Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pachů na příznaky astmatu

2. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vliv sugesce škodlivých/příznivých účinků pachů na příznaky astmatu

V rozšířené replikaci Jaen & Dalton (2014) se výzkumníci zaměřují na prozkoumání role pachů a souvisejících spouštěcích názorů na vnímání symptomů a zánětu dýchacích cest u jedinců s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s astmatem jsou náhodně přiřazeni k 15minutové (fenylethylalkoholové) inhalaci zápachu, doprovázené buď astmatickým sugescí (nocebo), nebo terapeutickým sugescí (placebo). Zánět dýchacích cest, funkce plic a symptomy astmatu se měří v reakci na zápach/sugesci až 24 hodin po vdechnutí zápachu. Vyšetřovatelé také měří obavy a variabilitu srdeční frekvence jako potenciální mediátory odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval astma

Kritéria vyloučení:

  • FEV1 nižší než předpokládaných 60 %.
  • jiný klinický stav než astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zápach+ Pozitivní přesvědčení
Účastníci obdrží 15minutovou prezentaci zápachu (vůně fenylethylalkoholu) doprovázenou návrhem, že tento zápach zlepšuje příznaky astmatu (terapeutický návrh)
Behaviorální: Terapeutická sugesce
jsou uvedeny návrhy na potenciální příznivé účinky zápachu
Ostatní jména:
  • návrh placeba
  • pozitivní léčba indukce přesvědčení
Jiný: Zápach fenylethylalkoholu
Během 15 minut účastníci obdrží 15 krátkých čichů vůně fenylethylalkoholu
Experimentální: Zápach + Negativní přesvědčení
Účastníci obdrží 15minutovou prezentaci zápachu (zápach fenylethylalkoholu) doprovázený návrhem, že tento zápach zhoršuje příznaky astmatu (astmogenní sugesce)
Jiný: Zápach fenylethylalkoholu
Během 15 minut účastníci obdrží 15 krátkých čichů vůně fenylethylalkoholu
Behaviorální: Astmogenní sugesce
jsou uvedeny návrhy na potenciální negativní účinky zápachu
Ostatní jména:
  • návrh nocebo
  • negativní léčebné přesvědčení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty vydechovaného oxidu dusnatého na 24 hodin po vyvolání zápachu
Časové okno: základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého
základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky astmatu
Časové okno: základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu
měřeno pomocí kontrolního seznamu příznaků astmatu
základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu
Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu
Měřeno pomocí spirometru Jaeger Masterscreen podle pokynů ERS-ATS
základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu
Trápit se
Časové okno: základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu
měřeno pomocí vizuálních analogových vah
základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu
Kortizol
Časové okno: základní linie, ihned po vyvolání zápachu, 2 hodiny po vyvolání zápachu, při probuzení, 30 minut po probuzení, 24 hodin po indukci zápachu
odezva na probuzení kortizolu (AUC) a změny kortizolu (AUC) budou měřeny pomocí odběru vzorků slin
základní linie, ihned po vyvolání zápachu, 2 hodiny po vyvolání zápachu, při probuzení, 30 minut po probuzení, 24 hodin po indukci zápachu
Změna srdeční frekvence a variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po vyvolání zápachu
24hodinová data srdeční frekvence budou zaznamenávána pomocí ambulantního EKG monitoru a analyzována v 1hodinových epochách, přičemž se jako sledovaná proměnná extrahuje průměr postupných rozdílů (MSD).
změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po vyvolání zápachu
Změna dechové frekvence
Časové okno: změna ze základní linie na 15minutovou prezentaci vůně
dechová frekvence (dechy/min) se zaznamenává nepřetržitě a budou analyzovány změny mezi základní linií a periodou prezentace pachu
změna ze základní linie na 15minutovou prezentaci vůně
změna frakce oxidu uhličitého na konci přílivu (FetCO2)
Časové okno: změna ze základní linie na 15minutovou prezentaci vůně
FetCO2 (plató % CO2 ve vydechovaném vzduchu) se zaznamenává nepřetržitě a budou analyzovány změny mezi základní linií a periodou prezentace zápachu
změna ze základní linie na 15minutovou prezentaci vůně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven
Research Foundation Flanders

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Janssens, PhD, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S57940

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení