prescrizioni di erbe cinesi) che possono influire sull'esito negli ultimi 2 mesi.
  6. Pazienti che prevedono di prendersi più di un mese di pausa dal trattamento durante lo studio (ovvero 4 mesi dalla randomizzazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura più gestione dell'attesa
Altro: Agopuntura
verrà utilizzato un protocollo semifisso comprendente quattro punti centrali locali; vaso del concepimento (CV) 3, CV 6 e stomaco (ST) 29 bilateralmente e quattro nella gamba/piedi; milza (SP) 6 e SP 9 bilateralmente. I punti centrali CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 e SP 9 vengono successivamente collegati a uno stimolatore elettrico (Hwoto, Cina) e stimolati con bassa frequenza, 2 Hz, 0,5 ms
Altro: gestione attesa
una sessione di consulenza iniziale, un opuscolo informativo sui rapporti a tempo, accesso a una linea di assistenza telefonica per domande e supporto ad hoc su richiesta dalla clinica della fertilità per un periodo di 4 mesi dopo la randomizzazione.
Comparatore attivo: gestione attesa
Altro: gestione attesa
una sessione di consulenza iniziale, un opuscolo informativo sui rapporti a tempo, accesso a una linea di assistenza telefonica per domande e supporto ad hoc su richiesta dalla clinica della fertilità per un periodo di 4 mesi dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Fino a 14 mesi
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Fino a 14 mesi
Altre complicazioni della gravidanza come la perdita precoce della gravidanza, il diabete mellito gestazionale, l'ipertensione indotta dalla gravidanza e la nascita di bambini piccoli per l'età gestazionale (SGA).
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Fino a 14 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Fino a 14 mesi
Effetto collaterale
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Fino a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AURIS2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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